Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA): Medizinische Apps auf Rezept

Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) schafft einen Leistungsanspruch gesetzlich Krankenversicherter auf digitale Gesundheitsanwendungen. Dabei handelt es sich um Software, die einem gesundheitsbezogenen Zweck dient. Ärztinnen und Ärzte können digitale Gesundheitsanwendungen demnach zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verschreiben. Hersteller können DiGA beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beantragen.

Was regelt das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG)?

Am 7. November 2019 hat der Deutsche Bundestag das Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG) beschlossen. Der Gesetzgeber will damit Digitalisierung und Innovation im deutschen Gesundheitswesen voranbringen, das Gesundheitssystem effizienter machen und dazu beitragen, dass Daten für die Forschung besser genutzt werden können.

Das DVG ist ein umfangreiches Gesetzeswerk und ändert eine Reihe bestehender Gesetze und Verordnungen, allen voran das Fünfte Buch des Sozialgesetzbuch (SGB V) zur gesetzlichen Krankenversicherung. Im Mittelpunkt stehen folgende Änderungen:

  • Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA)
  • Verlängerung des Innovationsfonds bis 2024 mit 200 Mio. Euro pro Jahr
  • Schaffung von Rahmenbedingungen für digitale Innovationen von Krankenkassen
  • Teilnahme an der Telematik-Infrastruktur von Apotheken und Krankenhäusern (verpflichtend) sowie Hebammen, Physiotherapeuten, Pflegeeinrichtungen, Rehabilitationseinrichtungen (freiwillig)
  • Vereinfachungen für und Vergütung von Videosprechstunden
  • höhere Erstattung für elektronische Rezepte und Bescheinigungen
  • Grundlagen für die Nutzung von Krankenkassendaten zum Zweck der Forschung
  • Grundlagen für IT-Sicherheitsstandards für Praxen

Darüber hinaus enthält das DVG Regelungen zur Verbesserung der Teilhabe Versicherter an digitalen Gesundheitstechnologien und zur sektorenübergreifenden Vernetzung von Soft- und Hardware in Arztpraxen und Krankenhäusern.

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Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)?

Das nunmehr geänderte SGB V § 33a definiert den Versorgungsanspruch gesetzlich Versicherter auf digitale Gesundheitsanwendungen. Diese sind Medizinprodukte niedriger Risikoklasse, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht. Die Medizinprodukte müssen dazu bestimmt sein, Krankheiten zu erkennen, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern bzw. Verletzungen oder Behinderungen zu erkennen, zu behandeln, zu lindern oder zu kompensieren.

Der Versorgungsanspruch umfasst nur solche digitalen Gesundheitsanwendungen, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen wurden (SGB V § 139e). Außerdem muss entweder eine Verordnung eines behandelnden Arztes, eines Psychotherapeuten oder eine Genehmigung der Krankenkasse vorliegen. Letztere setzt den Nachweis einer medizinischen Indikation voraus.

Bei der Definition von Medizinprodukten mit niedriger Risikoklasse bezieht sich das SGB V auf die entsprechenden Vorgaben der EU. Gemeint sind Medizinprodukte der Risikoklassen I und IIa gemäß europäischer Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR). Außerdem fallen auch diejenigen Klasse I Medizinprodukte mit Zertifikaten nach Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG unter die DiGA-Definition, die mit dem 2. MDR-Korrigendum eine Fristverlängerung bis längstens 2024 eingeräumt bekommen haben.

Was ist das DiGA-Verzeichnis?

Das BfArM hat den gesetzlichen Auftrag bekommen, ein Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen aufzubauen und zu führen. Dazu hat das BfArM ein “Fast-Track”-Antragsverfahren ausgearbeitet.

Das SGB V gibt in dem neu eingeführten § 139e Rahmenbedingungen vor. Demnach beantragt ein Hersteller die Aufnahme in das Verzeichnis elektronisch beim BfArM und muss dem Antrag folgende Nachweise beifügen:

  • Nachweis, dass die DiGA den Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität des Medizinproduktes entspricht,
  • Nachweis, dass die DiGA den Anforderungen an den Datenschutz entspricht und die Datensicherheit nach dem Stand der Technik gewährleistet und
  • Nachweis, dass die DiGA positive Versorgungseffekte aufweist.

