Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die Medizinprodukterichtlinie und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte. Dieser Fachbeitrag gibt einen Überblick über die wesentlichen Änderungen durch die MDR und den aktuellen Stand der Umsetzung.
Wir geben einen Überblick über die neuesten nationalen, europäischen und internationalen Normen in der Medizintechnik.
Die europäische Medizinprodukteverordnung verlangt eine eindeutige Produktkennung, die Unique Device Identification (UDI). Ziel der EU ist es, Medizinprodukte rückverfolgbar zu machen, die Marktüberwachung zu verbessern und die Sicherheit von Medizinprodukten auf diese Weise zu erhöhen.
Beim Sprechtag antworten unsere Experten direkt und kostenfrei auf Ihre Fragen rund um die Themen Medizinische Software, Apps und DIGA.
Im Gegensatz zur EU werden Medizinprodukte in den USA zentral durch eine staatliche Behörde, der Food and Drug Administration (FDA), zugelassen. Je nach Risikoklasse eines Medizinprodukts kommen dann unterschiedliche Verfahren für den Marktzugang in Frage. In unserem Fachbeitrag erhalten Sie eine Übersicht über das US-amerikanische Zulassungssystem.
Wer medizinische Software entwickelt und vermarktet, benötigt eine Menge an aktuellen Informationen zur Regulierung von Medizinprodukten. Wir haben alle wichtigen Dokumente für Sie zusammengestellt. Unter anderem finden Sie Links zu Gesetzen, Richtlinien und harmonisierten Normen für medizinische Software.
Mit Inkrafttreten der Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In vitro-Diagnostika (IVDR) hat der europäische Gesetzgeber die Verantwortliche Person für Medizinprodukte eingeführt, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Dies betrifft vor allem die Herstellung von Medizinprodukten und deren Überwachung nach dem Inverkehrbringen.