Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) schafft einen Leistungsanspruch gesetzlich Krankenversicherter auf digitale Gesundheitsanwendungen. Lernen Sie von unseren Expert:innen, welche Chancen und Risiken sich für Hersteller ergeben, welche Anforderungen DiGA erfüllen müssen und wie der Weg in die Erstattung abläuft.
Die Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte wird oftmals in ihrer Wichtigkeit unterschätzt, obwohl die Inhalte in der einschlägigen Gesetzgebung detailliert reguliert sind. In diesem Beitrag erläutern wir die gesetzlichen sowie normativen Anforderungen für Gebrauchsanweisungen und werfen einen Blick auf die besonderen Inhalte für (KI-basierte) Software.
Benannte Stellen haben einen Fragenkatalog für Medizinprodukte mit KI-basierter Software veröffentlicht. Um die Anforderungen zu erfüllen, sollten Hersteller ihre Prozesse ergänzen.
Erfahren Sie, welche regulatorischen Anforderungen bei einem Software-Herstellerunternehmen zu erfüllen sind, wenn Sie Ihre Software in Europa als Medizinprodukt auf den Markt bringen wollen.
Software mit medizinischen Zweck ist rechtlich gesehen ein Medizinprodukt. Die Vermarktung ist in Europa streng reguliert. Dieser Fachbeitrag gibt einen Überblick über den Weg einer Software zu einem Medizinprodukt mit CE-Kennzeichen.
Mit der Software von Diametos können Ursachen von Schnarchen erkannt werden. Der VDE unterstützt bei der Zulassung des Medizinprodukts.
Gesetzlich Krankenversicherte haben einen Leistungsanspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen, kurz “DiGA”. Dabei handelt es sich um Software als Medizinprodukt, die einem gesundheitsbezogenen Zweck dient. Hersteller können DiGA beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beantragen. Wird dem Antrag stattgegeben, können DiGA zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verschrieben und erstattet werden.
Die Gültigkeit der aktuellen Version der IEC 62304 + Amendment 1 wird vermutlich verlängert. Damit muss die Ausgabe der Norm nicht zurückgezogen werden und wird gültig bleiben.
Der VDE Leitfaden „Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt – Die 10 wichtigsten Schritte zur Zulassung für den europäischen Markt“ soll helfen, das Regulierungsdickicht zu durchdringen. Der VDE Leitfaden gibt einen Überblick über die wichtigsten Schritte, Begriffe und Rahmenbedingungen und richtet sich vor allem an Start-Ups und junge oder branchenneue Unternehmen, die ihre Produktidee auf den Gesundheitsmarkt bringen wollen.
Der Entwurf der Überarbeitung der Norm IEC 62304 (Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse) findet im zuständigen IEC-Gremium keine Zustimmung. Dadurch ist das weitere Schicksal dieses Standards zur Zeit unbestimmt.