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MeSo-Konferenz - 12. und 13. Mai 2020

VDE Medical Software 2020

Die MeSo Experten Community trifft sich am 13. Mai 2020 in Frankfurt. Erfahren Sie, welche regulatorischen Anforderungen Sie jetzt und zukünftig erfüllen müssen und wie man diese effizient umsetzt.

Klinische Studien mit Medizinprodukten: Wann, wie und wo?

Medizinprodukte müssen sicher, leistungsfähig und nützlich sein. Um dieses zu belegen, bedarf es klinischer Studien. Wie und wann Hersteller diese Studien durchführen, erfahren Sie in unserem Workshop.

Zulassung von Medizinprodukten in den USA

Im Gegensatz zur EU werden Medizinprodukte in den USA zentral durch eine staatliche Behörde, der Food and Drug Administration (FDA), zugelassen. Je nach Risikoklasse eines Medizinprodukts kommen dann unterschiedliche Verfahren für den Marktzugang in Frage. In unserem Fachbeitrag erhalten Sie eine Übersicht über das US-amerikanische Zulassungssystem.

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA): Medizinische Apps auf Rezept

Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) schafft einen Leistungsanspruch gesetzlich Krankenversicherter auf digitale Gesundheitsanwendungen. Lernen Sie von unseren Experten, welche Chancen und Risiken sich für Hersteller ergeben, welche Anforderungen DiGA erfüllen müssen und wie der Weg in die Erstattung abläuft.

Hands-on Training Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist die „große Klammer“ um alle regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und wird von jedem Produkt unabhängig der Risikoklasse gefordert. Lernen Sie, wie Sie ein QMS effizient umsetzen können!

Zulassung von KI-Produkten in der Medizin

Künstliche Intelligenz (KI) in der Medizin gewinnt immer mehr an Bedeutung. In unserem Workshop erhalten Sie einen Überblick über bereits vermarktete KI-Anwendungen in der Medizin und wie und mit welchem Aufwand medizinische KI-Anwendungen zugelassen werden können.

Cybersecurity bei Medizinprodukten – Normenanforderungen in der Praxis

Sie erfahren aus erster Hand, wie Sie Cybersecurity-Anforderungen bei Medizinprodukten am besten umsetzen können. Unsere Experten gehen insbesondere auf die neuen internationalen Normen zur Cybersecurity ein und teilen ihre Erfahrungen bei deren praktischer Anwendung.

Internationale Zulassung von Medizinprodukten: USA und China

China und die USA sind für Medizinproduktehersteller wichtige Absatzmärkte. Unsere Experten führen Sie in die Besonderheiten dieser beiden bedeutenden Märkte ein und erläutern Ihnen die Unterschiede zum europäischen Markt.

Post-Market Surveillance und Vigilanz von Medizinprodukten nach MDR

Hersteller von Medizinprodukten müssen ihre Produkte am Markt überwachen und mit den für Vigilanz- und Marktüberwachung zuständigen nationalen Behörden zusammenarbeiten. Ziel ist es, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu erhöhen.

Gesetze, Richtlinien und Normen für medizinische Software

Wer medizinische Software entwickelt und vermarktet, benötigt eine Menge an aktuellen Informationen zur Regulierung von Medizinprodukten. Wir haben alle wichtigen Dokumente für Sie zusammengestellt. Unter anderem finden Sie Links zu Gesetzen, Richtlinien und harmonisierten Normen für medizinische Software.

Hands-on Training Risikomanagement für Medizinprodukte

Das Risikomanagement ist zentraler Bestandteil einer Medizinproduktzulassung. Lernen Sie in unserem Hands-On-Training am 25. Juni 2020 in Frankfurt Schritt für Schritt, wie man es richtig macht.