Die MeSo Experten Community trifft sich am 13. Mai 2020 in Frankfurt. Erfahren Sie, welche regulatorischen Anforderungen Sie jetzt und zukünftig erfüllen müssen und wie man diese effizient umsetzt.
Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) schafft einen Leistungsanspruch gesetzlich Krankenversicherter auf digitale Gesundheitsanwendungen. Dabei handelt es sich um Software, die einem gesundheitsbezogenen Zweck dient. Ärztinnen und Ärzte können digitale Gesundheitsanwendungen demnach zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verschreiben.
Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) schafft einen Leistungsanspruch gesetzlich Krankenversicherter auf digitale Gesundheitsanwendungen. Lernen Sie von unseren Experten, welche Chancen und Risiken sich für Hersteller ergeben, welche Anforderungen DiGA erfüllen müssen und wie der Weg in die Erstattung abläuft.
Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist die „große Klammer“ um alle regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und wird von jedem Produkt unabhängig der Risikoklasse gefordert. Lernen Sie, wie Sie ein QMS effizient umsetzen können!
Das Qualitätsmanagementsystem ist zentraler Bestandteil eines Medizinprodukteherstellers. Viele weitere regulatorische Anforderungen sind unmittelbar mit dem Qualitätsmanagement verknüpft.
Künstliche Intelligenz (KI) in der Medizin gewinnt immer mehr an Bedeutung. In unserem Workshop erhalten Sie einen Überblick über bereits vermarktete KI-Anwendungen in der Medizin und wie und mit welchem Aufwand medizinische KI-Anwendungen zugelassen werden können.
Sie erfahren aus erster Hand, wie Sie Cybersecurity-Anforderungen bei Medizinprodukten am besten umsetzen können. Unsere Experten gehen insbesondere auf die neuen internationalen Normen zur Cybersecurity ein und teilen ihre Erfahrungen bei deren praktischer Anwendung.
China und die USA sind für Medizinproduktehersteller wichtige Absatzmärkte. Unsere Experten führen Sie in die Besonderheiten dieser beiden bedeutenden Märkte ein und erläutern Ihnen die Unterschiede zum europäischen Markt.
Hersteller von Medizinprodukten müssen ihre Produkte am Markt überwachen und mit den für Vigilanz- und Marktüberwachung zuständigen nationalen Behörden zusammenarbeiten. Ziel ist es, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu erhöhen.
Wer medizinische Software entwickelt und vermarktet, benötigt eine Menge an aktuellen Informationen zur Regulierung von Medizinprodukten. Wir haben alle wichtigen Dokumente für Sie zusammengestellt. Unter anderem finden Sie Links zu Gesetzen, Richtlinien und harmonisierten Normen für medizinische Software.
Das Risikomanagement ist zentraler Bestandteil einer Medizinproduktzulassung. Lernen Sie in unserem Hands-On-Training am 25. Juni 2020 in Frankfurt Schritt für Schritt, wie man es richtig macht.
