Zulassung

14.09.2021 - Beratung, Zulassung - Hans Wenner

Konformitätsbewertung bei Medizinprodukten: Welches Verfahren führt zum CE-Zeichen?

Damit am fertigen Medizinprodukt rechtmäßig die CE-Kennzeichnung angebracht werden darf, muss ein passendes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen werden. Dessen Auswahl und Anwendung hat weitreichende Konsequenzen.

26.08.2021 - Zulassung - Florian Schlögel

Neue Normen in der Medizintechnik

Wir geben einen Überblick über die neuesten nationalen, europäischen und internationalen Normen in der Medizintechnik.

Web-Seminar, Zulassung - 01.12.2021

Help, It’s a Medical Device! Certification For Newbies & Start-ups

Are you developing a medical device? In our online seminar, we answer your most urgent questions about certification!

13.07.2021 - Beratung, Zulassung - Hans Wenner

Zulassung von Medizinprodukten: Zweckbestimmung und Bestimmungsgemäßer Gebrauch

Bei unserer Beratung von Herstellern von Medizinprodukten stellen wir immer wieder fest, dass die Begriffe „Zweckbestimmung“ und „Bestimmungsgemäßer Gebrauch“ mehr oder weniger synonym verwendet werden. Tatsächlich sind die Begriffe ähnlich und sie haben auch miteinander zu tun. Aber sie sind keinesfalls Synonyme. Dieser Beitrag erläutert den Unterschied.

09.07.2021 - Zulassung - Thorsten Prinz

Wo die Medizinprodukteverordnung (MDR) aufhört, fängt das deutsche Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) an

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) regelt in Deutschland Themen, die in der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR nicht geregelt sind oder für welche die MDR ausdrücklich nationale Regelungen fordert.

Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR): Spezifische Anforderungen in Abhängigkeit von der Risikoklasse

Die Anforderungen der MDR sind nicht für alle Produkte gleich, sondern nach Risikoklasse abgestuft. Wir haben eine Übersicht erstellt.

Zulassung von Medizinprodukten nach EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)

Im Online-Seminar erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die neuen gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte unter der MDR.

Sprechtag, Zulassung - Mittwochs

Intermediate Care für Hersteller – Sprechstunde des VDE

Wir bieten mittwochs eine kostenlose “Intermediate Care Sprechstunde” an. Sie richtet sich an (angehende) Hersteller von Medizinprodukten. In einem 30-minütigen Gespräch beantworten unsere Experten Fragen zu Regulatory Affairs bei Medizinprodukten, medizinischer Software und Digitalen Gesundheitsanwendungen.

Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt!

Der VDE Leitfaden „Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt – Die 10 wichtigsten Schritte zur Zulassung für den europäischen Markt“ soll helfen, das Regulierungsdickicht zu durchdringen. Der VDE Leitfaden gibt einen Überblick über die wichtigsten Schritte, Begriffe und Rahmenbedingungen und richtet sich vor allem an Start-Ups und junge oder branchenneue Unternehmen, die ihre Produktidee auf den Gesundheitsmarkt bringen wollen.

25.11.2020 - Zulassung - Cord Schlötelburg

Die EU Medizinprodukteverordnung (MDR): Was ändert sich?

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die Medizinprodukterichtlinie und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte. Dieser Fachbeitrag gibt einen Überblick über die wesentlichen Änderungen durch die MDR und den aktuellen Stand der Umsetzung.