Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist die „große Klammer“ um alle regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und wird von jedem Produkt unabhängig der Risikoklasse gefordert. Lernen Sie, wie Sie ein QMS effizient umsetzen können!
Cybersecurity bei Medizinprodukten wird immer wichtiger. BSI, Hersteller und Benannte Stelle verdeutlichen, wie die Vernetzung gelingt.
Die technische Dokumentation wird unter der MDR wesentlich umfangreicher. In unserem Training erfahren Sie, wie Sie Ihre TD aufbereiten, um MDR ready zu sein.
Ihr entwickelt ein Medizinprodukt? Wir beantworten euch in unserem Web-Seminar die brennendsten Fragen zur Zulassung!
The use of AI blurs the determination of classic software products because the training data alters the algorithm. Hence, all stakeholders are facing new challenges: the potentially continuing modifications as well as being very much depended on carefully selected training data. Therefore, currently AI algorithms need to be implemented in a frozen state in medical devices to receive clearance for US or EU market access.