Wer medizinische Software entwickelt und vermarktet, benötigt eine Menge an aktuellen Informationen zur Regulierung von Medizinprodukten. Wir haben alle wichtigen Dokumente für Sie zusammengestellt. Unter anderem finden Sie Links zu Gesetzen, Richtlinien und harmonisierten Normen für medizinische Software.
Die CE-Roadmap erlaubt eine genaue Aussage über die regulatorischen Anforderungen an ein jeweiliges Medizinprodukt. Sie liefert zudem eine Kostenplanung sowie praktische Empfehlungen zum Marktzugang, zu Bearbeitungszeiträumen oder auch zur Zusammenarbeit mit Benannten Stellen.
Die Kenntnis und Definition der zu erwartenden Lebensdauer von Medizinprodukten sind für die Konformitätsbewertung und für den sicheren Betrieb von Medizinprodukten unerlässlich. Wir stellen bei unserer Beratungstätigkeit immer wieder fest, dass die Definition der Lebensdauer ein schwieriges Unterfangen sein kann. Deshalb geben wir Ihnen hier praktische Hinweise, welche Elemente bei der Definition zu berücksichtigen sind.
Software, deren Anwendung einem medizinischen Zweck dient, ist rechtlich gesehen ein Medizinprodukt. Die Vermarktung eines Medizinprodukts ist in Europa streng reguliert. Dieser Fachbeitrag gibt einen Überblick über den Weg einer Software zu einem Medizinprodukt mit CE-Kennzeichen.
Wir bieten eine kostenfreie Online-Sprechstunde für (angehende) Hersteller von Medizinprodukten an und beantworten Fragen rund um das Thema Zulassung von Medizinprodukten, medizinischer Software und Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA).
Damit am fertigen Medizinprodukt rechtmäßig die CE-Kennzeichnung angebracht werden darf, muss ein passendes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen werden. Dessen Auswahl und Anwendung hat weitreichende Konsequenzen.
Bei unserer Beratung von Herstellern von Medizinprodukten stellen wir immer wieder fest, dass die Begriffe „Zweckbestimmung“ und „Bestimmungsgemäßer Gebrauch“ mehr oder weniger synonym verwendet werden. Tatsächlich sind die Begriffe ähnlich und sie haben auch miteinander zu tun. Aber sie sind keinesfalls Synonyme. Dieser Beitrag erläutert den Unterschied.
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) regelt in Deutschland Themen, die in der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR nicht geregelt sind oder für welche die MDR ausdrücklich nationale Regelungen fordert.
Die Anforderungen der MDR sind nicht für alle Produkte gleich, sondern nach Risikoklasse abgestuft. Wir haben eine Übersicht erstellt.
Der VDE Leitfaden „Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt – Die 10 wichtigsten Schritte zur Zulassung für den europäischen Markt“ soll helfen, das Regulierungsdickicht zu durchdringen. Der VDE Leitfaden gibt einen Überblick über die wichtigsten Schritte, Begriffe und Rahmenbedingungen und richtet sich vor allem an Start-Ups und junge oder branchenneue Unternehmen, die ihre Produktidee auf den Gesundheitsmarkt bringen wollen.