Medizinische Software

Next-level Security bei KI-basierter Software als Medizinprodukt

Zum Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit KI-basierter Software als Medizinprodukt bestehen durch das Datenmanagement und die Modellentwicklung besondere Anforderungen an die Dokumentation.

Agile Development of Medical Software

Is it true that an agile approach to software development for software that is a medical device cannot be used in compliance with the MDR? The answer is: “No. This is not true.”
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Neue Anforderungen an KI-basierte Software

Benannte Stellen haben einen Fragenkatalog für Medizinprodukte mit KI-basierter Software veröffentlicht. Um die Anforderungen zu erfüllen, sollten Hersteller ihre Prozesse ergänzen.

Update: Zukunft des Software-Lebenszyklus-Standards IEC 62304

Die Gültigkeit der aktuellen Version der IEC 62304 + Amendment 1 wird vermutlich verlängert. Damit muss die Ausgabe der Norm nicht zurückgezogen werden und wird gültig bleiben.

Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt!

Der VDE Leitfaden „Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt – Die 10 wichtigsten Schritte zur Zulassung für den europäischen Markt“ soll helfen, das Regulierungsdickicht zu durchdringen. Der VDE Leitfaden gibt einen Überblick über die wichtigsten Schritte, Begriffe und Rahmenbedingungen und richtet sich vor allem an Start-Ups und junge oder branchenneue Unternehmen, die ihre Produktidee auf den Gesundheitsmarkt bringen wollen.

Zukunft von Software-Lebenszyklus-Standard IEC 62304 ungewiss

Der Entwurf der Überarbeitung der Norm IEC 62304 (Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse) findet im zuständigen IEC-Gremium keine Zustimmung. Dadurch ist das weitere Schicksal dieses Standards zur Zeit unbestimmt.

Medizinische Software und Medical Apps: Klassifizierung und Zulassung als Medizinprodukt

Software, zum Beispiel eine Medical App, deren Anwendung einem medizinischen Zweck dient, ist rechtlich gesehen ein Medizinprodukt. Die Vermarktung eines Medizinprodukts ist in Europa streng reguliert. Dieser Fachbeitrag gibt einen Überblick über den Weg einer Software zu einem Medizinprodukt mit CE-Kennzeichen.

Software Lebenszyklus bei Medizinprodukten: IEC 62304

Die europäischen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In vitro-Diagnostika (IVDR) verpflichten Hersteller, den Software Lebenszyklus von Medizinprodukten zu betrachten. Wollen Hersteller diese Anforderung praktisch umsetzen, sind 3 Normen besonders wichtig.