VDE Medizinprodukte und Software

Risikomanagement für Medizinprodukte: ISO 14971

Der Einsatz von Medizinprodukten ist immer auch mit Risiken für Patienten und Anwender verbunden. Diese Risiken müssen im Vergleich zum Nutzen eines Medizinproduktes so gering wie möglich sein. Hersteller von Medizinprodukten müssen daher einen Risikomanagementprozess durchführen. Dieser Prozess wird für Medizinprodukte in der Norm ISO 14971 beschrieben.

Software Lebenszyklus bei Medizinprodukten: IEC 62304

Die europäischen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In vitro-Diagnostika (IVDR) verpflichten Hersteller, den Software Lebenszyklus von Medizinprodukten zu betrachten. Wollen Hersteller diese Anforderung praktisch umsetzen, sind 3 Normen besonders wichtig.

10.11.2019 - Usability - Cord Schlötelburg

Usability Engineering für Medizinprodukte: IEC 62366

Die medizinische Behandlung von Patienten ist mit Risiken verbunden. Diese Risiken sind erheblich und gehen auch von Medizinprodukten selbst aus. Eine unzureichende Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten kann zu Benutzungsfehlern und damit zum Schaden oder sogar zum Tod von Patienten führen.

MeSo-Konferenz - 12. und 13. Mai 2020

VERSCHOBEN auf 2021: VDE Medical Software

Aufgrund von COVID-19 wird diese Veranstaltung abgesagt.
Die MeSo Experten Community trifft sich am 13. Mai 2020 in Frankfurt. Erfahren Sie, welche regulatorischen Anforderungen Sie jetzt und zukünftig erfüllen müssen und wie man diese effizient umsetzt.

21.10.2019 - Zulassung - Cord Schlötelburg

Die Verantwortliche Person gemäß MDR: Rechte und Pflichten

Mit Inkrafttreten der Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In vitro-Diagnostika (IVDR) hat der europäische Gesetzgeber die Verantwortliche Person für Medizinprodukte eingeführt, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Dies betrifft vor allem die Herstellung von Medizinprodukten und deren Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Über VDE Medizinprodukte und Software

Warum der VDE ein Angebot zu Medizinprodukten und Software geschaffen hat, erfahren Sie hier.

Medical Device Regulation: An Overview

Die Medical Device Regulation (MDR) beschreibt Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, wie Klassifizierung, Qualitätsmanagement-System, Technische Dokumentation einschließlich Beschreibung, UDI und Labels, Gebrauchsanweisung, Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GRUSULA), Design, Entwicklung, Risikomanagement, Klinische Bewertung, Post-Market Surveillance und Vigilanz. Ggf. ist eine Benannte Stelle einzubeziehen. Die verantwortliche Person überwacht die Zulassung. Akteure müssen in die europäische Medizinprodukte-Datenbank EUDAMED eingetragen werden.

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: ISO 13485

Das Qualitätsmanagementsystem ist zentraler Bestandteil eines Medizinprodukteherstellers. Viele weitere regulatorische Anforderungen sind unmittelbar mit dem Qualitätsmanagement verknüpft.

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