Künstliche Intelligenz

Effizienter Marktzugang für Künstliche Intelligenz (KI)-basierte Software: BAIM

Sofern eine KI-basierte Software eine medizinische Zweckbestimmung hat, unterliegt diese in der EU den Verordnungen 2017/745 (MDR) oder 2017/746 (IVDR). Um Herstellern von KI-basierter Software in der Medizin bei der Bewältigung der ständig wachsenden hohen Anforderungen für den Marktzugang zu unterstützen, hat der VDE den regulatorischen Ansatz „BAIM – Boost AI to Market“ entwickelt. Was sich dahinter verbirgt, erläutern wir in diesem Blog-Beitrag.

Effizienter Marktzugang für KI-basierte Software: BAIM

Um Herstellern von KI-basierter Software in der Medizin bei der Bewältigung der ständig wachsenden hohen Anforderungen für den Marktzugang zu unterstützen, hat der VDE den regulatorischen Ansatz „BAIM – Boost AI to Market“ entwickelt. Was sich dahinter verbirgt, erläutern wir in dieser kostenfreien Veranstaltung.

Software als Medizinprodukt: Bias bei Künstliche Intelligenz (KI)-basierter Software berücksichtigen

Bei medizinischer Software, die auf Künstlicher Intelligenz (KI) basiert, können verschiedene Verzerrungen, oder auch “Bias”, auftreten. Bias muss in der technischen Dokumentation berücksichtigt werden. In unserer Beratungspraxis stellen wir häufig fest, dass Herstellern von Medizinprodukten die praktische Umsetzung häufig schwer fällt. Dieser Beitrag verrät die richtige Herangehensweise.

Neue Herausforderungen für KI-basierte Medizinprodukte: EU Artificial Intelligence Act

Am 21.04.2021 veröffentlichte die EU-Kommission einen Entwurf für den Artificial Intelligence Act (kurz: AIA, Gesetz über Künstliche Intelligenz), welcher einen einheitlichen Rechtsrahmen insbesondere für die Entwicklung, Vermarktung und Verwendung künstlicher Intelligenz schaffen soll.

Next-level Cybersecurity bei Künstliche Intelligenz (KI)-basierter Software als Medizinprodukt

Zum Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit KI-basierter Software als Medizinprodukt bestehen durch das Datenmanagement und die Modellentwicklung besondere Anforderungen an die Dokumentation.

Medizinprodukte: Neue Anforderungen an Künstliche Intelligenz (KI)-basierte Software

Benannte Stellen haben einen Fragenkatalog für Medizinprodukte mit KI-basierter Software veröffentlicht. Um die Anforderungen zu erfüllen, sollten Hersteller ihre Prozesse ergänzen.

KI Regulatory Affairs – News von der FDA und zum Testen von Systemen

Die FDA hat einen Fahrplan veröffentlicht, der das Prüfen und Zulassen von Künstliche Intelligenz (KI)-Anwendungen in Medizinprodukten auch mit veränderlichen, weiterlernenden Algorithmen ermöglichen soll. Auch ISO und IEC haben einen Technischen Bericht zum Testen von KI-Systemen veröffentlicht.

Künstliche Intelligenz (KI) und Medizinprodukte: Technologie und Zulassung

KI-Medizinprodukte stellen als lernende Software nach wie vor regulatorisches Neuland dar. Gegenwärtig werden KI-Algorithmen aus regulatorischen Gründen “eingefroren”, um medizinische Anwendungen zulassen zu können. Damit geht ein wesentlicher Vorteil der KI verloren. Dieser Fachbeitrag erläutert den aktuellen Stand bei der Zulassung medizinischer KI-Technologien anhand zweier Beispiele aus der Praxis.