Zulassung

Sprechtag, Zulassung - Freitags, 13:30-15:00 Uhr

Intermediate Care für Hersteller – Sprechstunde des VDE

Wir bieten freitags eine kostenlose “Intermediate Care Sprechstunde” an. Die Sprechstunde findet freitags im Zeitraum von 13:30 bis 15:00 Uhr statt. Sie richtet sich an (angehende) Hersteller von Medizinprodukten. In einem 30-minütigen vertraulichen Gespräch beantworten unsere Experten Ihre Fragen zu den Regulatory Affairs bei Medizinprodukten und medizinischer Software, DIGAs und anderen Produkten.

15.04.2021 - Elektrische Sicherheit, Zulassung - Florian Schlögel

Neue Normen in der Medizintechnik

Wir geben einen Überblick über die neuesten nationalen, europäischen und internationalen Normen in der Medizintechnik.

Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt!

Der VDE Leitfaden „Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt – Die 10 wichtigsten Schritte zur Zulassung für den europäischen Markt“ soll helfen, das Regulierungsdickicht zu durchdringen. Der VDE Leitfaden gibt einen Überblick über die wichtigsten Schritte, Begriffe und Rahmenbedingungen und richtet sich vor allem an Start-Ups und junge oder branchenneue Unternehmen, die ihre Produktidee auf den Gesundheitsmarkt bringen wollen.

Web-Seminar, Zulassung - 17.06.2021

Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt! Zulassung für Newbies & Start-ups

Ihr entwickelt ein Medizinprodukt? Wir beantworten euch in unserem Web-Seminar die brennendsten Fragen zur Zulassung!

Web-Seminar, Zulassung - 23.03.2021

Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt! Zulassung für Newbies & Start-Ups

Ihr entwickelt ein Medizinprodukt? Wir beantworten euch in unserem Web-Seminar die brennendsten Fragen zur Zulassung!

25.11.2020 - Zulassung - Cord Schlötelburg

Die EU Medizinprodukteverordnung (MDR): Was ändert sich?

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die Medizinprodukterichtlinie und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte. Dieser Fachbeitrag gibt einen Überblick über die wesentlichen Änderungen durch die MDR und den aktuellen Stand der Umsetzung.

15.07.2020 - Zulassung - Cord Schlötelburg

UDI Unique Device Identification für Medizinprodukte nach MDR

Die europäische Medizinprodukteverordnung verlangt eine eindeutige Produktkennung, die Unique Device Identification (UDI). Ziel der EU ist es, Medizinprodukte rückverfolgbar zu machen, die Marktüberwachung zu verbessern und die Sicherheit von Medizinprodukten auf diese Weise zu erhöhen.

21.02.2020 - Zulassung - Thorsten Prinz

Zulassung von Medizinprodukten in den USA

Im Gegensatz zur EU werden Medizinprodukte in den USA zentral durch eine staatliche Behörde, der Food and Drug Administration (FDA), zugelassen. Je nach Risikoklasse eines Medizinprodukts kommen dann unterschiedliche Verfahren für den Marktzugang in Frage. In unserem Fachbeitrag erhalten Sie eine Übersicht über das US-amerikanische Zulassungssystem.

21.10.2019 - Zulassung - Cord Schlötelburg

Die Verantwortliche Person gemäß MDR: Rechte und Pflichten

Mit Inkrafttreten der Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In vitro-Diagnostika (IVDR) hat der europäische Gesetzgeber die Verantwortliche Person für Medizinprodukte eingeführt, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Dies betrifft vor allem die Herstellung von Medizinprodukten und deren Überwachung nach dem Inverkehrbringen.