Bei medizinischer Software, die auf Künstlicher Intelligenz (KI) basiert, können verschiedene Verzerrungen, oder auch “Bias”, auftreten. Bias muss in der technischen Dokumentation berücksichtigt werden. In unserer Beratungspraxis stellen wir häufig fest, dass Herstellern von Medizinprodukten die praktische Umsetzung häufig schwer fällt. Dieser Beitrag verrät die richtige Herangehensweise.

Am 21.04.2021 veröffentlichte die EU-Kommission einen Entwurf für den Artificial Intelligence Act (kurz: AIA, Gesetz über Künstliche Intelligenz), welcher einen einheitlichen Rechtsrahmen insbesondere für die Entwicklung, Vermarktung und Verwendung künstlicher Intelligenz schaffen soll.

Operationssäle sind heute oft Hightech-Umgebungen und mit modernster Medizintechnik ausgestattet. Doch die Zusammenführung anfallender Daten ist schwierig.

Wenn eine Software als Medizinprodukt oder ein Medizinprodukt mit einer embedded Software auf dem Markt ist, dürfen Hersteller die Software nicht mehr beliebig ändern. Gleichwohl gibt es aus verschiedenen Gründen immer wieder die Notwendigkeit, Updates einzuspielen.

Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) bei Medizinprodukten soll dafür sorgen, dass die Produkte des Herstellers nach einem festen Ablauf entwickelt, hergestellt und auf dem Markt überwacht werden. Ziel ist es, dass die Produkte innerhalb ihrer Lebensdauer sicher und leistungsfähig sind sowie ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis vorweisen. Wir zeigen Ihnen, welches QMS dafür erforderlich ist.

Damit am fertigen Medizinprodukt rechtmäßig die CE-Kennzeichnung angebracht werden darf, muss ein passendes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen werden. Dessen Auswahl und Anwendung hat weitreichende Konsequenzen.

Wir geben einen Überblick über die neuesten nationalen, europäischen und internationalen Normen in der Medizintechnik.

Der europäische Markt gilt in Sachen Datenschutz als besonders streng reguliert. Für die Medizintechnik ist zudem zu beachten, dass Gesundheitsdaten gemäß der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) zu einer “besonderen Kategorie personenbezogener Daten” zählen, die nur in bestimmten Ausnahmen oder unter bestimmten Bedingungen erhoben werden dürfen.

Wir helfen Ihnen, Ihr Cybersecurity-Management in das Risikomanagement zu integrieren. Gemeinsam mit Ihnen etablieren wir schnelle, einfache und nutzerfreundliche Vorgehensweisen, mit denen Sie selbständig Ihr Produkt nicht nur auf physische Gefahren im Sinne der Betriebssicherheit, sondern auch auf Schwachstellen in der Informationssicherheit untersuchen und diese beheben können.

Are you developing a medical device? In our online seminar, we answer your most urgent questions about certification!