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Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MDR

Hersteller von Medizinprodukten müssen eine klinische Bewertung ihrer Produkte durchführen, um sie in Europa vermarkten zu dürfen. Dazu muss der Hersteller anhand von klinischen Daten prüfen, ob das Medizinprodukt sicher und leistungsfähig ist. Der Hersteller beurteilt dann, ob die Risiken einer Anwendung in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten Nutzen stehen.

Medizinische Software und Medical Apps: Klassifizierung und Zulassung als Medizinprodukt

Software, zum Beispiel eine Medical App, deren Anwendung einem medizinischen Zweck dient, ist rechtlich gesehen ein Medizinprodukt. Die Vermarktung eines Medizinprodukts ist in Europa streng reguliert. Dieser Fachbeitrag gibt einen Überblick über den Weg einer Software zu einem Medizinprodukt mit CE-Kennzeichen.

17.07.2020 - Elektrische Sicherheit - Cord Schlötelburg

Elektrische Sicherheit bei aktiven Medizinprodukten: Die Norm IEC 60601-1

Medizinprodukte, die über eine elektrische Stromquelle verfügen, müssen besonderen Sicherheitsanforderungen genügen. Die Norm IEC 60601-1 “Medizinische elektrische Geräte” beschreibt diese Anforderungen und ist daher eine der wichtigsten und auch umfangreichsten Normen bei Medizinprodukten. In diesem Fachbeitrag geben wir einen allgemeinen Überblick über den Aufbau der Basis-Norm IEC 60601-1.

15.07.2020 - Zulassung - Cord Schlötelburg

UDI Unique Device Identification für Medizinprodukte nach MDR

Die europäische Medizinprodukteverordnung verlangt eine eindeutige Produktkennung, die Unique Device Identification (UDI). Ziel der EU ist es, Medizinprodukte rückverfolgbar zu machen, die Marktüberwachung zu verbessern und die Sicherheit von Medizinprodukten auf diese Weise zu erhöhen.

Technische Dokumentation von Medizinprodukten nach MDR

Die technische Dokumentation ist eine Zusammenstellung aller relevanten Dokumente eines Produkts. Sie muss während des gesamten Produktlebenszyklus auf dem aktuellsten Stand gehalten werden.

Cybersecurity von Medizinprodukten als Teil der IT-Sicherheit im Gesundheitswesen

Cybersecurity befasst sich mit allen Aspekten der Sicherheit in der Informations- und Kommunikationstechnik. Zum einen müssen Hersteller und Betreiber angesichts einer globalen und schnelllebigen Bedrohungslage angemessen auf Bedrohungen reagieren. Zum anderen müssen sie eine Reihe von Gesetzen, Datenschutzbestimmungen und Dokumentationspflichten berücksichtigen.

21.02.2020 - Zulassung - Thorsten Prinz

Zulassung von Medizinprodukten in den USA

Im Gegensatz zur EU werden Medizinprodukte in den USA zentral durch eine staatliche Behörde, der Food and Drug Administration (FDA), zugelassen. Je nach Risikoklasse eines Medizinprodukts kommen dann unterschiedliche Verfahren für den Marktzugang in Frage. In unserem Fachbeitrag erhalten Sie eine Übersicht über das US-amerikanische Zulassungssystem.

In House-Workshops

Wir möchten, dass Sie Ihr Produkt schneller auf den Markt bringen. Dazu müssen die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus erfüllt und dokumentiert werden. Dies gelingt nur, wenn Ihre Mitarbeiter und die Ihrer Zulieferer über ausreichende und aktuelle Kenntnisse verfügen. Um Ihnen das nötige Know-How zu vermitteln, kommen unsere Experten zu Ihnen ins Unternehmen.

Marktzugang für Medizinprodukte und Software

VDE Medizinprodukte und Software bietet praktische Unterstützung bei der Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten und Software. Wir helfen Ihnen, Ihr Produkt schneller und effizienter auf den Markt zu bringen.

Risikomanagement für Medizinprodukte: ISO 14971

Der Einsatz von Medizinprodukten ist immer auch mit Risiken für Patienten und Anwender verbunden. Diese Risiken müssen im Vergleich zum Nutzen eines Medizinproduktes so gering wie möglich sein. Hersteller von Medizinprodukten müssen daher einen Risikomanagementprozess durchführen. Dieser Prozess wird für Medizinprodukte in der Norm ISO 14971 beschrieben.