Die EU Medizinprodukteverordnung (MDR): Was ändert sich?

Die europäische Medizinprodukteverordnung, (EU) 2017/745 (MDR) ersetzt die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG, MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG, MDD). Die MDR wurde am 25. Mai 2017 veröffentlicht. Der Übergangszeitraum dauerte ursprünglich 3 Jahre. Angesichts der COVID-19 Pandemie hat die EU Kommission diesen Übergangszeitraum in einem Hauruckverfahren auf den 25. Mai 2021 verlängert. Zudem hat die EU Kommission rechtliche Grundlagen für unionsweite Ausnahmeregelungen für Medizinprodukte geschaffen.

Welche Änderungen beinhaltet die Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR um ein Jahr als Reaktion auf die COVID-19 Krise?

Die EU Kommission hat am 3. April 2020 einen Vorschlag zur Änderung der MDR veröffentlicht. Die EU Kommission hat darin vorgeschlagen, den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr, d.h. auf den 26. Mai 2021 zu verschieben. Sie hat diesen Vorschlag mit den COVID-19 bedingten Herausforderungen und der Komplexität der MDR begründet. Daher ging sie davon aus, dass die beteiligten Akteure die Umsetzung der Verordnung nicht zum 26. Mai 2020 – dem bisherigen Geltungsbeginn – schaffen konnten. 

Die Verschiebung des Geltungsbeginns laut Vorschlag der Kommission ist am 24. April 2020 in Kraft getreten und wirkt sich auf eine Reihe von Bestimmungen der MDR aus. Im Einzelnen sind betroffen:

  • Erlass Gemeinsamer Spezifikationen (Art. 1) 
  • Umgang mit Einmalprodukten und deren Aufbereitung (Art. 17) 
  • Funktionalität der EUDAMED-Datenbank (Art. 34) 
  • Ausnahme von Konformitätsbewertungsverfahren (Art. 59) 
  • Vorschriften über Sanktionen und Verstöße (Art. 113) 
  • Übergangsbestimmungen (Art. 120) 
  • Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG (Art. 122) 
  • Inkrafttreten und Geltungsbeginn der MDR (Art. 123) 

Hervorzuheben ist zum einen die Änderung der Übergangsbestimmungen nach Art. 120. Hier hatte die EU Kommission die mit dem 2. Corrigendum im Dezember 2019 eingeführten Fristen in Absatz 3 ursprünglich nicht angepasst. Das führte zu der Frage, wie betroffene Produkte im Zeitraum zwischen 26. Mai 2020 und 2021 zu behandeln wären. Es erschien wenig plausibel, dass die EU Kommission eine im Dezember 2019 eingeführte Erleichterung angesichts sich noch verschärfender Rahmenbedingungen wieder aufweichen würde. Im Zuge des Gesetzgebungsprozesses zwischen Kommission, Rat und Parlament wurden diese Anpassungen dann aber vollzogen.

Zum anderen wurden Änderungen beim Umgang mit Konformitätsbewertungen und damit verbunden der CE Kennzeichnung eingeführt. Bereits jetzt erlauben sowohl die MDD als auch die MDR den zuständigen nationalen Behörden, Medizinprodukte auch ohne Konformitätsbewertungsverfahren in den Markt zu bringen. Voraussetzung ist eine Begründung, die auf Gesundheitsschutz oder Patientensicherheit im Sinne einer nationalen Ausnahmeregelung abzielt. 

Die EU Kommission hat nun angesichts der COVID-19 Krise sichergestellt, dass sie bereits jetzt mit unionsweiten Ausnahmeregelungen basierend auf Sonderzulassungen nach Art. 59 MDR reagieren und etwaige Engpässe bei lebenswichtigen Medizinprodukten beheben kann.

Die Gültigkeitsdauer für Altbescheinigungen und von Zertifikaten für höher klassifizierte Klasse I-Produkte endet wie bisher am 26. Mai 2024. Die Abverkaufsfrist für Altprodukte endet unverändert am 26. Mai 2025. Diese Zeiträume wurden nicht um ein Jahr verschoben.

Angesichts dessen, was die EU Kommission an Änderungen an der MDR mit Blick auf Art. 59 eingeführt hat, müssen wir Produkte erwarten, die zur medizinischen Anwendung am Menschen bestimmt sind, aber keine Konformitätserklärung bzw. keine CE Kennzeichnung haben. Aller Voraussicht nach wird dies insbesondere bei Produkten der Fall sein, die für die Versorgung von COVID-19 Patienten gedacht sind. Es steht daher leider eine Erosion von Sicherheitsstandards zu befürchten. Hoffen wir, dass Patienten und Personal in nur geringem Umfang zu Schaden kommen.

