Beratung

Software als Medizinprodukt: Bias bei Künstliche Intelligenz (KI)-basierter Software berücksichtigen

Bei medizinischer Software, die auf Künstlicher Intelligenz (KI) basiert, können verschiedene Verzerrungen, oder auch “Bias”, auftreten. Bias muss in der technischen Dokumentation berücksichtigt werden. In unserer Beratungspraxis stellen wir häufig fest, dass Herstellern von Medizinprodukten die praktische Umsetzung häufig schwer fällt. Dieser Beitrag verrät die richtige Herangehensweise.

Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte: Was brauche ich wirklich?

Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) bei Medizinprodukten soll dafür sorgen, dass die Produkte des Herstellers nach einem festen Ablauf entwickelt, hergestellt und auf dem Markt überwacht werden. Ziel ist es, dass die Produkte innerhalb ihrer Lebensdauer sicher und leistungsfähig sind sowie ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis vorweisen. Wir zeigen Ihnen, welches QMS dafür erforderlich ist.

14.09.2021 - Beratung, Zulassung - Hans Wenner

Konformitätsbewertung bei Medizinprodukten: Welches Verfahren führt zum CE-Zeichen?

Damit am fertigen Medizinprodukt rechtmäßig die CE-Kennzeichnung angebracht werden darf, muss ein passendes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen werden. Dessen Auswahl und Anwendung hat weitreichende Konsequenzen.

Cybersecurity-Risikomanagement für Medizinprodukte: ARGOS

Wir helfen Ihnen, Ihr Cybersecurity-Management in das Risikomanagement zu integrieren. Gemeinsam mit Ihnen etablieren wir schnelle, einfache und nutzerfreundliche Vorgehensweisen, mit denen Sie selbständig Ihr Produkt nicht nur auf physische Gefahren im Sinne der Betriebssicherheit, sondern auch auf Schwachstellen in der Informationssicherheit untersuchen und diese beheben können.

Gemeinsam gegen Schnarchen mit medizinischer Software: Diametos und VDE

Mit der Software von Diametos können Ursachen von Schnarchen erkannt werden. Der VDE unterstützt bei der Zulassung des Medizinprodukts.

13.07.2021 - Beratung, Zulassung - Hans Wenner

Zulassung von Medizinprodukten: Zweckbestimmung und Bestimmungsgemäßer Gebrauch

Bei unserer Beratung von Herstellern von Medizinprodukten stellen wir immer wieder fest, dass die Begriffe „Zweckbestimmung“ und „Bestimmungsgemäßer Gebrauch“ mehr oder weniger synonym verwendet werden. Tatsächlich sind die Begriffe ähnlich und sie haben auch miteinander zu tun. Aber sie sind keinesfalls Synonyme. Dieser Beitrag erläutert den Unterschied.

Post-Market Surveillance (PMS) gemäß Medizinprodukteverordnung (MDR): Prozesse geschickt miteinander verknüpfen

Um die Anforderungen an PMS und Vigilanz zu erfüllen, sollten verschiedene Prozesse miteinander verzahnt und interne und externe Datenquellen richtig und effizient genutzt werden.

Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR): Spezifische Anforderungen in Abhängigkeit von der Risikoklasse

Die Anforderungen der MDR sind nicht für alle Produkte gleich, sondern nach Risikoklasse abgestuft. Wir haben eine Übersicht erstellt.

In House-Workshops

Wir möchten, dass Sie Ihr Produkt schneller auf den Markt bringen. Dazu müssen die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus erfüllt und dokumentiert werden. Dies gelingt nur, wenn Ihre Mitarbeiter und die Ihrer Zulieferer über ausreichende und aktuelle Kenntnisse verfügen. Um Ihnen das nötige Know-How zu vermitteln, kommen unsere Experten zu Ihnen ins Unternehmen.

Marktzugang für Medizinprodukte und Software

VDE Medizinprodukte und Software bietet praktische Unterstützung bei der Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten und Software. Wir helfen Ihnen, Ihr Produkt schneller und effizienter auf den Markt zu bringen.