Beratung

CE-Roadmap für Medizinprodukte: Welche Anforderungen gelten bei der Zulassung und wie hoch sind die Kosten?

Die CE-Roadmap erlaubt eine genaue Aussage über die regulatorischen Anforderungen an ein jeweiliges Medizinprodukt. Sie liefert zudem eine Kostenplanung sowie praktische Empfehlungen zum Marktzugang, zu Bearbeitungszeiträumen oder auch zur Zusammenarbeit mit Benannten Stellen.

18.11.2021 - Beratung, Zulassung - Hans Wenner

Erwartete Lebensdauer von Medizinprodukten: Was bedeutet das genau?

Die Kenntnis und Definition der zu erwartenden Lebensdauer von Medizinprodukten sind für die Konformitätsbewertung und für den sicheren Betrieb von Medizinprodukten unerlässlich. Wir stellen bei unserer Beratungstätigkeit immer wieder fest, dass die Definition der Lebensdauer ein schwieriges Unterfangen sein kann. Deshalb geben wir Ihnen hier praktische Hinweise, welche Elemente bei der Definition zu berücksichtigen sind.

Online-Sprechstunde des VDE

Wir bieten eine kostenfreie Online-Sprechstunde für (angehende) Hersteller von Medizinprodukten an und beantworten Fragen rund um das Thema Zulassung von Medizinprodukten, medizinischer Software und Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA).

Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte: Was brauche ich wirklich?

Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) bei Medizinprodukten soll dafür sorgen, dass die Produkte des Herstellers nach einem festen Ablauf entwickelt, hergestellt und auf dem Markt überwacht werden. Ziel ist es, dass die Produkte innerhalb ihrer Lebensdauer sicher und leistungsfähig sind sowie ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis vorweisen. Wir zeigen Ihnen, welches QMS dafür erforderlich ist.

Effizienter Marktzugang für Künstliche Intelligenz (KI)-basierte Software: BAIM

Sofern eine KI-basierte Software eine medizinische Zweckbestimmung hat, unterliegt diese in der EU den Verordnungen 2017/745 (MDR) oder 2017/746 (IVDR). Um Herstellern von KI-basierter Software in der Medizin bei der Bewältigung der ständig wachsenden hohen Anforderungen für den Marktzugang zu unterstützen, hat der VDE den regulatorischen Ansatz „BAIM – Boost AI to Market“ entwickelt. Was sich dahinter verbirgt, erläutern wir in diesem Blog-Beitrag.

Software als Medizinprodukt: Bias bei Künstliche Intelligenz (KI)-basierter Software berücksichtigen

Bei medizinischer Software, die auf Künstlicher Intelligenz (KI) basiert, können verschiedene Verzerrungen, oder auch “Bias”, auftreten. Bias muss in der technischen Dokumentation berücksichtigt werden. In unserer Beratungspraxis stellen wir häufig fest, dass Herstellern von Medizinprodukten die praktische Umsetzung häufig schwer fällt. Dieser Beitrag verrät die richtige Herangehensweise.

14.09.2021 - Beratung, Zulassung - Hans Wenner

Konformitätsbewertung bei Medizinprodukten: Welches Verfahren führt zum CE-Zeichen?

Damit am fertigen Medizinprodukt rechtmäßig die CE-Kennzeichnung angebracht werden darf, muss ein passendes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen werden. Dessen Auswahl und Anwendung hat weitreichende Konsequenzen.

Cybersecurity-Risikomanagement für Medizinprodukte: ARGOS

Wir helfen Ihnen, Ihr Cybersecurity-Management in das Risikomanagement zu integrieren. Gemeinsam mit Ihnen etablieren wir schnelle, einfache und nutzerfreundliche Vorgehensweisen, mit denen Sie selbständig Ihr Produkt nicht nur auf physische Gefahren im Sinne der Betriebssicherheit, sondern auch auf Schwachstellen in der Informationssicherheit untersuchen und diese beheben können.

Gemeinsam gegen Schnarchen mit medizinischer Software: Diametos und VDE

Mit der Software von Diametos können Ursachen von Schnarchen erkannt werden. Der VDE unterstützt bei der Zulassung des Medizinprodukts.

13.07.2021 - Beratung, Zulassung - Hans Wenner

Zulassung von Medizinprodukten: Zweckbestimmung und Bestimmungsgemäßer Gebrauch

Bei unserer Beratung von Herstellern von Medizinprodukten stellen wir immer wieder fest, dass die Begriffe „Zweckbestimmung“ und „Bestimmungsgemäßer Gebrauch“ mehr oder weniger synonym verwendet werden. Tatsächlich sind die Begriffe ähnlich und sie haben auch miteinander zu tun. Aber sie sind keinesfalls Synonyme. Dieser Beitrag erläutert den Unterschied.