Agile Entwicklung medizinischer Software im regulierten Umfeld

Fachveranstaltung am 13. Oktober 2022 in Frankfurt am Main

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Agile Methoden sind mittlerweile zum “Stand der Technik” bei der Entwicklung von Software geworden. Dies führt zur Frage, wie sich agile Methoden bestmöglich mit dem stark regulierten Umfeld medizinischer Software kombinieren lassen. In Europa müssen Hersteller die Anforderungen der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (MDR) erfüllen. Außerdem geben die einschlägigen Normen, allen voran die IEC 62304 über Software-Lebenszyklusprozesse, relevante Anforderungen vor.

In unserer Fachveranstaltung erörtern wir, welche relevanten Anforderungen an medizinische Software in einem agilen Entwicklungsumfeld auf welche Weise umgesetzt werden können und wie sich Entwicklungsteams am besten aufstellen.

Hinweis: Es gibt eine Mindestteilnehmendenzahl für diese Veranstaltung. Wird die Mindestteilnehmendenzahl eine Woche vor Veranstaltungsbeginn nicht erreicht, behalten wir uns das Recht vor, diese abzusagen. Grundsätzlich ist eine Anmeldung bis ca. 48 Stunden vor Veranstaltungsbeginn möglich. Unter Vorbehalt der noch immer anhaltenden Corona-Pandemie kann es zu Änderungen, wie einem angepassten Hygienekonzept oder eine Umplanung auf eine Online-Fachveranstaltung kommen. Vielen Dank für Ihr Verständnis.

Programm am 13. Oktober 2022

13:30Moderation
Dr. Cord Schlötelburg, VDE
14:00Enabling Agile Development
Jan Dörrenbächer, Fresenius Medical Care

* Welche entwicklungstechnischen Voraussetzungen und Infrastruktur müssen gegeben sein, um ein agiles Arbeiten zu ermöglichen?
 – Workflowautomatisierung,
 – Buildpipelines („ConfigAsCode“) oder
 – Dokumentengenerierung („DocAsCode“).
* Wie können diese Mechanismen genutzt werden, um die regulatorischen Anforderungen effizient zu erfüllen?
14:45Anwendung der IEC 62304 als Teil einer agilen Softwareentwicklung
Hans Wenner, VDE

* Softwareentwicklung unter IEC 62304
* Verknüpfung mit agiler Softwareentwicklung
* Verbindung mit Risiko- und Qualitätsmanagement
15:30Kaffeepause
16:00Agile Entwicklung von Software Medizinprodukten – Im Einklang mit der MDR, ISO 13485 und IEC 62304
Malte Bucksch, QuickBird Medical

* Symbiosen von Agile Software-Entwicklung und Medizinprodukt-Vorgaben
* Tools und Methoden um Prozesse nahtlos in die gewohnte Umgebung zu integrieren
* Vor- und Nachteile verschiedener Ansätze
* geeignete Umsetzung von Prozessen mit Atlassian Confluence und Jira
16:45Zusammenfassung und Diskussion
17:00Ende der Fachveranstaltung

Vorläufiges Programm. Änderungen / Anpassungen vorbehalten.

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Veranstaltungsort

Die Veranstaltung findet im “Seminarhaus” am Campus Westend der Goethe-Universität (Frankfurt/ Main) statt.

Campus Westend der Goethe Universität Frankfurt am Main
Seminarhaus
Theodor-W.-Adorno-Platz 1
60323 Frankfurt am Main
Hier finden Sie Hinweise zur Anfahrt

Kontakt

Ansprechpartnerin:
Charlotte Fleißig
+49 69 6308-478
meso(at)vde.com