VDE Medizinprodukte und Software

Cybersecurity bei Medizinprodukten

Cybersecurity bei Medizinprodukten wird immer wichtiger. BSI, Hersteller und Benannte Stelle verdeutlichen, wie die Vernetzung gelingt.

KI Regulatory Affairs – News von der FDA und zum Testen von Systemen

Die FDA hat einen Fahrplan veröffentlicht, der das Prüfen und Zulassen von Künstliche Intelligenz (KI)-Anwendungen in Medizinprodukten auch mit veränderlichen, weiterlernenden Algorithmen ermöglichen soll. Auch ISO und IEC haben einen Technischen Bericht zum Testen von KI-Systemen veröffentlicht.

14.01.2021 - Marktzugang - Cord Schlötelburg

Persönliche Schutzausrüstung (PSA) oder Medizinprodukt: CE-Kennzeichnung und Marktzugang

Medizinprodukte und Schutzausrüstung benötigen eine CE-Kennzeichnung für den Marktzugang in Europa. In diesem Fachbeitrag geben wir einen Überblick über Konformitätserklärung, Zertifizierung und CE-Kennzeichnung von Mund-Nasen-Schutz, Atemschutzmasken, Schutzanzügen und Co.

Web-Seminar, Zulassung - 23.03.2021

Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt! Zulassung für Newbies & Start-Ups

Ihr entwickelt ein Medizinprodukt? Wir beantworten euch in unserem Web-Seminar die brennendsten Fragen zur Zulassung!

Technische Dokumentation MDR ready

Die technische Dokumentation wird unter der MDR wesentlich umfangreicher. In unserem Training erfahren Sie, wie Sie Ihre TD aufbereiten, um MDR ready zu sein.

15.12.2020 - Elektrische Sicherheit, Zulassung - Florian Schlögel

Neue Normen in der Medizintechnik

Wir geben einen Überblick über die neuesten nationalen, europäischen und internationalen Normen in der Medizintechnik.

25.11.2020 - Zulassung - Cord Schlötelburg

Die EU Medizinprodukteverordnung (MDR): Was ändert sich?

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die Medizinprodukterichtlinie und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte. Dieser Fachbeitrag gibt einen Überblick über die wesentlichen Änderungen durch die MDR und den aktuellen Stand der Umsetzung.

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA): Medizinische Apps auf Rezept

Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) schafft einen Leistungsanspruch gesetzlich Krankenversicherter auf digitale Gesundheitsanwendungen. Dabei handelt es sich um Software, die einem gesundheitsbezogenen Zweck dient. Ärztinnen und Ärzte können digitale Gesundheitsanwendungen demnach zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verschreiben.

Künstliche Intelligenz (KI) und Medizinprodukte: Technologie und Zulassung

KI-Medizinprodukte stellen als lernende Software nach wie vor regulatorisches Neuland dar. Gegenwärtig werden KI-Algorithmen aus regulatorischen Gründen “eingefroren”, um medizinische Anwendungen zulassen zu können. Damit geht ein wesentlicher Vorteil der KI verloren. Dieser Fachbeitrag erläutert den aktuellen Stand bei der Zulassung medizinischer KI-Technologien anhand zweier Beispiele aus der Praxis.

Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MDR

Hersteller von Medizinprodukten müssen eine klinische Bewertung ihrer Produkte durchführen, um sie in Europa vermarkten zu dürfen. Dazu muss der Hersteller anhand von klinischen Daten prüfen, ob das Medizinprodukt sicher und leistungsfähig ist. Der Hersteller beurteilt dann, ob die Risiken einer Anwendung in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten Nutzen stehen.