Das VDE Symposium “Cybersecurity im Lebenszyklus von Medizinprodukten” bietet neben Beiträgen mit Erfahrungsberichten und Lösungen für konkrete Probleme aus technischer, rechtlicher oder organisatorischer Sicht auch eine Plattform für Erfahrungsaustausch und Networking.

Risikomanagement ist der Schlüssel zu erfolgreichen Medizinprodukten. Es erstreckt sich von der Idee, über die Entwicklung und den Launch bis zum Ende des Produktlebens. Lernen Sie in diesem Training, wie das gesetzlich geforderte Cybersecurity-Risikomanagement in Ihr bestehendes Risikomanagement integriert werden kann.

Wir zeigen Ihnen unsere Umsetzung eines erweiterten Risikomanagements, das den Anforderungen gerecht wird: ARGOS – Advancing Risk-Management and Governance On the basis of Security.

Während der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten spielt die Materialauswahl eine wichtige Rolle. Hersteller müssen sicherstellen, dass die Eigenschaften der eingesetzten Materialien die Anforderungen erfüllen. Erhalten Sie einen Überblick zu den Material Compliance Anforderungen für Medizinprodukte.

KI basierte Produkte mit einer medizinischen Zweckbestimmung unterliegen vielen Verordnungen. Der zukünftige EU Artificial Intelligence Act (AIA) könnte außerdem noch höhere Hürden für den Marktzugang mit sich bringen. Weiterhin erscheinen gegenwärtig viele KI-spezifische Normen und Guidelines. Best-Practice-Methoden zur Entwicklung von KI-Modellen erfahren fortlaufenden Neuerungen. Erfahren Sie in diesem Training, wie Sie die Herausforderungen und Neuerungen praktisch umsetzen können.

Bei unserer Beratungstätigkeit werden wir immer wieder mit Fragen zur Auslegung der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) konfrontiert. Insbesondere die Interpretation der MDR-Übergangsbestimmungen kann im Einzelfall anspruchsvoll werden.

Wir suchen Verstärkung: Werden Sie Teil unseres Teams als Regulatory Affairs Manager:in!

Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) schafft einen Leistungsanspruch gesetzlich Krankenversicherter auf digitale Gesundheitsanwendungen. Lernen Sie von unseren Expert:innen, welche Chancen und Risiken sich für Hersteller ergeben, welche Anforderungen DiGA erfüllen müssen und wie der Weg in die Erstattung abläuft.

Die Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte wird oftmals in ihrer Wichtigkeit unterschätzt, obwohl die Inhalte in der einschlägigen Gesetzgebung detailliert reguliert sind. In diesem Beitrag erläutern wir die gesetzlichen sowie normativen Anforderungen für Gebrauchsanweisungen und werfen einen Blick auf die besonderen Inhalte für (KI-basierte) Software.

Die europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR) ersetzt die europäischen Richtlinien über Medizinprodukte und aktive implantierbare Medizinprodukte. Dieser Fachbeitrag gibt einen Überblick über die wesentlichen Änderungen durch die MDR und den aktuellen Stand der Umsetzung.