Bei unserer Beratungstätigkeit werden wir immer wieder mit Fragen zur Auslegung der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) konfrontiert. Insbesondere die Interpretation der MDR-Übergangsbestimmungen kann im Einzelfall anspruchsvoll werden.
Wir suchen Verstärkung: Werden Sie Teil unseres Teams als Regulatory Affairs Manager:in!
Sofern eine KI-basierte Software eine medizinische Zweckbestimmung hat, unterliegt diese in der EU den Verordnungen 2017/745 (MDR) oder 2017/746 (IVDR). Um Herstellern von KI-basierter Software in der Medizin bei der Bewältigung der ständig wachsenden hohen Anforderungen für den Marktzugang zu unterstützen, hat der VDE den regulatorischen Ansatz „BAIM – Boost AI to Market“ entwickelt. Was sich dahinter verbirgt, erläutern wir in diesem Blog-Beitrag.
In einem Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte kann Software nicht nur als Teil eines Medizingerätes oder als eigenständiges Medizinprodukt eine Rolle spielen. Software kann auch für das Qualitätsmanagement selbst eingesetzt werden.
Ist es mit Blick auf „Regel 11“ (MDR, Anhang VIII, Abs. 6.3) noch möglich, Medizinische Software in Klasse I einzuordnen? Wir geben Hilfestellung und Argumentation, die Sie bei der Klassifizierung Ihrer Software unterstützt!
Um die Anforderungen an PMS und Vigilanz zu erfüllen, sollten verschiedene Prozesse miteinander verzahnt und interne und externe Datenquellen richtig und effizient genutzt werden.
Die CE-Roadmap erlaubt eine genaue Aussage über die regulatorischen Anforderungen an ein jeweiliges Medizinprodukt. Sie liefert zudem eine Kostenplanung sowie praktische Empfehlungen zum Marktzugang, zu Bearbeitungszeiträumen oder auch zur Zusammenarbeit mit Benannten Stellen.
Die Kenntnis und Definition der zu erwartenden Lebensdauer von Medizinprodukten sind für die Konformitätsbewertung und für den sicheren Betrieb von Medizinprodukten unerlässlich. Wir stellen bei unserer Beratungstätigkeit immer wieder fest, dass die Definition der Lebensdauer ein schwieriges Unterfangen sein kann. Deshalb geben wir Ihnen hier praktische Hinweise, welche Elemente bei der Definition zu berücksichtigen sind.
Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) bei Medizinprodukten soll dafür sorgen, dass die Produkte des Herstellers nach einem festen Ablauf entwickelt, hergestellt und auf dem Markt überwacht werden. Ziel ist es, dass die Produkte innerhalb ihrer Lebensdauer sicher und leistungsfähig sind sowie ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis vorweisen. Wir zeigen Ihnen, welches QMS dafür erforderlich ist.
Bei medizinischer Software, die auf Künstlicher Intelligenz (KI) basiert, können verschiedene Verzerrungen, oder auch “Bias”, auftreten. Bias muss in der technischen Dokumentation berücksichtigt werden. In unserer Beratungspraxis stellen wir häufig fest, dass Herstellern von Medizinprodukten die praktische Umsetzung häufig schwer fällt. Dieser Beitrag verrät die richtige Herangehensweise.