Ein positiver Versorgungseffekt ist entweder ein medizinischer Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung.

Das BfArM muss über den Antrag des Herstellers auf Aufnahme innerhalb von drei Monaten nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen entscheiden. Die Entscheidung ist verknüpft mit der Bestimmung der ärztlichen Leistungen, die zur Versorgung mit der DiGA erforderlich sind.

Legt der Hersteller unvollständige Antragsunterlagen vor, bekommt er vom BfArM 3 Monate Zeit, den Antrag zu vervollständigen. Liegen nach Ablauf der Frist keine vollständigen Antragsunterlagen vor, lehnt das BfArM den Antrag ab. Ausnahme: Der Hersteller beantragt eine Erprobung der DiGA.

Die Erprobung kommt dann in Frage, wenn der Hersteller positive Versorgungseffekte seiner DiGA noch nicht nachweisen kann. Hier räumt das SGB V nun die Möglichkeit ein, dass die DiGA für bis zu 12 Monate in das Verzeichnis zur Erprobung aufgenommen wird. Das wird das BfArM aber nur dann positiv bescheiden, wenn der Hersteller plausibel darlegen kann, dass seine DiGA die medizinische Versorgung voraussichtlich verbessern wird. Um diese These zu stützen, muss der Hersteller ein von einer herstellerunabhängigen Institution erstelltes wissenschaftliches Evaluationskonzept vorlegen.

Spätestens nach Ablauf des Erprobungszeitraums muss der Hersteller alle erforderlichen Nachweise für positive Versorgungseffekte seiner DiGA vorlegen. Innerhalb von 3 Monaten entscheidet das BfArM dann über die endgültige Aufnahme in das Verzeichnis.

Auch hier gibt es noch ein Hintertürchen: Kann der Hersteller immer noch nicht belegen, dass seine DiGA zu positiven Versorgungseffekten führt, kann das BfArM die Erprobung um weitere 12 Monate verlängern. Dies kommt aber nur dann in Frage, wenn die vorgelegten Erprobungsergebnisse einen späteren Nachweis wahrscheinlich erscheinen lassen.

Lehnt das BfArM eine endgültige Aufnahme in das Verzeichnis ab, wird die DiGA aus dem Verzeichnis gestrichen. Ein Hersteller kann frühestens 12 Monate danach einen neuen Antrag stellen, aber auch nur dann, wenn neue Nachweise für positive Versorgungseffekte vorgelegt werden. Eine wiederholte vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis schließt das SGB V aus.

Welche Pflichten hat der Hersteller einer DiGA?

Zur Vorbereitung der Vergütungsverhandlungen müssen die Hersteller dem Spitzenverband Bund der Krankenkasse alle Nachweise mit Blick auf den Versorgungseffekt und die Erprobungsergebnisse zur Verfügung stellen. Gleiches gilt für Angaben zu den Preisen bei Abgabe an Selbstzahler und in anderen europäischen Ländern.

DiGA-Hersteller müssen es dem BfArM unverzüglich mitteilen, wenn sie wesentliche Veränderungen an den digitalen Gesundheitsanwendungen vorgenommen haben. Das gleiche gilt für den Fall, dass Änderungen an den im Verzeichnis veröffentlichten Informationen notwendig sind. Hersteller werden gesetzlich verpflichtet, zu diesem Zweck die vom BfArM noch bereitzustellenden Anzeigeformulare zu verwenden.

Das BfArM entscheidet dann wiederum innerhalb von 3 Monaten, ob das Verzeichnis angepasst werden muss oder ob die DiGA aus dem Verzeichnis gestrichen wird. Kommt der Hersteller seinen Mitteilungspflichten nicht nach und erlangt das BfArM Kenntnis davon, kann es dem Hersteller eine Frist von maximal 4 Wochen zur Erfüllung der Mitteilungspflichten setzen und gleichzeitig ein Zwangsgeld von bis zu 100.000 € androhen. Sollte der Hersteller nicht liefern, wird das BfArM die DiGA aus dem Verzeichnis streichen. Der Vollständigkeit halber sei angemerkt, dass auch der Hersteller beantragen kann, seine DiGA aus dem Verzeichnis streichen zu lassen.