Welche Änderungen beinhaltet das Corrigendum II der MDR? 

Das 2. Corrigendum zur MDR ändert Artikel 120 (3), der die Übergangsbestimmungen von MDD zu MDR festlegt. Hersteller von Klasse I-Medizinprodukten mit gültigem MDD-Zertifikat, die ihre Produkte gemäß MDR höher klassifizieren müssen, dürfen diese Produkte nun bis 26. Mai 2024 vermarkten. In den Genuss dieser neuen Regel kommen u.a. wiederverwendbare chirurgisch-invasive Produkte der (Klasse Ir) und medizinische Apps.

Die Hersteller dürfen jedoch keine wesentlichen Änderungen an ihren Medizinprodukten innerhalb der verlängerten Frist vornehmen, welche die Konformität beeinflussen könnten. Außerdem sind die Anforderungen der MDR an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz sowie die Registrierungspflichten zu erfüllen. Das 2. Corrigendum der MDR sollte für Hersteller der o.g. Medizinprodukte trotzdem zu einer spürbaren Erleichterung der Umstellung von Richtlinien auf Verordnung führen.

Welche wesentlichen Neuerungen beinhaltet die MDR?

Im Vergleich zur MDD beinhaltet die MDR zusätzliche Anforderungen. Es wurden keine Anforderungen gestrichen. Es gibt folgende wesentliche Neuerungen:

  • Die MDR hat einen größeren Anwendungsbereich und umfasst ausdrücklich alle Produkte zur Reinigung, Sterilisation oder Desinfektion anderer Medizinprodukte, wiederaufbereitete Einmal-Medizinprodukte und bestimmte Produkte ohne medizinischen Zweck.
  • Die MDR fordert einen Sicherheitsansatz, der sich am gesamten Produktlebenszyklus orientiert und durch klinische Daten untermauert wird.
  • Die MDR stellt höhere Anforderungen an Benannte Stellen.
  • Die MDR führt eine Konsultation durch ein unabhängiges Expertengremium bei der klinischen Bewertung bestimmter Hochrisiko-Produkte ein.
  • Die MDR führt ein System zur Identifizierung und Rückverfolgung von Produkten ein.
  • Die MDR fordert die Eingabe umfangreicher Daten in die EUDAMED-Datenbank durch die Hersteller.
  • Die MDR stellt Anforderungen an den Vertrieb von Medizinprodukten über das Internet bzw. an deren Fernabsatz.

Wie hat sich der Anwendungsbereich geändert?

Der Anwendungsbereich der MDR hat sich erweitert (Artikel 1). Hersteller müssen ihr Produktportfolio dahingehend überprüfen, ob weitere Produkte in den Anwendungsbereich der MDR fallen.

Artikel 1 listet im Absatz 6 auch diejenigen Produkte auf, die nicht in den Anwendungsbereich der MDR fallen. Dies gilt zum Beispiel für In Vitro-Diagnostika. Diese werden durch eine eigene EU Verordnung reguliert (2017/746, IVDR). Ein weiteres prominentes Beispiel sind Arzneimittel.

Darüber hinaus enthält Anhang XVI eine Liste der Produkte, deren Verwendungszweck nicht medizinisch ist, die aber trotzdem in den Anwendungsbereich der MDR fallen. Beispiele sind Kontaktlinsen oder Geräte zur Fettentfernung.

Besondere Regeln gelten für Produkte, die ein Medizinprodukt mit einem In-vitro-Diagnostikum oder einem Arzneimittel kombinieren (Artikel 1, Absätze 7, 8 und 9). Im Falle einer Kombination mit einem Arzneimittel muss der Hersteller insbesondere differenzieren, in wie weit Gerät und Arzneimittel zusammengehören und welche Funktion der Arzneimittelbestandteil mit Blick auf die Gesamtwirkung hat. Danach richtet sich die regulatorische Einordnung entweder nach Medizinprodukte- oder nach Arzneimittelbestimmungen.

Außerdem legt die MDR nun eindeutig fest, dass Geräte und Dienstleistungen, die online verkauft werden, in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen (Artikel 6).

Welche Definitionen und Pflichten haben sich in der MDR geändert?

Insgesamt beinhaltet die MDR eine Reihe geänderter und neuer Begriffsdefinitionen. Wichtige Beispiele in Artikel 2 sind:

  • die Definition eines Medizinproduktes (Absatz 1),
  • die einmalige Produktkennung (Unique Device Identifier, UDI) (Absatz 15),
  • klinische Daten (Absatz 48),
  • klinischer Nachweis (Absatz 51) und
  • schwerwiegendes Vorkommnis (Absatz 65).

