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09.07.2021 - Zulassung - Thorsten Prinz

Wo die Medizinprodukteverordnung (MDR) aufhört, fängt das deutsche Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) an

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) regelt in Deutschland Themen, die in der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR nicht geregelt sind oder für welche die MDR ausdrücklich nationale Regelungen fordert.

Reimbursement: Wie Hersteller Geld mit Medizinprodukten verdienen

Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten ist aufwändig und teuer. Daher stellt sich die Frage, ob und wie die Kosten wieder erwirtschaftet werden.

Post-Market Surveillance (PMS) gemäß Medizinprodukteverordnung (MDR): Prozesse geschickt miteinander verknüpfen

Um die Anforderungen an PMS und Vigilanz zu erfüllen, sollten verschiedene Prozesse miteinander verzahnt und interne und externe Datenquellen richtig und effizient genutzt werden.

Post-Market Surveillance und Vigilanz von Medizinprodukten nach MDR

Hersteller von Medizinprodukten müssen ihre Produkte am Markt überwachen und mit den für Vigilanz- und Marktüberwachung zuständigen nationalen Behörden zusammenarbeiten. Ziel ist es, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu erhöhen.

Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR): Spezifische Anforderungen in Abhängigkeit von der Risikoklasse

Die Anforderungen der MDR sind nicht für alle Produkte gleich, sondern nach Risikoklasse abgestuft. Wir haben eine Übersicht erstellt.

09.06.2021 - Cybersecurity - Hans Wenner

Cybersecurity: US-Präsident Biden unterzeichnet Durchführungsverordnung

Der US-Präsident hat eine Executive Order zur Stärkung der Cybersecurity von staatlichen Einrichtungen unterzeichnet. Die Auswirkungen reichen über staatliche Einrichtungen hinaus.

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA): Medizinische Apps auf Rezept

Gesetzlich Krankenversicherte haben einen Leistungsanspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen, kurz “DiGA”. Dabei handelt es sich um Software als Medizinprodukt, die einem gesundheitsbezogenen Zweck dient. Hersteller können DiGA beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beantragen. Wird dem Antrag stattgegeben, können DiGA zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verschrieben und erstattet werden.

Next-level Cybersecurity bei Künstliche Intelligenz (KI)-basierter Software als Medizinprodukt

Zum Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit KI-basierter Software als Medizinprodukt bestehen durch das Datenmanagement und die Modellentwicklung besondere Anforderungen an die Dokumentation.

Zulassung von Medizinprodukten nach EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)

Im Online-Seminar erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die neuen gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte unter der MDR.

Agile Development of Medical Software

Is it true that an agile approach to software development for software that is a medical device cannot be used in compliance with the MDR? The answer is: “No. This is not true.”
Find out more in our online workshop.