Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die Medizinprodukterichtlinie und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte. Angesichts der COVID-19 Pandemie hat die EU Kommission den Übergangszeitraum in einem Hauruckverfahren um ein Jahr verlängert.

InhaltWorkshop am 2. Dezember 2020 in Frankfurt am MainProgrammVeranstalter und Veranstaltungsort Workshop am 2. Dezember 2020 in Frankfurt am Main > Jetzt registrieren Anwendungsfehler stellen bei Medizinprodukten ein…

Die technische Dokumentation wird unter der MDR wesentlich umfangreicher. In unserem Training erfahren Sie, wie Sie Ihre TD aufbereiten, um MDR ready zu sein.

Anhand von Beispielen aus der Praxis werden entscheidende Unterschiede in der Erstellung klinischer Bewertungen für Medizinprodukte unterschiedlicher Risikoklassen erarbeitet.

Hersteller von Medizinprodukten müssen eine klinische Bewertung ihrer Produkte durchführen, um sie in Europa vermarkten zu dürfen. Dazu muss der Hersteller anhand von klinischen Daten prüfen, ob das Medizinprodukt sicher und leistungsfähig ist. Der Hersteller beurteilt dann, ob die Risiken einer Anwendung in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten Nutzen stehen.

Software, deren Anwendung einem medizinischen Zweck dient, ist rechtlich gesehen ein Medizinprodukt. Die Vermarktung eines Medizinprodukts ist in Europa streng reguliert. Dieser Fachbeitrag gibt einen Überblick über den Weg einer Software zu einem Medizinprodukt mit CE-Kennzeichen.

Medizinprodukte, die über eine elektrische Stromquelle verfügen, müssen besonderen Sicherheitsanforderungen genügen. Die Norm IEC 60601-1 “Medizinische elektrische Geräte” beschreibt diese Anforderungen und ist daher eine der wichtigsten und auch umfangreichsten Normen bei Medizinprodukten. In diesem Fachbeitrag geben wir einen allgemeinen Überblick über den Aufbau der Basis-Norm IEC 60601-1.

Beim kostenfreien Sprechtag beantworten die Expert*Innen der seleon gmbh Ihre Fragen zu den Regulatory Affairs bei aktiven Medizinprodukten.

Die europäische Medizinprodukteverordnung verlangt eine eindeutige Produktkennung, die Unique Device Identification (UDI). Ziel der EU ist es, Medizinprodukte rückverfolgbar zu machen, die Marktüberwachung zu verbessern und die Sicherheit von Medizinprodukten auf diese Weise zu erhöhen.

Die technische Dokumentation ist eine Zusammenstellung aller relevanten Dokumente eines Produkts. Sie muss während des gesamten Produktlebenszyklus auf dem aktuellsten Stand gehalten werden.

Nach der Teilnahme an dieser Veranstaltung können Sie die Anforderungen aus der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR auf Ihre eigene Software übertragen. Zudem haben Sie die Grundlagen gelernt, um ein QM-System aufzubauen.