Künstliche Intelligenz

Next-level Security bei KI-basierter Software als Medizinprodukt

Zum Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit KI-basierter Software als Medizinprodukt bestehen durch das Datenmanagement und die Modellentwicklung besondere Anforderungen an die Dokumentation.

Neue Anforderungen an KI-basierte Software

Benannte Stellen haben einen Fragenkatalog für Medizinprodukte mit KI-basierter Software veröffentlicht. Um die Anforderungen zu erfüllen, sollten Hersteller ihre Prozesse ergänzen.

KI Regulatory Affairs – News von der FDA und zum Testen von Systemen

Die FDA hat einen Fahrplan veröffentlicht, der das Prüfen und Zulassen von Künstliche Intelligenz (KI)-Anwendungen in Medizinprodukten auch mit veränderlichen, weiterlernenden Algorithmen ermöglichen soll. Auch ISO und IEC haben einen Technischen Bericht zum Testen von KI-Systemen veröffentlicht.

Künstliche Intelligenz (KI) und Medizinprodukte: Technologie und Zulassung

KI-Medizinprodukte stellen als lernende Software nach wie vor regulatorisches Neuland dar. Gegenwärtig werden KI-Algorithmen aus regulatorischen Gründen “eingefroren”, um medizinische Anwendungen zulassen zu können. Damit geht ein wesentlicher Vorteil der KI verloren. Dieser Fachbeitrag erläutert den aktuellen Stand bei der Zulassung medizinischer KI-Technologien anhand zweier Beispiele aus der Praxis.