Medizinische Software

Medizinische Software: Klassifizierung und Zulassung als Medizinprodukt

Software, deren Anwendung einem medizinischen Zweck dient, ist rechtlich gesehen ein Medizinprodukt. Die Vermarktung eines Medizinprodukts ist in Europa streng reguliert. Dieser Fachbeitrag gibt einen Überblick über den Weg einer Software zu einem Medizinprodukt mit CE-Kennzeichen.

Software Lebenszyklus bei Medizinprodukten: IEC 62304

Die europäischen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In vitro-Diagnostika (IVDR) verpflichten Hersteller, den Software Lebenszyklus von Medizinprodukten zu betrachten. Wollen Hersteller diese Anforderung praktisch umsetzen, sind 3 Normen besonders wichtig.