Künstliche Intelligenz

KI-basierte Software

Benannte Stellen haben einen Fragenkatalog für Medizinprodukte mit KI-basierter Software veröffentlicht. Um die Anforderungen zu erfüllen, sollten Hersteller ihre Prozesse ergänzen.

Regulatory Affairs for AI Applications in Medical Devices

The use of AI blurs the determination of classic software products because the training data alters the algorithm. Hence, all stakeholders are facing new challenges: the potentially continuing modifications as well as being very much depended on carefully selected training data. Therefore, currently AI algorithms need to be implemented in a frozen state in medical devices to receive clearance for US or EU market access.

KI Regulatory Affairs – News von der FDA und zum Testen von Systemen

Die FDA hat einen Fahrplan veröffentlicht, der das Prüfen und Zulassen von Künstliche Intelligenz (KI)-Anwendungen in Medizinprodukten auch mit veränderlichen, weiterlernenden Algorithmen ermöglichen soll. Auch ISO und IEC haben einen Technischen Bericht zum Testen von KI-Systemen veröffentlicht.

Künstliche Intelligenz (KI) und Medizinprodukte: Technologie und Zulassung

KI-Medizinprodukte stellen als lernende Software nach wie vor regulatorisches Neuland dar. Gegenwärtig werden KI-Algorithmen aus regulatorischen Gründen “eingefroren”, um medizinische Anwendungen zulassen zu können. Damit geht ein wesentlicher Vorteil der KI verloren. Dieser Fachbeitrag erläutert den aktuellen Stand bei der Zulassung medizinischer KI-Technologien anhand zweier Beispiele aus der Praxis.