VDE Medizinprodukte und Software

Mit der Software von Diametos können Ursachen von Schnarchen erkannt werden. Der VDE unterstützt bei der Zulassung des Medizinprodukts.

Immer wieder werden die Begriffe „Zweckbestimmung“ und „Bestimmungsgemäßer Gebrauch“ mehr oder weniger synonym verwendet.
Tatsächlich sind die Begriffe ähnlich und sie haben auch miteinander zu tun. Aber sie sind keinesfalls Synonyme.

Wir geben einen Überblick über die neuesten nationalen, europäischen und internationalen Normen in der Medizintechnik.

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) regelt in Deutschland Themen, die in der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR nicht geregelt sind oder für welche die MDR ausdrücklich nationale Regelungen fordert.

Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten ist aufwändig und teuer. Daher stellt sich die Frage, ob und wie die Kosten wieder erwirtschaftet werden.

Um die Anforderungen an PMS und Vigilanz zu erfüllen, sollten verschiedene Prozesse miteinander verzahnt werden, sodass interne und externe Datenquellen richtig und effizient genutzt werden.

Hersteller von Medizinprodukten müssen ihre Produkte am Markt überwachen und mit den für Vigilanz- und Marktüberwachung zuständigen nationalen Behörden zusammenarbeiten. Ziel ist es, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu erhöhen.

Die Anforderungen der MDR sind nicht für alle Produkte gleich, sondern nach Risikoklasse abgestuft. Wir haben eine Übersicht erstellt.

Der US-Präsident hat eine Executive Order zur Stärkung der Cybersecurity von staatlichen Einrichtungen unterzeichnet. Die Auswirkungen reichen über staatliche Einrichtungen hinaus.

Die europäische Medizinprodukteverordnung MDR beinhaltet nicht nur Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten, sondern auch an alle, die mit Medizinprodukten handeln oder sie aus dem Nicht-EU-Ausland in die EU importieren.