Clinical Affairs

Klinische Studien mit Medizinprodukten: Wann, wie und wo?

Medizinprodukte müssen sicher, leistungsfähig und nützlich sein. Um dieses zu belegen, bedarf es klinischer Studien. Wie und wann Hersteller diese Studien durchführen, erfahren Sie in unserem Workshop.

Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MDR

Hersteller von Medizinprodukten müssen eine klinische Bewertung ihrer Produkte durchführen, um sie in Europa vermarkten zu dürfen. Dazu muss der Hersteller anhand von klinischen Daten prüfen, ob das Medizinprodukt sicher und leistungsfähig ist. Der Hersteller beurteilt dann, ob die Risiken einer Anwendung in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten Nutzen stehen.