Damit am fertigen Medizinprodukt rechtmäßig die CE-Kennzeichnung angebracht werden darf, muss ein passendes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen werden. Dessen Auswahl und Anwendung hat weitreichende Konsequenzen.
Wir geben einen Überblick über die neuesten nationalen, europäischen und internationalen Normen in der Medizintechnik.
Are you developing a medical device? In our online seminar, we answer your most urgent questions about certification!
Bei unserer Beratung von Herstellern von Medizinprodukten stellen wir immer wieder fest, dass die Begriffe „Zweckbestimmung“ und „Bestimmungsgemäßer Gebrauch“ mehr oder weniger synonym verwendet werden. Tatsächlich sind die Begriffe ähnlich und sie haben auch miteinander zu tun. Aber sie sind keinesfalls Synonyme. Dieser Beitrag erläutert den Unterschied.
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) regelt in Deutschland Themen, die in der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR nicht geregelt sind oder für welche die MDR ausdrücklich nationale Regelungen fordert.
Die Anforderungen der MDR sind nicht für alle Produkte gleich, sondern nach Risikoklasse abgestuft. Wir haben eine Übersicht erstellt.
Im Online-Seminar erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die neuen gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte unter der MDR.
Wir bieten mittwochs eine kostenlose “Intermediate Care Sprechstunde” an. Sie richtet sich an (angehende) Hersteller von Medizinprodukten. In einem 30-minütigen Gespräch beantworten unsere Experten Fragen zu Regulatory Affairs bei Medizinprodukten, medizinischer Software und Digitalen Gesundheitsanwendungen.
Der VDE Leitfaden „Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt – Die 10 wichtigsten Schritte zur Zulassung für den europäischen Markt“ soll helfen, das Regulierungsdickicht zu durchdringen. Der VDE Leitfaden gibt einen Überblick über die wichtigsten Schritte, Begriffe und Rahmenbedingungen und richtet sich vor allem an Start-Ups und junge oder branchenneue Unternehmen, die ihre Produktidee auf den Gesundheitsmarkt bringen wollen.
Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die Medizinprodukterichtlinie und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte. Dieser Fachbeitrag gibt einen Überblick über die wesentlichen Änderungen durch die MDR und den aktuellen Stand der Umsetzung.