Ein weitere Herstellerpflicht betrifft die Kosten der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis. Diese muss der Hersteller tragen, zzgl. der Kosten eines etwaigen Widerspruchsverfahrens. Näheres regelt die derzeit in der Abstimmung befindliche Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV, s.u.)

Welche Erstattung gibt es für DiGA?

Werden DiGA probehalber oder dauerhaft in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen, können die entsprechenden Leistungen verschrieben und zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet werden. Dazu vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit den DiGA-Herstellern Vergütungsbeträge, die dann für alle Krankenkassenvergütungen der jeweiligen DiGA gelten. Die ausgehandelten Vergütungsbeträge gelten nach dem ersten Jahr nach Aufnahme in das Verzeichnis. Die Verhandlungen und deren Vorbereitung sind vertraulich. Die Kündigungsfrist einer Vereinbarung beträgt ein Jahr.

Kommt keine Vereinbarung innerhalb eines Jahres zu Stande, setzt eine Schiedsstelle die Vergütungsbeträge fest. Frühestens ein Jahr nach Festsetzung durch die Schiedsstelle können die Vertragsparteien eine neue Vereinbarung treffen. Die Zusammensetzung und Arbeit der Schiedsstelle werden im Gesetz sowie in der dazugehörigen Rechtsverordnung geregelt (DiGAV, s.u.). Bis zur Vereinbarung der Vergütungsbeträge gelten die tatsächlichen Preise der Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen.

Was regelt die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)?

Das BfArM wurde gesetzlich verpflichtet, ein elektronisches Antrags- und Anzeigeverfahren (DiGA-Antragsportal) nebst erklärendem DiGA-Leitfaden in deutscher und englischer Sprache zu erstellen. Die damit einhergehenden Detailfragen wurden vom Bundesgesundheitsministerium in Form einer Rechtsverordnung geregelt, der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV). Diese beschreibt folgende Aspekte im Detail:

  • Antragsberechtigung und Antragsinhalte
  • Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz, Datensicherheit, Qualität und Interoperabilität
  • Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte
  • Vorschriften für das Verwaltungsverfahren
  • Aufbau des DiGA-Verzeichnisses
  • Beratung durch das BfArM
  • Gebührensätze
  • Schiedsverfahren

Zusätzlich enthält die DiGAV Fragebögen. Durch die Beantwortung der Fragen soll der Hersteller bestätigen, dass er die o.g. Anforderungen erfüllt. Zusätzlich räumen die Fragebögen die Möglichkeit ein, zu begründen, warum eine Anforderung nicht zutrifft. Grundsätzlich müssen jedoch alle gestellten Anforderungen erfüllt werden. Die DiGAV-Fragebögen adressieren folgende Aspekte:

  • Datenschutz
  • Datensicherheit
  • Interoperabilität
  • Robustheit
  • Verbraucherschutz
  • Nutzerfreundlichkeit
  • Barrierefreiheit
  • Unterstützung der Leistungserbringer
  • Qualität der medizinischen Inhalte
  • Patientensicherheit

Die Anforderungen der DiGAV an Hersteller sind dezidiert und umfangreich. Auf der einen Seite kommt dies dem häufig artikulierten Wunsch von Branchenvertretern nach, möglichst präzise Regeln vorzufinden, idealerweise in Form abhakbarer Checklisten. Auf der anderen Seite lassen dezidierte Regeln weniger Interpretationsspielraum und müssen befolgt werden, auch wenn eine Regel bei einem spezifischen Produkt nur schwer anwendbar ist.

Bei Durchsicht der DiGAV fallen insbesondere die Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit als ausgesprochen hoch auf. Diese gehen zum Teil über die Anforderungen vorhandener Gesetze hinaus, insbesondere der europäischen Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) und der MDR.

Zudem hat das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) eine technische Richtlinie zu Sicherheitsanforderungen an digitale Gesundheitsanwendungen (BSI TR-03161) veröffentlicht. Die BSI-Richtlinie enthält ebenfalls eine Checkliste, in der Prüfeigenschaften für minimale Sicherheitseigenschaften von DiGA formuliert werden. Die technische Richtlinie kann als fester, zu erfüllender Kriterienkatalog betrachtet werden, der zu den bereits bestehenden DiGAV-Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit hinzukommt. Die technische Richtlinie des BSI erhöht die Anforderungen nochmals erheblich.

