Medizinische Software

Software als Medizinprodukt: Bias bei Künstliche Intelligenz (KI)-basierter Software berücksichtigen

Bei medizinischer Software, die auf Künstlicher Intelligenz (KI) basiert, können verschiedene Verzerrungen, oder auch “Bias”, auftreten. Bias muss in der technischen Dokumentation berücksichtigt werden. In unserer Beratungspraxis stellen wir häufig fest, dass Herstellern von Medizinprodukten die praktische Umsetzung häufig schwer fällt. Dieser Beitrag verrät die richtige Herangehensweise.

Der vernetzte OP: Chancen trotz Regulierung?

Operationssäle sind heute oft Hightech-Umgebungen und mit modernster Medizintechnik ausgestattet. Doch die Zusammenführung anfallender Daten ist schwierig.

Software Updates bei Medizinprodukten: Was ist aus regulatorischer Sicht zu beachten?

Wenn eine Software als Medizinprodukt oder ein Medizinprodukt mit einer embedded Software auf dem Markt ist, dürfen Hersteller die Software nicht mehr beliebig ändern. Gleichwohl gibt es aus verschiedenen Gründen immer wieder die Notwendigkeit, Updates einzuspielen.

Datenschutz und Medizinische Software

Der europäische Markt gilt in Sachen Datenschutz als besonders streng reguliert. Für die Medizintechnik ist zudem zu beachten, dass Gesundheitsdaten gemäß der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) zu einer “besonderen Kategorie personenbezogener Daten” zählen, die nur in bestimmten Ausnahmen oder unter bestimmten Bedingungen erhoben werden dürfen.

Next-level Cybersecurity bei Künstliche Intelligenz (KI)-basierter Software als Medizinprodukt

Zum Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit KI-basierter Software als Medizinprodukt bestehen durch das Datenmanagement und die Modellentwicklung besondere Anforderungen an die Dokumentation.

Medizinprodukte: Neue Anforderungen an Künstliche Intelligenz (KI)-basierte Software

Benannte Stellen haben einen Fragenkatalog für Medizinprodukte mit KI-basierter Software veröffentlicht. Um die Anforderungen zu erfüllen, sollten Hersteller ihre Prozesse ergänzen.

Update: Zukunft des Software-Lebenszyklus-Standards IEC 62304

Die Gültigkeit der aktuellen Version der IEC 62304 + Amendment 1 wird vermutlich verlängert. Damit muss die Ausgabe der Norm nicht zurückgezogen werden und wird gültig bleiben.

Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt!

Der VDE Leitfaden „Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt – Die 10 wichtigsten Schritte zur Zulassung für den europäischen Markt“ soll helfen, das Regulierungsdickicht zu durchdringen. Der VDE Leitfaden gibt einen Überblick über die wichtigsten Schritte, Begriffe und Rahmenbedingungen und richtet sich vor allem an Start-Ups und junge oder branchenneue Unternehmen, die ihre Produktidee auf den Gesundheitsmarkt bringen wollen.

Zukunft von Software-Lebenszyklus-Standard IEC 62304 ungewiss

Der Entwurf der Überarbeitung der Norm IEC 62304 (Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse) findet im zuständigen IEC-Gremium keine Zustimmung. Dadurch ist das weitere Schicksal dieses Standards zur Zeit unbestimmt.

Medizinische Software und Medical Apps: Klassifizierung und Zulassung als Medizinprodukt

Software, zum Beispiel eine Medical App, deren Anwendung einem medizinischen Zweck dient, ist rechtlich gesehen ein Medizinprodukt. Die Vermarktung eines Medizinprodukts ist in Europa streng reguliert. Dieser Fachbeitrag gibt einen Überblick über den Weg einer Software zu einem Medizinprodukt mit CE-Kennzeichen.