Zulassung

09.07.2021 - Elektrische Sicherheit, Zulassung - Florian Schlögel

Neue Normen in der Medizintechnik

Wir geben einen Überblick über die neuesten nationalen, europäischen und internationalen Normen in der Medizintechnik.

09.07.2021 - Zulassung - Thorsten Prinz

Wo die Medizinprodukteverordnung (MDR) aufhört, fängt das deutsche Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) an

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) regelt in Deutschland Themen, die in der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR nicht geregelt sind oder für welche die MDR ausdrücklich nationale Regelungen fordert.

09.06.2021 - Zulassung - Thorsten Prinz

Spezifische Anforderungen der MDR in Abhängigkeit der Risikoklasse

Die Anforderungen der MDR sind nicht für alle Produkte gleich, sondern nach Risikoklasse abgestuft. Wir haben eine Übersicht erstellt.

Marktzugang, Web-Seminar, Zulassung - 24.-25.11.2021

Zulassung von Medizinprodukten nach EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)

Im Online-Seminar erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die neuen gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte unter der MDR.

Sprechtag, Zulassung - Freitags, 13:30-15:00 Uhr

Intermediate Care für Hersteller – Sprechstunde des VDE

Wir bieten freitags eine kostenlose “Intermediate Care Sprechstunde” an. Die Sprechstunde findet freitags im Zeitraum von 13:30 bis 15:00 Uhr statt. Sie richtet sich an (angehende) Hersteller von Medizinprodukten. In einem 30-minütigen Gespräch beantworten unsere Experten Fragen zu Regulatory Affairs bei Medizinprodukten, medizinischer Software und Digitalen Gesundheitsanwendungen.

Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt!

Der VDE Leitfaden „Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt – Die 10 wichtigsten Schritte zur Zulassung für den europäischen Markt“ soll helfen, das Regulierungsdickicht zu durchdringen. Der VDE Leitfaden gibt einen Überblick über die wichtigsten Schritte, Begriffe und Rahmenbedingungen und richtet sich vor allem an Start-Ups und junge oder branchenneue Unternehmen, die ihre Produktidee auf den Gesundheitsmarkt bringen wollen.

25.11.2020 - Zulassung - Cord Schlötelburg

Die EU Medizinprodukteverordnung (MDR): Was ändert sich?

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die Medizinprodukterichtlinie und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte. Dieser Fachbeitrag gibt einen Überblick über die wesentlichen Änderungen durch die MDR und den aktuellen Stand der Umsetzung.

15.07.2020 - Zulassung - Cord Schlötelburg

UDI Unique Device Identification für Medizinprodukte nach MDR

Die europäische Medizinprodukteverordnung verlangt eine eindeutige Produktkennung, die Unique Device Identification (UDI). Ziel der EU ist es, Medizinprodukte rückverfolgbar zu machen, die Marktüberwachung zu verbessern und die Sicherheit von Medizinprodukten auf diese Weise zu erhöhen.

21.02.2020 - Zulassung - Thorsten Prinz

Zulassung von Medizinprodukten in den USA

Im Gegensatz zur EU werden Medizinprodukte in den USA zentral durch eine staatliche Behörde, der Food and Drug Administration (FDA), zugelassen. Je nach Risikoklasse eines Medizinprodukts kommen dann unterschiedliche Verfahren für den Marktzugang in Frage. In unserem Fachbeitrag erhalten Sie eine Übersicht über das US-amerikanische Zulassungssystem.

21.10.2019 - Zulassung - Cord Schlötelburg

Die Verantwortliche Person gemäß MDR: Rechte und Pflichten

Mit Inkrafttreten der Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In vitro-Diagnostika (IVDR) hat der europäische Gesetzgeber die Verantwortliche Person für Medizinprodukte eingeführt, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Dies betrifft vor allem die Herstellung von Medizinprodukten und deren Überwachung nach dem Inverkehrbringen.