Zulassung

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Veranstaltungen, Zulassung - 14.09.2022

Material Compliance bei Medizinprodukten

Während der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten spielt die Materialauswahl eine wichtige Rolle. Hersteller müssen sicherstellen, dass die Eigenschaften der eingesetzten Materialien die Anforderungen erfüllen. Erhalten Sie einen Überblick zu den Material Compliance Anforderungen für Medizinprodukte.

Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte

Die Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte wird oftmals in ihrer Wichtigkeit unterschätzt, obwohl die Inhalte in der einschlägigen Gesetzgebung detailliert reguliert sind. In diesem Beitrag erläutern wir die gesetzlichen sowie normativen Anforderungen für Gebrauchsanweisungen und werfen einen Blick auf die besonderen Inhalte für (KI-basierte) Software.

28.01.2022 - Zulassung - Cord Schlötelburg

Die EU Medizinprodukteverordnung (MDR): Was ändert sich?

Die europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR) ersetzt die europäischen Richtlinien über Medizinprodukte und aktive implantierbare Medizinprodukte. Dieser Fachbeitrag gibt einen Überblick über die wesentlichen Änderungen durch die MDR und den aktuellen Stand der Umsetzung.

Veranstaltungen, Zulassung - 04.-05.05.2022

(Fast) ein Jahr MDR: Wie steht es um die Umsetzung der Europäischen Verordnung über Medizinprodukte?

Seit knapp einem Jahr gilt die Europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR). Auf der MedTecLIVE & T4M in Stuttgart erörtern wir am 4. und 5. Mai den aktuellen Stand der Umsetzung.

Validierung von QMS-Software

In einem Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte kann Software nicht nur als Teil eines Medizingerätes oder als eigenständiges Medizinprodukt eine Rolle spielen. Software kann auch für das Qualitätsmanagement selbst eingesetzt werden.

11.01.2022 - Beratung, Zulassung - Hans Wenner

Klassifizierung von Medizinprodukten nach MDR: Regel 11 für Software

Ist es mit Blick auf „Regel 11“ (MDR, Anhang VIII, Abs. 6.3) noch möglich, Medizinische Software in Klasse I einzuordnen? Wir geben Hilfestellung und Argumentation, die Sie bei der Klassifizierung Ihrer Software unterstützt!

06.01.2022 - Zulassung - Thorsten Prinz

Gesetze, Richtlinien und Normen für medizinische Software

Wer medizinische Software entwickelt und vermarktet, benötigt eine Menge an aktuellen Informationen zur Regulierung von Medizinprodukten. Wir haben alle wichtigen Dokumente für Sie zusammengestellt. Unter anderem finden Sie Links zu Gesetzen, Richtlinien und harmonisierten Normen für medizinische Software.

Veranstaltungen, Zulassung - 31.05.2022

Zulassung von Medizinprodukten nach europäischer Medizinprodukteverordnung (MDR)

In unserem Online-Seminar erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die Anforderungen an Medizinprodukte unter der MDR und eine praktische Vorgehensweise bis zum CE-Kennzeichen.

Zulassung von Software als Medizinprodukt: Grundlagen – Prozesse – Konformität

Erfahren Sie, welche regulatorischen Anforderungen bei einem Software-Herstellerunternehmen zu erfüllen sind, wenn Sie Ihre Software in Europa als Medizinprodukt auf den Markt bringen wollen.

Medizinische Software und Medical Apps: Qualifizierung, Klassifizierung und Zulassung als Medizinprodukt

Software mit medizinischen Zweck ist rechtlich gesehen ein Medizinprodukt. Die Vermarktung ist in Europa streng reguliert. Dieser Fachbeitrag gibt einen Überblick über den Weg einer Software zu einem Medizinprodukt mit CE-Kennzeichen.