Die MDR verpflichtet Hersteller in Artikel 10,

Die Hersteller sind auch für ihre Medizinprodukte verantwortlich, sobald diese auf dem Markt sind. Dazu müssen sie u.a. eine „Verantwortliche Person“ benennen, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist (Artikel 15). Hersteller eines implantierbaren Produktes müssen einen Implantatausweis für die Patienten vorlegen (Artikel 18).

Sobald sie alle diese Verpflichtungen erfüllt haben, erstellen die Hersteller eine EU-Konformitätserklärung (Artikel 19) und tragen die CE-Konformitätskennzeichnung auf ihren Produkten (Artikel 20). Hersteller, die nicht in einem EU-Mitgliedsstaat niedergelassen sind, beauftragen einen Bevollmächtigten. Die MDR führt die Verpflichtungen von Bevollmächtigten (Artikel 11), Importeuren (Artikel 13) und Händlern (Artikel 14) im Detail aus.

Welche Änderungen gibt es bei der Risiko-Klassifizierung?

Hersteller müssen ihre Produkte unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III einstufen. Die Risikoklassen sind für die weiteren Schritte der CE-Kennzeichnung erforderlich, insbesondere für die Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens und für den Umfang der klinischen Bewertung. Anhang VIII enthält 22 Klassifizierungsregeln. Diese haben sich deutlich verschärft. Hersteller sollten sich insbesondere mit folgenden Klassifizierungsregeln befassen:

  • Regeln 5 – 8: invasive Produkte, chirurgisch invasive Produkte und implantierbare Produkte
  • Regeln 9 – 13: aktive Produkte
  • Regel 11: Software (ist ein aktives Produkt)
  • Regel 18: Produkte, die Gewebe und Zellen verwenden
  • Regel 19: Produkte, die Nanomaterialien enthalten und
  • Regel 21: Produkte, die aus Stoffen bestehen.

Was ändert sich bei Benannten Stellen?

Die Anforderungen an Benannte Stellen sind mit der MDR erheblich gestiegen (Kapitel IV). Sie müssen deutlich strengere Kriterien erfüllen, insbesondere in Bezug auf das Vorhandensein klinischer Kompetenz.

Geeignete Organisationen müssen eine Benennung bei einer jeweiligen zuständigen Behörde beantragen. Am Prozess der Benennung sind Prüfer verschiedener nationaler und europäischer Behörden beteiligt. Die Notifizierung ist ein Rechtsakt, bei dem ein Mitgliedstaat die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten darüber informiert, dass eine Organisation, welche die Anforderungen erfüllt, mit der Durchführung der Konformitätsbewertung gemäß Richtlinie beauftragt wurde.

Hersteller müssen prüfen, welche Benannte Stelle für ein jeweiliges Produkt in Frage kommt. Die Nando-Datenbank der EU führt alle Benannten Stellen auf. Hersteller müssen mit einer Benannten Stelle zusammenarbeiten, um den Ablauf der Zertifizierung ihres Produktportfolios zu planen. Wesentliche Fragen betreffen die Verfügbarkeit und fachliche Eignung einer Benannten Stelle, den Bedarf an Daten zu Produkten und die Konkretisierung der Anforderungen aus der MDR.

Was ist die Unique Device Identification (UDI)?

Die MDR führt ein System zur eindeutigen Produktkennzeichnung ein (UDI). Ziel ist es, die Identifizierung (Artikel 27) und Rückverfolgbarkeit (Artikel 25) von Medizinprodukten zu verbessern. Demnach muss jedes Medizinprodukt eine UDI haben. Diese besteht aus 2 Teilen:

  • eine produktspezifische Kennung (UDI-DI) zur Identifizierung von Produkt und Hersteller sowie
  • eine Herstellungskennung (UDI-PI) zur Identifizierung der Produktionseinheit.

Die Hersteller sind dafür verantwortlich alle UDI bezogenen Daten in die europäische Medizinprodukte-Datenbank EUDAMED einzugeben. Diese beinhaltet die UDI-Datenbank. Hersteller müssen alle UDI bezogenen Daten stets aktuell halten.

Welche Neuerungen gibt es bei der Konformitätsbewertung?

Das Konformitätsbewertungsverfahren eines Produkts hängt von der Risikoklasse und spezifischen Produkteigenschaften ab (Artikel 52, Anhänge IX, X und XI). Der Hersteller muss bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III eine Benannte Stelle hinzuziehen. Hinzu kommen einige Geräte der Klasse I, allerdings mit begrenztem Verfahren. Diese sind:

  • Produkte, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden,
  • Produkte mit Messfunktion und
  • wiederverwendbare chirurgische Instrumente.

