Benannte Stellen haben einen Fragenkatalog für Medizinprodukte mit KI-basierter Software veröffentlicht. Um die Anforderungen zu erfüllen, sollten Hersteller ihre Prozesse ergänzen.

Die Gültigkeit der aktuellen Version der IEC 62304 + Amendment 1 wird vermutlich verlängert. Damit muss die Ausgabe der Norm nicht zurückgezogen werden und wird gültig bleiben.

Wir bieten freitags eine kostenlose “Intermediate Care Sprechstunde” an. Die Sprechstunde findet freitags im Zeitraum von 13:30 bis 15:00 Uhr statt. Sie richtet sich an (angehende) Hersteller von Medizinprodukten. In einem 30-minütigen vertraulichen Gespräch beantworten unsere Experten Ihre Fragen zu den Regulatory Affairs bei Medizinprodukten und medizinischer Software, DIGAs und anderen Produkten.

Hersteller müssen auch nach dem Inverkehrbringen systematisch sicherheits- und leistungsbezogene Informationen zu ihren und ähnlichen Produkten sammeln. Wie Sie die Prozesse effizient implementieren, erfahren Sie in unserer Online-Fachveranstaltung.

Wir geben einen Überblick über die neuesten nationalen, europäischen und internationalen Normen in der Medizintechnik.

Der VDE Leitfaden „Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt – Die 10 wichtigsten Schritte zur Zulassung für den europäischen Markt“ soll helfen, das Regulierungsdickicht zu durchdringen. Der VDE Leitfaden gibt einen Überblick über die wichtigsten Schritte, Begriffe und Rahmenbedingungen und richtet sich vor allem an Start-Ups und junge oder branchenneue Unternehmen, die ihre Produktidee auf den Gesundheitsmarkt bringen wollen.

Der Entwurf der Überarbeitung der Norm IEC 62304 (Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse) findet im zuständigen IEC-Gremium keine Zustimmung. Dadurch ist das weitere Schicksal dieses Standards zur Zeit unbestimmt.

The use of AI blurs the determination of classic software products because the training data alters the algorithm. Hence, all stakeholders are facing new challenges: the potentially continuing modifications as well as being very much depended on carefully selected training data. Therefore, currently AI algorithms need to be implemented in a frozen state in medical devices to receive clearance for US or EU market access.

Ihr entwickelt ein Medizinprodukt? Wir beantworten euch in unserem Web-Seminar die brennendsten Fragen zur Zulassung!

Die FDA hat einen Fahrplan veröffentlicht, der das Prüfen und Zulassen von Künstliche Intelligenz (KI)-Anwendungen in Medizinprodukten auch mit veränderlichen, weiterlernenden Algorithmen ermöglichen soll. Auch ISO und IEC haben einen Technischen Bericht zum Testen von KI-Systemen veröffentlicht.