Cybersecurity bei Medizinprodukten – Normenanforderungen in der Praxis

Workshop am 23. September 2020 in Frankfurt

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Hersteller vernetzter Medizinprodukte müssen neben der Betriebssicherheit (Safety) auch die Informationssicherheit (Security) betrachten. Dies spiegelt sich auch in den expliziten Forderungen nach entsprechenden Maßnahmen im Anhang I der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) wider. Auch Software als Medizinprodukt, wie z. B. Medical Apps oder KI-Anwendungen, ist davon betroffen.

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat eine Reihe von Cybersecurity-Normen für den Pre-Market und Post-Market-Bereich anerkannt. In Europa wurde kürzlich die Richtlinie MDCG 2019-16 sowie in Deutschland die technische Regel TR-03161 vom BSI veröffentlicht. Darin finden sich viele Cybersecurity-Anforderungen, aber harmonisierte europäische Normen sind noch nicht verfügbar.

In unserer Veranstaltung erfahren Sie von Experten aus erster Hand, wie Sie Cybersecurity bei Medizinprodukten am besten umsetzen können. Insbesondere gehen unsere Experten auf die internationalen Normen zur Cybersecurity sowie die neuen Richtlinien ein und teilen ihre Erfahrungen bei deren praktischer Anwendung.

Programm

13:30Registrierung
14:00Begrüßung
Dr. Cord Schlötelburg, VDE
14:15Cybersecurity Konzepte für Medizinprodukte – ein Praxis-Beispiel
Dr. Daniel Jacobi
Lead Software Architect, Zühlke Engineering GmbH, Eschborn
– Überblick über Projekt-Szenario
– Herangehensweise nach AAMI TIR 57 und Common Criteria
– Cybersecurity-Analyse an einem Beispiel
14:45Diskussion
15:00Kaffeepause
15:30Cybersecurity-Anforderungen an Software als Medizinprodukt aus Sicht der MDCG und des BSI
Hans Wenner
Inhaber, Ingenieurbüro Wenner, Rüsselsheim
– Die Dokumente „MDCG 2019-16 Guidance on Cybersecurity for Medical Devices“ und „BSI TR-03161 Sicherheitsanforderungen an digitale Gesundheitsanwendungen“
– Kritische Würdigung der vorgestellten Dokumente
– Empfehlungen zur praktischen Umsetzung ausgewählter Inhalte
16:00Diskussion
16:15Zusammenfassung und Ausblick
16:30Ende des Workshops
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Veranstalter und Veranstaltungsort

VDE
Stresemannallee 15 (Eingang: Schreyerstraße)
60596 Frankfurt am Main

Ansprechpartner:
Florian Schlögel
+49 69 6308 367
meso(at)vde.com
meso.vde.com

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