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Bestands-Medizinprodukte und Cybersecurity: Altprodukte, Legacy-Devices, DiGA und MDR-Übergangsbestimmungen

Bei unserer Beratungstätigkeit werden wir immer wieder mit Fragen zur Auslegung der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) konfrontiert. Insbesondere die Interpretation der MDR-Übergangsbestimmungen kann im Einzelfall anspruchsvoll werden.

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08.02.2022 - Beratung

Manager:in Regulatory Affairs (m/w/d)

Wir suchen Verstärkung: Werden Sie Teil unseres Teams als Regulatory Affairs Manager:in!

Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte

Die Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte wird oftmals in ihrer Wichtigkeit unterschätzt, obwohl die Inhalte in der einschlägigen Gesetzgebung detailliert reguliert sind. In diesem Beitrag erläutern wir die gesetzlichen sowie normativen Anforderungen für Gebrauchsanweisungen und werfen einen Blick auf die besonderen Inhalte für (KI-basierte) Software.

28.01.2022 - Zulassung - Cord Schlötelburg

Die EU Medizinprodukteverordnung (MDR): Was ändert sich?

Die europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR) ersetzt die europäischen Richtlinien über Medizinprodukte und aktive implantierbare Medizinprodukte. Dieser Fachbeitrag gibt einen Überblick über die wesentlichen Änderungen durch die MDR und den aktuellen Stand der Umsetzung.

Veranstaltungen, Zulassung - 04.-05.05.2022

(Fast) ein Jahr MDR: Wie steht es um die Umsetzung der Europäischen Verordnung über Medizinprodukte?

Seit knapp einem Jahr gilt die Europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR). Auf der MedTecLIVE & T4M in Stuttgart erörtern wir am 4. und 5. Mai den aktuellen Stand der Umsetzung.

Effizienter Marktzugang für Künstliche Intelligenz (KI)-basierte Software: BAIM

Sofern eine KI-basierte Software eine medizinische Zweckbestimmung hat, unterliegt diese in der EU den Verordnungen 2017/745 (MDR) oder 2017/746 (IVDR). Um Herstellern von KI-basierter Software in der Medizin bei der Bewältigung der ständig wachsenden hohen Anforderungen für den Marktzugang zu unterstützen, hat der VDE den regulatorischen Ansatz „BAIM – Boost AI to Market“ entwickelt. Was sich dahinter verbirgt, erläutern wir in diesem Blog-Beitrag.

Medizinprodukte: Neue Anforderungen an Künstliche Intelligenz (KI)-basierte Software

Benannte Stellen haben einen Fragenkatalog für Medizinprodukte mit KI-basierter Software veröffentlicht. Um die Anforderungen zu erfüllen, sollten Hersteller ihre Prozesse ergänzen.

Validierung von QMS-Software

In einem Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte kann Software nicht nur als Teil eines Medizingerätes oder als eigenständiges Medizinprodukt eine Rolle spielen. Software kann auch für das Qualitätsmanagement selbst eingesetzt werden.

11.01.2022 - Beratung, Zulassung - Hans Wenner

Klassifizierung von Medizinprodukten nach MDR: Regel 11 für Software

Ist es mit Blick auf „Regel 11“ (MDR, Anhang VIII, Abs. 6.3) noch möglich, Medizinische Software in Klasse I einzuordnen? Wir geben Hilfestellung und Argumentation, die Sie bei der Klassifizierung Ihrer Software unterstützt!

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach MDR und ISO 13485

Das Qualitätsmanagementsystem ist zentraler Bestandteil eines Medizinprodukteherstellers. Viele weitere regulatorische Anforderungen sind unmittelbar mit dem Qualitätsmanagement verknüpft.