Regulatory Affairs

Sprechtag: Regulatory Affairs bei aktiven Medizinprodukten

Beim kostenfreien Sprechtag beantworten die Expert*Innen der seleon gmbh Ihre Fragen zu den Regulatory Affairs bei aktiven Medizinprodukten.

UDI Unique Device Identification für Medizinprodukte nach MDR

Die europäische Medizinprodukteverordnung verlangt eine eindeutige Produktkennung, die Unique Device Identification (UDI). Ziel der EU ist es, Medizinprodukte rückverfolgbar zu machen, die Marktüberwachung zu verbessern und die Sicherheit von Medizinprodukten auf diese Weise zu erhöhen.

Rollen und Pflichten der Wirtschaftsakteure und der Verantwortlichen Person unter der MDR

Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern werden mit der MDR weitreichende regulatorische Pflichten zugewiesen. Lernen Sie in diesem Coaching am 24. November 2020 in Frankfurt, wie Sie die Änderungen umsetzen.

Kostenfreie Web-Seminare zu Regulierung und Marktzugang

Nutzen Sie die kostenfreien Web-Seminare des VDE, um sich von ausgewiesenen Expertinnen und Experten zu unterschiedlichen Aspekten der Regulierung und des Marktzugangs von Medizinprodukten informieren zu lassen.

Die EU Medizinprodukteverordnung (MDR): Was ändert sich?

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die Medizinprodukterichtlinie und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte. Angesichts der COVID-19 Pandemie hat die EU Kommission den Übergangszeitraum in einem Hauruckverfahren um ein Jahr verlängert.

Sprechtag: Regulatory Affairs bei Medical Software, Apps, DiGA und Co.

Beim Sprechtag antworten unsere Experten direkt und kostenfrei auf Ihre Fragen rund um die Themen Medizinische Software, Apps und DIGA.

Zulassung von Medizinprodukten in den USA

Im Gegensatz zur EU werden Medizinprodukte in den USA zentral durch eine staatliche Behörde, der Food and Drug Administration (FDA), zugelassen. Je nach Risikoklasse eines Medizinprodukts kommen dann unterschiedliche Verfahren für den Marktzugang in Frage. In unserem Fachbeitrag erhalten Sie eine Übersicht über das US-amerikanische Zulassungssystem.

Gesetze, Richtlinien und Normen für medizinische Software

Wer medizinische Software entwickelt und vermarktet, benötigt eine Menge an aktuellen Informationen zur Regulierung von Medizinprodukten. Wir haben alle wichtigen Dokumente für Sie zusammengestellt. Unter anderem finden Sie Links zu Gesetzen, Richtlinien und harmonisierten Normen für medizinische Software.

Die Verantwortliche Person gemäß MDR: Rechte und Pflichten

Mit Inkrafttreten der Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In vitro-Diagnostika (IVDR) hat der europäische Gesetzgeber die Verantwortliche Person für Medizinprodukte eingeführt, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Dies betrifft vor allem die Herstellung von Medizinprodukten und deren Überwachung nach dem Inverkehrbringen.