Ein weiterer Knackpunkt dürften die Anforderungen mit Blick auf den Nachweis eines positiven Versorgungseffekts sein. Ein Versorgungseffekt kann als medizinischer Nutzen oder als Verfahrens- und Strukturverbesserung in der Versorgung vorliegen. Die DiGAV erläutert diese Begrifflichkeiten explizit in § 8. In jedem Fall muss der positive Versorgungseffekt (mindestens) mittels einer retrospektiven, vergleichenden und quantitativen Studie nachgewiesen werden.

Die DiGAV räumt auch die Möglichkeit ein, prospektive Vergleichsstudien vorzulegen. In “besonderen Fällen” sind diese verpflichtend. Grundsätzlich muss der methodische Ansatz dem nachzuweisenden positiven Versorgungseffekt angemessen sein. Studien müssen im Regelfall in Deutschland durchgeführt werden. Die Ergebnisse unterliegen der Veröffentlichungspflicht.

Letztlich kommt dem BfArM die entscheidende Rolle als Gatekeeper zu. Sollten nach Konsultation des BfArM weitere, bzw. aufwändigere klinische Studien erforderlich sein, entstünden dem Antragsteller erhebliche Mehrkosten und -aufwände. Das BfArM erhebt Gebühren, die in der DiGAV festgelegt sind. Schätzungsweise dürften die Gesamtkosten für das Verfahren inklusive Beratungs- und etwaiger sonstiger Kosten (z. B. Änderungsanzeigen) in einem Bereich zwischen ca. 10.000 und 30.000 Euro liegen.

Fazit

Das DVG schafft eine neue Möglichkeit, digitale Gesundheitsanwendungen in die medizinische Regelversorgung einzuführen. Dabei werden Antragsteller mit einer Reihe neuer und umfangreicher Anforderungen konfrontiert.

Auf die ersten Antragsteller wird Pionierarbeit zukommen, denn ein solch komplexes Verfahren muss sich erst einmal einschwingen. Trotzdem erscheint es sinnvoll, noch vor dem Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2021 einen DiGA-Antrag auf den Weg zu bringen, denn bis dahin können DiGA noch nach Medizinprodukterichtlinie in Verkehr gebracht werden. Das CE-Zeichen ist in jedem Fall Grundvoraussetzung für eine Antragstellung.  

DiGA-Antragsteller sind mit dem Risiko von Mehrfachnachweisen konfrontiert, da sich ein Teil von Anforderungen der MDR und des DVG bzw. der DiGAV überschneiden. Ein Beispiel ist die klinische Bewertung nach MDR. Können die Daten für den Nachweis des positiven Versorgungsnutzens herangezogen werden? Und wenn ja, in welchem Umfang? Der DiGA-Leitfaden schließt das im Moment tendenziell eher aus.

Allerdings sind viele Bestimmungen und Empfehlungen im MDR-Kontext aktuell einem Anpassungsprozess unterworfen. Das gilt vor allem für die IT-Sicherheit. Hier besteht das Risiko, dass regulatorische Aufwände zu hoch werden und auch mit Erstattung durch die GKV am Markt nicht refinanzierbar sind.

Außerdem ist zu den Benannten Stellen als MDR-Gatekeeper das BfArM als DVG-Gatekeeper im Sinne einer weiteren regulatorischen Ebene hinzugekommen. DiGA-Antragsteller sollten sich auch darüber im Klaren sein, dass eine Reihe von Veröffentlichungspflichten auf sie zukommen. Dies betrifft vor allem die geforderte Veröffentlichung der Studienergebnisse und die der Vergütungssätze.

Unklar bleibt die Begrenzung der DiGA auf die MDR-Risikoklassen I und IIa. Die neu eingeführte Regel 11 der MDR wird dazu führen, dass Software, die der medizinischen Behandlung dient, tendenziell in höhere Risikoklassen fällt. Dies passt nicht zum Ziel des DVG, Digitalisierung und Innovation im deutschen Gesundheitswesen voranzubringen.

Es bleibt zu hoffen, dass insbesondere kleine und junge Unternehmen das finanzielle und mentale Durchhaltevermögen haben, diesen langen Weg erfolgreich zu meistern und in der Folge DiGA in die Versorgung kommen, die Patienten nützen.

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