Marktzugang für Medizinprodukte und Software

Sie entwickeln Hardware oder Software für medizinische oder gesundheitsbezogene Zwecke und wollen diese auf den Markt bringen? Dann sind Sie mit einer Vielzahl an Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Normen konfrontiert, denn vor dem Inverkehrbringen steht der Nachweis, dass Ihr Produkt sicher ist und seinen Zweck erfüllt. Dabei helfen wir Ihnen mit unserer langjährigen Erfahrung. Wir bringen Ihr neues Produkt gemeinsam mit Ihnen sicher, schnell und mit möglichst wenig Aufwand auf den regulierten Markt.

Inverkehrbringen von Medizinprodukten und Software 

Wir beraten und unterstützen Sie bei allen Fragen der Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten. Unser Schwerpunkt liegt auf aktiven Medizinprodukten inklusive medizinischer Software. Im Einzelnen beraten wir Sie bei der:

  • Herangehensweise und Aufwandsplanung
  • Formulierung der Zweckbestimmung
  • Qualifizierung als Medizinprodukt
  • Risikoklassifizierung des Produkts
  • Analyse aller relevanten Gesetze, Normen und sonstigen Dokumente
  • Implementierung des Qualitätsmanagementsystems
  • Implementierung des Risikomanagementsystems
  • Implementierung der klinischen Bewertung
  • Implementierung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
  • Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Erstellung und Fortschreibung der technischen Dokumentation
  • Durchführung der erforderlichen Registrierungen
  • Erstellung der Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
  • Auswahl und Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle
  • Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung

Unsere ‘CE-Roadmap‘ erlaubt eine genaue Aussage über die regulatorischen Anforderungen an ein jeweiliges Produkt, die Kosten und die Zeiten. Mehr Information unter:

CE-Roadmap für Medizinprodukte:
Welche Anforderungen gelten bei der Zulassung und wie hoch sind die Kosten?

Cybersecurity als Teil des Risikomanagements

Die möglichst effiziente Umsetzung aller Cybersecurity-Anforderungen stellt Hersteller vor große Herausforderungen. Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) verlangt ausdrücklich, dass ein Medizinproduktehersteller ein Risikomanagement durchführt. Dieses Risikomanagement muss auch Risiken behandeln, die sich aus Cyberbedrohungen ergeben. Genau hier bieten wir mit unserem ARGOS-Verfahren Hilfe an:

  • MDR-konforme Prozesse für die Integration des Cybersecurity-Management in das Risikomanagement
  • MDR-konforme Prozesse für das Post-Market-Cybersecurity-Risikomanagement
  • maßgeschneiderte Prozesse, mit dem Ziel, nur solche Maßnahmen zur Cyber-Risikominimierung zu implementieren, die auch tatsächlich erforderlich sind

Mehr Information unter:
Cybersecurity-Risikomanagement für Medizinprodukte: ARGOS

Marktzugang für KI-basierte medizinische Software

Medizinprodukte mit KI-Software (Künstliche Intelligenz) müssen spezielle Anforderungen für den Marktzugang erfüllen. KI-Software ist neben dem Software-Code durch das KI-Modell und die Trainingsdaten gekennzeichnet. Hieraus ergeben sich spezifische Fragen, z. B. zur Generalisierbarkeit, Transparenz und Repräsentativität. Mit unserem BAIM-Verfahren bieten wir Herstellern Unterstützung KI-Medizinprodukte konform auf den Markt zu bringen:

  • produktspezifische Analyse aller regulatorischen KI-Anforderungen
  • KI-adaptierte Implementierung des Qualitätsmanagementsystems
  • KI-adaptierte Erweiterung der Software-Lebenszyklus-Prozesse

Mehr Information unter:
Effizienter Marktzugang für Künstliche Intelligenz (KI)-basierte Software: BAIM

In House-Workshops

Um Ihnen das nötige Know-How zu vermitteln, bieten wir Ihnen nicht nur unsere “öffentlichen” Workshops an, sondern unsere Expert:Innen kommen auch zu Ihnen ins Unternehmen. Erfahren Sie mehr über unsere In House-Workshops.

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