Der europäische Markt gilt in Sachen Datenschutz als besonders streng reguliert. Für die Medizintechnik ist zudem zu beachten, dass Gesundheitsdaten gemäß der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) zu einer “besonderen Kategorie personenbezogener Daten” zählen, die nur in bestimmten Ausnahmen oder unter bestimmten Bedingungen erhoben werden dürfen.
Mit der Software von Diametos können Ursachen von Schnarchen erkannt werden. Der VDE unterstützt bei der Zulassung des Medizinprodukts.
Gesetzlich Krankenversicherte haben einen Leistungsanspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen, kurz “DiGA”. Dabei handelt es sich um Software als Medizinprodukt, die einem gesundheitsbezogenen Zweck dient. Hersteller können DiGA beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beantragen. Wird dem Antrag stattgegeben, können DiGA zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verschrieben und erstattet werden.