Darüber hinaus gibt es für bestimmte Geräte der Klassen IIb und III ein neues Konsultationsverfahren für die klinische Bewertung. Hierzu soll ein unabhängiges Expertengremium auf der Grundlage des Bewertungsberichts der Benannten Stelle eingeschaltet werden (Artikel 54).

Die MDR legt zudem detailliert die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I fest. Gleiches gilt für den Aufbau der technischen Dokumentation in den Anhängen II und III. Hersteller müssen die klinische Bewertung mit einem klinischen Bewertungsplan beginnen (Anhang XIV). Zudem behält sich die EU Kommission “Gemeinsame Spezifikationen” vor (Common Specifications), die sie als Durchführungsrechtsakte erlassen kann (Artikel 9). Diese können zu zusätzlichen Anforderungen für Hersteller führen.

Welche Anforderungen stellt die MDR an die klinische Bewertung?

Die MDR verschärft die Anforderungen an die klinische Bewertung erheblich (Artikel 61). Wie bisher muss ein Hersteller klinische Literaturdaten analysieren und bewerten sowie ggf. klinische Studien durchführen, um Sicherheit und Nutzen eines Produkts nachzuweisen. Allerdings können Hersteller jetzt nur noch in bestimmten Fällen auf Vergleichsdaten („Äquivalenzdaten“) zurückgreifen, da die neuen MDR-Regeln strenger sind. Dadurch müssen Hersteller in viel größerem Umfang als bisher klinische Studien durchführen.

Darüber hinaus werden die Anforderungen an klinische Studien präzisiert und erhöht (Artikel 62 und Anhang XV). Die MDR nennt klinische Studien „Klinische Prüfung“. Für alle Produkte der Klasse III sowie Produkte der Klasse IIb, die zur Verabreichung eines Arzneimittels (oder zur Entnahme aus dem Körper) bestimmt sind, kann der Hersteller ein Expertengremium konsultieren, um eine vorgezogene Überprüfung seiner geplanten klinischen Entwicklungsstrategie zu erhalten.

Für Klasse III und implantierbare Produkte müssen Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung erstellen. Der Kurzbericht soll auch für Patienten verständlich sein und in der EUDAMED Datenbank hinterlegt werden. Der Kurzbericht ist Teil der technischen Dokumentation.

Welche Anforderungen stellt die MDR an die Marktbeobachtung?

Post-Market Surveillance (PMS) bezeichnet die Überwachung eines Medizinprodukts nach dessen Inverkehrbringen durch den Hersteller. Dazu sammelt er aktiv und systematisch Informationen zur Produktverwendung im Markt. Auf diese Weise ermittelt der Hersteller, ob Korrektur- oder Präventivmaßnahmen erforderlich sind und unterrichtet ggf. die zuständigen Behörden oder die Benannte Stelle.

Hersteller müssen laut MDR einen PMS-Prozess als Teil ihres Qualitätsmanagementsystems aufsetzen. Dieser muss der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessen sein und gewährleisten, dass Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts während der gesamten Produktlebensdauer aktiv gesammelt und analysiert werden.

Das Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) bezeichnet die klinische Nachbeobachtung eines Produkts nach dessen Inverkehrbringen. Sie ist ein fortlaufender Prozess, der die obligatorische klinische Bewertung des Produkts aktuell hält. Das Post-Market Clinical Follow-Up ist Bestandteil der Post-Market Surveillance.

Fazit

Der Übergangszeitraum endet am 25. Mai 2021. 

Hersteller sollten insbesondere im Detail prüfen, in wie weit Übergangsbestimmungen greifen. Während der Übergangszeit werden MDD- und MDR-zertifizierte Produkte auf dem Markt koexistieren. 

Aufgrund der COVID-19 Pandemie müssen wir von weiteren Planänderungen in hoher Schlagzahl ausgehen. Derzeit ist “Fahren auf Sicht” angesagt, also leider das Gegenteil von dem, was Patienten, Personal und Herstellern in einem hochregulierten Umfeld nützen würde. 

Die praktische Umsetzbarkeit der MDR wird sich vor allem im Dialog zwischen Herstellern, Benannten Stellen und relevanten Fachgremien, z. B. in der Normung, ergeben. Leider ist der Umfang der Regeln durch die MDR erheblich gestiegen, jedoch nicht deren Präzision und Konsistenz. Bitte informieren Sie sich auf VDE MeSo zu Regelauslegungen und aktuellen Entwicklungen rund um die MDR. 

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