Cybersecurity bei Medizinprodukten – Normenanforderungen in der Praxis

Workshop am 30. April 2020 in Frankfurt

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Hersteller vernetzter Medizinprodukte müssen neben der Betriebssicherheit (Safety) auch die Informationssicherheit (Security) betrachten. Dies spiegelt sich auch in den expliziten Forderungen nach entsprechenden Maßnahmen im Anhang I der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) wider. Auch Software als Medizinprodukt, wie z. B. Medical Apps oder KI-Anwendungen, ist davon betroffen.

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat eine Reihe von Cybersecurity-Normen für den Pre-Market und Post-Market-Bereich anerkannt. In Europa ist es nach wie vor schwierig für Medizinprodukthersteller, Cybersecurity-Anforderungen zu erfüllen, da keine (harmonisierten) europäischen Normen verfügbar sind. Allerdings arbeiten die Normungsgremien gegenwärtig an neuen Normen zur Cybersecurity, die sich auf die Normenreihe IEC 62443 aus der Industrieautomatisierung stützen.

In unserer Veranstaltung erfahren Sie von Experten aus erster Hand, wie Sie Cybersecurity bei Medizinprodukten am besten umsetzen können. Insbesondere gehen unsere Experten auf die neuen internationalen Normen zur Cybersecurity ein und teilen ihre Erfahrungen bei deren praktischer Anwendung.

Programm

13:30Registrierung
14:00Begrüßung und Einführung
Dr. Cord Schlötelburg, VDE MeSo
14:15Cybersecurity-Konzepte für Medizinprodukte – ein Praxis-Beispiel
Dr. Daniel Jacobi
Lead Software Architect, Zühlke Engineering GmbH, Eschborn

– Überblick über Projekt-Szenario
– Herangehensweise nach AAMI TIR 57 und Common Criteria
– Cybersecurity-Analyse an einem Beispiel
14:45Diskussion
15:00Kaffeepause
15:30Umsetzung von Cybersecurity-Anforderungen aus Sicht eines Medizinprodukteherstellers
Hannes Molsen
Product Security Manager, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck

– Einblicke in die neuen Normen für die Cybersecurity von Medizinprodukten:
– IEC TR 60601-4-5 Safety related technical security specifications for medical devices
– IEC 80001-5-1 Security – Activities in the product lifecycle
16:00Diskussion
16:15Zusammenfassung und Ausblick
16:30Ende der Veranstaltung

In diesem Workshop diskutieren unsere Experten mit Ihnen
ihre praktischen Erfahrungen und gehen auf Ihre Fragen ein.
Es sind daher maximal 50 Teilnehmerinnen und Teilnehmer
zugelassen, um ausreichende Diskussionsmöglichkeiten
zu schaffen.

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Veranstalter und Veranstaltungsort

VDE
Stresemannallee 15 (Eingang: Schreyerstraße)
60596 Frankfurt am Main

Ansprechpartner:
Florian Schlögel
+49 69 6308 367
meso(at)vde.com
meso.vde.com

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