Medizinische Software

Medizinische Software und Medical Apps: Qualifizierung, Klassifizierung und Zulassung als Medizinprodukt

Software, deren Anwendung einem medizinischen Zweck dient, ist rechtlich gesehen ein Medizinprodukt. Die Vermarktung eines Medizinprodukts ist in Europa streng reguliert. Dieser Fachbeitrag gibt einen Überblick über den Weg einer Software zu einem Medizinprodukt mit CE-Kennzeichen.

Der vernetzte OP: Chancen trotz Regulierung?

Operationssäle sind heute oft Hightech-Umgebungen und mit modernster Medizintechnik ausgestattet. Doch die Zusammenführung anfallender Daten ist schwierig.

Software Updates bei Medizinprodukten: Was ist aus regulatorischer Sicht zu beachten?

Wenn eine Software als Medizinprodukt oder ein Medizinprodukt mit einer embedded Software auf dem Markt ist, dürfen Hersteller die Software nicht mehr beliebig ändern. Gleichwohl gibt es aus verschiedenen Gründen immer wieder die Notwendigkeit, Updates einzuspielen.

Gemeinsam gegen Schnarchen mit medizinischer Software: Diametos und VDE

Mit der Software von Diametos können Ursachen von Schnarchen erkannt werden. Der VDE unterstützt bei der Zulassung des Medizinprodukts.

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA): Medizinische Apps auf Rezept

Gesetzlich Krankenversicherte haben einen Leistungsanspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen, kurz “DiGA”. Dabei handelt es sich um Software als Medizinprodukt, die einem gesundheitsbezogenen Zweck dient. Hersteller können DiGA beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beantragen. Wird dem Antrag stattgegeben, können DiGA zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verschrieben und erstattet werden.

Medizinprodukte: Neue Anforderungen an Künstliche Intelligenz (KI)-basierte Software

Benannte Stellen haben einen Fragenkatalog für Medizinprodukte mit KI-basierter Software veröffentlicht. Um die Anforderungen zu erfüllen, sollten Hersteller ihre Prozesse ergänzen.

Update: Zukunft des Software-Lebenszyklus-Standards IEC 62304

Die Gültigkeit der aktuellen Version der IEC 62304 + Amendment 1 wird vermutlich verlängert. Damit muss die Ausgabe der Norm nicht zurückgezogen werden und wird gültig bleiben.

Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt!

Der VDE Leitfaden „Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt – Die 10 wichtigsten Schritte zur Zulassung für den europäischen Markt“ soll helfen, das Regulierungsdickicht zu durchdringen. Der VDE Leitfaden gibt einen Überblick über die wichtigsten Schritte, Begriffe und Rahmenbedingungen und richtet sich vor allem an Start-Ups und junge oder branchenneue Unternehmen, die ihre Produktidee auf den Gesundheitsmarkt bringen wollen.

Zukunft von Software-Lebenszyklus-Standard IEC 62304 ungewiss

Der Entwurf der Überarbeitung der Norm IEC 62304 (Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse) findet im zuständigen IEC-Gremium keine Zustimmung. Dadurch ist das weitere Schicksal dieses Standards zur Zeit unbestimmt.

Software Lebenszyklus bei Medizinprodukten: IEC 62304

Die europäischen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In vitro-Diagnostika (IVDR) verpflichten Hersteller, den Software Lebenszyklus von Medizinprodukten zu betrachten. Wollen Hersteller diese Anforderung praktisch umsetzen, sind 3 Normen besonders wichtig.