Zulassung

14.09.2021 - Beratung, Zulassung - Hans Wenner

Konformitätsbewertung bei Medizinprodukten: Welches Verfahren führt zum CE-Zeichen?

Damit am fertigen Medizinprodukt rechtmäßig die CE-Kennzeichnung angebracht werden darf, muss ein passendes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen werden. Dessen Auswahl und Anwendung hat weitreichende Konsequenzen.

13.07.2021 - Beratung, Zulassung - Hans Wenner

Zulassung von Medizinprodukten: Zweckbestimmung und Bestimmungsgemäßer Gebrauch

Bei unserer Beratung von Herstellern von Medizinprodukten stellen wir immer wieder fest, dass die Begriffe „Zweckbestimmung“ und „Bestimmungsgemäßer Gebrauch“ mehr oder weniger synonym verwendet werden. Tatsächlich sind die Begriffe ähnlich und sie haben auch miteinander zu tun. Aber sie sind keinesfalls Synonyme. Dieser Beitrag erläutert den Unterschied.

09.07.2021 - Zulassung - Thorsten Prinz

Wo die Medizinprodukteverordnung (MDR) aufhört, fängt das deutsche Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) an

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) regelt in Deutschland Themen, die in der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR nicht geregelt sind oder für welche die MDR ausdrücklich nationale Regelungen fordert.

Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR): Spezifische Anforderungen in Abhängigkeit von der Risikoklasse

Die Anforderungen der MDR sind nicht für alle Produkte gleich, sondern nach Risikoklasse abgestuft. Wir haben eine Übersicht erstellt.

Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt!

Der VDE Leitfaden „Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt – Die 10 wichtigsten Schritte zur Zulassung für den europäischen Markt“ soll helfen, das Regulierungsdickicht zu durchdringen. Der VDE Leitfaden gibt einen Überblick über die wichtigsten Schritte, Begriffe und Rahmenbedingungen und richtet sich vor allem an Start-Ups und junge oder branchenneue Unternehmen, die ihre Produktidee auf den Gesundheitsmarkt bringen wollen.

14.01.2021 - Zulassung - Cord Schlötelburg

Persönliche Schutzausrüstung (PSA) oder Medizinprodukt: CE-Kennzeichnung und Marktzugang

Medizinprodukte und Schutzausrüstung benötigen eine CE-Kennzeichnung für den Marktzugang in Europa. In diesem Fachbeitrag geben wir einen Überblick über Konformitätserklärung, Zertifizierung und CE-Kennzeichnung von Mund-Nasen-Schutz, Atemschutzmasken, Schutzanzügen und Co.

25.11.2020 - Zulassung - Cord Schlötelburg

Die EU Medizinprodukteverordnung (MDR): Was ändert sich?

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die Medizinprodukterichtlinie und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte. Dieser Fachbeitrag gibt einen Überblick über die wesentlichen Änderungen durch die MDR und den aktuellen Stand der Umsetzung.

15.07.2020 - Zulassung - Cord Schlötelburg

UDI Unique Device Identification für Medizinprodukte nach MDR

Die europäische Medizinprodukteverordnung verlangt eine eindeutige Produktkennung, die Unique Device Identification (UDI). Ziel der EU ist es, Medizinprodukte rückverfolgbar zu machen, die Marktüberwachung zu verbessern und die Sicherheit von Medizinprodukten auf diese Weise zu erhöhen.

21.02.2020 - Zulassung - Thorsten Prinz

Zulassung von Medizinprodukten in den USA

Im Gegensatz zur EU werden Medizinprodukte in den USA zentral durch eine staatliche Behörde, der Food and Drug Administration (FDA), zugelassen. Je nach Risikoklasse eines Medizinprodukts kommen dann unterschiedliche Verfahren für den Marktzugang in Frage. In unserem Fachbeitrag erhalten Sie eine Übersicht über das US-amerikanische Zulassungssystem.

21.10.2019 - Zulassung - Cord Schlötelburg

Die Verantwortliche Person gemäß MDR: Rechte und Pflichten

Mit Inkrafttreten der Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In vitro-Diagnostika (IVDR) hat der europäische Gesetzgeber die Verantwortliche Person für Medizinprodukte eingeführt, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Dies betrifft vor allem die Herstellung von Medizinprodukten und deren Überwachung nach dem Inverkehrbringen.