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Post-Market Surveillance (PMS) gemäß Medizinprodukteverordnung (MDR): Prozesse geschickt miteinander verknüpfen

Um die Anforderungen an PMS und Vigilanz zu erfüllen, sollten verschiedene Prozesse miteinander verzahnt und interne und externe Datenquellen richtig und effizient genutzt werden.

Zulassung von Software als Medizinprodukt: Grundlagen – Prozesse – Konformität

Erfahren Sie, welche regulatorischen Anforderungen bei einem Software-Herstellerunternehmen zu erfüllen sind, wenn Sie Ihre Software in Europa als Medizinprodukt auf den Markt bringen wollen.

Medizinische Software und Medical Apps: Qualifizierung, Klassifizierung und Zulassung als Medizinprodukt

Software mit medizinischen Zweck ist rechtlich gesehen ein Medizinprodukt. Die Vermarktung ist in Europa streng reguliert. Dieser Fachbeitrag gibt einen Überblick über den Weg einer Software zu einem Medizinprodukt mit CE-Kennzeichen.

Hands-on Training Risikomanagement für Medizinprodukte

Das Risikomanagement ist zentraler Bestandteil einer Medizinproduktzulassung. Lernen Sie in unserem Hands-On Training Schritt für Schritt, wie man es richtig macht.

CE-Roadmap für Medizinprodukte: Welche Anforderungen gelten bei der Zulassung und wie hoch sind die Kosten?

Die CE-Roadmap erlaubt eine genaue Aussage über die regulatorischen Anforderungen an ein jeweiliges Medizinprodukt. Sie liefert zudem eine Kostenplanung sowie praktische Empfehlungen zum Marktzugang, zu Bearbeitungszeiträumen oder auch zur Zusammenarbeit mit Benannten Stellen.

18.11.2021 - Beratung, Zulassung - Hans Wenner

Erwartete Lebensdauer von Medizinprodukten: Was bedeutet das genau?

Die Kenntnis und Definition der zu erwartenden Lebensdauer von Medizinprodukten sind für die Konformitätsbewertung und für den sicheren Betrieb von Medizinprodukten unerlässlich. Wir stellen bei unserer Beratungstätigkeit immer wieder fest, dass die Definition der Lebensdauer ein schwieriges Unterfangen sein kann. Deshalb geben wir Ihnen hier praktische Hinweise, welche Elemente bei der Definition zu berücksichtigen sind.

15.11.2021 - Safety - Cord Schlötelburg

Elektrische Sicherheit bei aktiven Medizinprodukten: Die Norm IEC 60601-1

Medizinprodukte, die über eine elektrische Stromquelle verfügen, müssen besonderen Sicherheitsanforderungen genügen. Die Norm IEC 60601-1 “Medizinische elektrische Geräte” beschreibt diese Anforderungen und ist daher eine der wichtigsten und auch umfangreichsten Normen bei Medizinprodukten. In diesem Fachbeitrag geben wir einen allgemeinen Überblick über den Aufbau der Basis-Norm IEC 60601-1.

Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte: Was brauche ich wirklich?

Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) bei Medizinprodukten soll dafür sorgen, dass die Produkte des Herstellers nach einem festen Ablauf entwickelt, hergestellt und auf dem Markt überwacht werden. Ziel ist es, dass die Produkte innerhalb ihrer Lebensdauer sicher und leistungsfähig sind sowie ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis vorweisen. Wir zeigen Ihnen, welches QMS dafür erforderlich ist.

Effizienter Marktzugang für KI-basierte Software: BAIM

Um Herstellern von KI-basierter Software in der Medizin bei der Bewältigung der ständig wachsenden hohen Anforderungen für den Marktzugang zu unterstützen, hat der VDE den regulatorischen Ansatz „BAIM – Boost AI to Market“ entwickelt. Was sich dahinter verbirgt, erläutern wir in dieser kostenfreien Veranstaltung.

Software als Medizinprodukt: Bias bei Künstliche Intelligenz (KI)-basierter Software berücksichtigen

Bei medizinischer Software, die auf Künstlicher Intelligenz (KI) basiert, können verschiedene Verzerrungen, oder auch “Bias”, auftreten. Bias muss in der technischen Dokumentation berücksichtigt werden. In unserer Beratungspraxis stellen wir häufig fest, dass Herstellern von Medizinprodukten die praktische Umsetzung häufig schwer fällt. Dieser Beitrag verrät die richtige Herangehensweise.