CE-Roadmap für Medizinprodukte: Anforderungen, Vorgehensweise und Kosten

Kostenfreies Web-Seminar am 7. April 2022

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Bei jeder Entwicklung eines Medizinprodukts stellt sich die Frage, welche regulatorischen Anforderungen zu erfüllen sind. Soll das neue Medizinprodukt in Europa vermarktet werden, bedarf es einer CE-Kennzeichnung. Es gelten die Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR).

Wir werden an dieser Stelle immer wieder mit 2 Fragen konfrontiert:

  • Welche Anforderungen muss ein Produkt im Detail erfüllen?
  • Was kostet es, diese Anforderungen umzusetzen?

Eine „schnelle Antwort“ auf diese Fragen ist in den meisten Fällen nicht möglich. Dazu unterscheiden sich die produktspezifischen Anforderungen von Medizinprodukt zu Medizinprodukt zu stark voneinander. Hinzu kommen die Unterschiede zwischen den Unternehmen und den dort vorhandenen Prozessen, Erfahrungen und Kompetenzen.

Aus diesem Grund haben wir die “CE-Roadmap” entwickelt. Die CE-Roadmap erlaubt eine genaue Aussage über die regulatorischen Anforderungen an ein jeweiliges Produkt. Dieses Anforderungsprofil wird ergänzt um eine entsprechende Kostenplanung für die Umsetzung und die Zulassung. Zudem gibt die CE-Roadmap praktische Empfehlungen zur Herangehensweise, zum Marktzugang eines Medizinprodukts, zu Bearbeitungszeiträumen oder auch zur Zusammenarbeit mit Benannten Stellen.

In diesem Online-Seminar stellen wir den Ablauf des CE-Roadmappings und den Nutzen für Hersteller von Medizinprodukten vor.

Programm

16:30Login und Onboarding
16:45Dr. Cord Schlötelburg, VDE

– „Zulassung“ von Medizinprodukten in der EU
– Aufbau der CE-Roadmap für Medizinprodukte
– Der CE-Roadmapping-Prozess
– Das Ergebnis der CE-Roadmap
– Der Nutzen der CE-Roadmap für Hersteller
17:45Fragen und Diskussion
18:00Ende der Veranstaltung
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Veranstalter

VDE
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

Kontakt:
Charlotte Fleißig
+49 69 6308 478
meso(at)vde.com
meso.vde.com