Fachveranstaltung

Der vernetzte OP: Chancen trotz Regulierung?

Operationssäle sind heute oft Hightech-Umgebungen und mit modernster Medizintechnik ausgestattet. Doch die Zusammenführung anfallender Daten ist schwierig.

Software Updates bei Medizinprodukten: Was ist aus regulatorischer Sicht zu beachten?

Wenn eine Software als Medizinprodukt oder ein Medizinprodukt mit einer embedded Software auf dem Markt ist, dürfen Hersteller die Software nicht mehr beliebig ändern. Gleichwohl gibt es aus verschiedenen Gründen immer wieder die Notwendigkeit, Updates einzuspielen.

Datenschutz und Medizinische Software

Der europäische Markt gilt in Sachen Datenschutz als besonders streng reguliert. Für die Medizintechnik ist zudem zu beachten, dass Gesundheitsdaten gemäß der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) zu einer “besonderen Kategorie personenbezogener Daten” zählen, die nur in bestimmten Ausnahmen oder unter bestimmten Bedingungen erhoben werden dürfen.

Reimbursement: Wie Hersteller Geld mit Medizinprodukten verdienen

Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten ist aufwändig und teuer. Daher stellt sich die Frage, ob und wie die Kosten wieder erwirtschaftet werden.

Zulassung von Medizinprodukten nach EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)

Im Online-Seminar erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die neuen gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte unter der MDR.

Unterschiede in der klinischen Bewertung zwischen den Risikoklassen der MDR

Anhand von Beispielen aus der Praxis werden entscheidende Unterschiede in der Erstellung klinischer Bewertungen für Medizinprodukte unterschiedlicher Risikoklassen erarbeitet.