Beratung

Cybersecurity-Risikomanagement für Medizinprodukte: ARGOS

Wir helfen Ihnen, Ihr Cybersecurity-Management in das Risikomanagement zu integrieren. Gemeinsam mit Ihnen etablieren wir schnelle, einfache und nutzerfreundliche Vorgehensweisen, mit denen Sie selbständig Ihr Produkt nicht nur auf physische Gefahren im Sinne der Betriebssicherheit, sondern auch auf Schwachstellen in der Informationssicherheit untersuchen und diese beheben können.

Gemeinsam gegen Schnarchen mit medizinischer Software: Diametos und VDE

Mit der Software von Diametos können Ursachen von Schnarchen erkannt werden. Der VDE unterstützt bei der Zulassung des Medizinprodukts.

13.07.2021 - Beratung, Zulassung - Hans Wenner

Zulassung von Medizinprodukten: Zweckbestimmung und Bestimmungsgemäßer Gebrauch

Bei unserer Beratung von Herstellern von Medizinprodukten stellen wir immer wieder fest, dass die Begriffe „Zweckbestimmung“ und „Bestimmungsgemäßer Gebrauch“ mehr oder weniger synonym verwendet werden. Tatsächlich sind die Begriffe ähnlich und sie haben auch miteinander zu tun. Aber sie sind keinesfalls Synonyme. Dieser Beitrag erläutert den Unterschied.

Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR): Spezifische Anforderungen in Abhängigkeit von der Risikoklasse

Die Anforderungen der MDR sind nicht für alle Produkte gleich, sondern nach Risikoklasse abgestuft. Wir haben eine Übersicht erstellt.

In House-Workshops

Wir möchten, dass Sie Ihr Produkt schneller auf den Markt bringen. Dazu müssen die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus erfüllt und dokumentiert werden. Dies gelingt nur, wenn Ihre Mitarbeiter und die Ihrer Zulieferer über ausreichende und aktuelle Kenntnisse verfügen. Um Ihnen das nötige Know-How zu vermitteln, kommen unsere Experten zu Ihnen ins Unternehmen.

Marktzugang für Medizinprodukte und Software

Wir bringen Ihr Medizinprodukt gemeinsam mit Ihnen sicher, schnell und mit möglichst wenig Aufwand auf den regulierten Markt.

Über VDE Medizinprodukte und Software

Warum der VDE ein Angebot zu Medizinprodukten und Software geschaffen hat, erfahren Sie hier.