Medizinprodukte
und Software

Der VDE bietet praktische Unterstützung bei der Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten und Software.
Bringen Sie Ihr Produkt sicher und schnell auf den Markt.

Beratung

Praktische Unterstützung bei der Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten

Coaching

Praxisnahe Workshops zum Thema Marktzugang von Medizinprodukten

Know-How

Aktuelles Fachwissen zur Medizinprodukteregulierung in unserem Blog

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Nutzen Sie unseren wöchentlich erscheinenden Newsletter zu aktuellen
Fragen der Regulierung von Medizinprodukten und Software.

98000 Wörter in der MDR (EU) 2017/745
1392.0740509259 Tage zum Ende der Übergangsbestimmungen der MDR
> 230 Medizinprodukte-Standards
60 + XEU Leitfäden und Spezifikationen

Pflichten für Medizinprodukte-Händler und -Importeure unter der MDR

Online-Fachveranstaltung am 15. September 2021

Haendler-Importeurpflichten-Boxen-Kartons-Haken
 

Die MDR beinhaltet nicht nur Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten, sondern auch an alle, die mit Medizinprodukten handeln oder sie aus dem Nicht-EU-Ausland in die EU importieren.

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Umsetzung von PMS- und Vigilanz-Prozessen

Online-Fachveranstaltung am 28. September 2021

Auch nach dem Inverkehrbringen müssen Hersteller sicherheits- und leistungsbezogene Informationen zu Medizin-Produkten sammeln.

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627 FDA Software Rückrufe (2011-2015)
> 400 CFR 21 Teile
> 1400 Recognised Consensus Standards
622 FDA Medical Device Guidances

Agile Development of Medical Software

Online-Fachveranstaltung am 5. Oktober 2021

Stimmt es, dass ein agiler Ansatz bei der Softwareentwicklung für medizinische Software gemäß MDR nicht konform ist? Die Antwort lautet: “Nein, das stimmt nicht. Dies ist möglich.”
Erfahren Sie mehr in unserem englischen Online-Workshop.

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Prüfung und Zertifizierung

von Medizinprodukten und Software


Das VDE-Institut unterstützt Sie dabei, die regulatorischen Vorgaben einzuhalten und international anerkannte Zertifizierungen für verschiedene Medizinprodukte zu erhalten.

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