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In House-Workshops

Wir möchten, dass Sie Ihr Produkt schneller auf den Markt bringen. Dazu müssen die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus erfüllt und dokumentiert werden. Dies gelingt nur, wenn Ihre Mitarbeiter und die Ihrer Zulieferer über ausreichende und aktuelle Kenntnisse verfügen. Um Ihnen das nötige Know-How zu vermitteln, kommen unsere Experten zu Ihnen ins Unternehmen.

Marktzugang für Medizinprodukte und Software

VDE Medizinprodukte und Software bietet praktische Unterstützung bei der Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten und Software. Wir helfen Ihnen, Ihr Produkt schneller und effizienter auf den Markt zu bringen.

Risikomanagement für Medizinprodukte: ISO 14971

Der Einsatz von Medizinprodukten ist immer auch mit Risiken für Patienten und Anwender verbunden. Diese Risiken müssen im Vergleich zum Nutzen eines Medizinproduktes so gering wie möglich sein. Hersteller von Medizinprodukten müssen daher einen Risikomanagementprozess durchführen. Dieser Prozess wird für Medizinprodukte in der Norm ISO 14971 beschrieben.

Software Lebenszyklus bei Medizinprodukten: IEC 62304

Die europäischen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In vitro-Diagnostika (IVDR) verpflichten Hersteller, den Software Lebenszyklus von Medizinprodukten zu betrachten. Wollen Hersteller diese Anforderung praktisch umsetzen, sind 3 Normen besonders wichtig.

10.11.2019 - Usability - Cord Schlötelburg

Usability Engineering für Medizinprodukte: IEC 62366

Die medizinische Behandlung von Patienten ist mit Risiken verbunden. Diese Risiken sind erheblich und gehen auch von Medizinprodukten selbst aus. Eine unzureichende Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten kann zu Benutzungsfehlern und damit zum Schaden oder sogar zum Tod von Patienten führen.

MeSo-Konferenz - 12. und 13. Mai 2020

VERSCHOBEN auf 2021: VDE Medical Software

Aufgrund von COVID-19 wird diese Veranstaltung abgesagt.
Die MeSo Experten Community trifft sich am 13. Mai 2020 in Frankfurt. Erfahren Sie, welche regulatorischen Anforderungen Sie jetzt und zukünftig erfüllen müssen und wie man diese effizient umsetzt.

21.10.2019 - Zulassung - Cord Schlötelburg

Die Verantwortliche Person gemäß MDR: Rechte und Pflichten

Mit Inkrafttreten der Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In vitro-Diagnostika (IVDR) hat der europäische Gesetzgeber die Verantwortliche Person für Medizinprodukte eingeführt, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Dies betrifft vor allem die Herstellung von Medizinprodukten und deren Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Über VDE Medizinprodukte und Software

Warum der VDE ein Angebot zu Medizinprodukten und Software geschaffen hat, erfahren Sie hier.

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: ISO 13485

Das Qualitätsmanagementsystem ist zentraler Bestandteil eines Medizinprodukteherstellers. Viele weitere regulatorische Anforderungen sind unmittelbar mit dem Qualitätsmanagement verknüpft.