Klinische Bewertung

Unterschiede in der klinischen Bewertung zwischen den Risikoklassen der MDR

Anhand von Beispielen aus der Praxis werden entscheidende Unterschiede in der Erstellung klinischer Bewertungen für Medizinprodukte unterschiedlicher Risikoklassen erarbeitet.

Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MDR

Hersteller von Medizinprodukten müssen eine klinische Bewertung ihrer Produkte durchführen, um sie in Europa vermarkten zu dürfen. Dazu muss der Hersteller anhand von klinischen Daten prüfen, ob das Medizinprodukt sicher und leistungsfähig ist. Der Hersteller beurteilt dann, ob die Risiken einer Anwendung in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten Nutzen stehen.