Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte: Was brauche ich wirklich?

Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) bei Medizinprodukten soll dafür sorgen, dass die Produkte des Herstellers nach einem festen Ablauf entwickelt, hergestellt und auf dem Markt überwacht werden. Ziel ist es, dass die Produkte innerhalb ihrer Lebensdauer sicher und leistungsfähig sind sowie ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis vorweisen. Wir zeigen Ihnen, welches QMS dafür erforderlich ist.

Post-Market Surveillance (PMS) gemäß Medizinprodukteverordnung (MDR): Prozesse geschickt miteinander verknüpfen

Um die Anforderungen an PMS und Vigilanz zu erfüllen, sollten verschiedene Prozesse miteinander verzahnt und interne und externe Datenquellen richtig und effizient genutzt werden.

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: ISO 13485

Das Qualitätsmanagementsystem ist zentraler Bestandteil eines Medizinprodukteherstellers. Viele weitere regulatorische Anforderungen sind unmittelbar mit dem Qualitätsmanagement verknüpft.