Medizinprodukte und Schutzausrüstung benötigen eine CE-Kennzeichnung für den Marktzugang in Europa. In diesem Fachbeitrag geben wir einen Überblick über Konformitätserklärung, Zertifizierung und CE-Kennzeichnung von Mund-Nasen-Schutz, Atemschutzmasken, Schutzanzügen und Co.
Hersteller müssen auch nach dem Inverkehrbringen systematisch sicherheits- und leistungsbezogene Informationen zu ihren und ähnlichen Produkten sammeln. Wie Sie die Prozesse effizient implementieren, erfahren Sie in unserer Fachveranstaltung.
Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) schafft einen Leistungsanspruch gesetzlich Krankenversicherter auf digitale Gesundheitsanwendungen. Dabei handelt es sich um Software, die einem gesundheitsbezogenen Zweck dient. Ärztinnen und Ärzte können digitale Gesundheitsanwendungen demnach zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verschreiben.
Cybersecurity befasst sich mit allen Aspekten der Sicherheit in der Informations- und Kommunikationstechnik. Zum einen müssen Hersteller und Betreiber angesichts einer globalen und schnelllebigen Bedrohungslage angemessen auf Bedrohungen reagieren. Zum anderen müssen sie eine Reihe von Gesetzen, Datenschutzbestimmungen und Dokumentationspflichten berücksichtigen.
Mit den Webinaren des VDE informieren Sie sich gezielt zu einzelnen Aspekten der Medizinprodukte-Regulierung und erhalten Zugang zum Wissen ausgewiesener Expertinnen und Experten.
Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die Medizinprodukterichtlinie und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte. Angesichts der COVID-19 Pandemie plant die EU Kommission nun, den Übergangszeitraum in einem Hauruckverfahren um ein Jahr zu verlängern.
In unserem Workshop lernen Sie die Anforderungen an Medizintechnik und Software für die OP-Planung, die OP und an Implantate direkt im Klinikum kennen.
Medizinprodukte müssen sicher, leistungsfähig und nützlich sein. Um dieses zu belegen, bedarf es klinischer Studien. Wie und wann Hersteller diese Studien durchführen, erfahren Sie in unserem Workshop.
Im Gegensatz zur EU werden Medizinprodukte in den USA zentral durch eine staatliche Behörde, der Food and Drug Administration (FDA), zugelassen. Je nach Risikoklasse eines Medizinprodukts kommen dann unterschiedliche Verfahren für den Marktzugang in Frage. In unserem Fachbeitrag erhalten Sie eine Übersicht über das US-amerikanische Zulassungssystem.
Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist die „große Klammer“ um alle regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und wird von jedem Produkt unabhängig der Risikoklasse gefordert. Lernen Sie, wie Sie ein QMS effizient umsetzen können!
