Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist die „große Klammer“ um alle regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und wird von jedem Produkt unabhängig der Risikoklasse gefordert. Lernen Sie, wie Sie ein QMS effizient umsetzen können!
Wenn eine Software als Medizinprodukt oder ein Medizinprodukt mit einer embedded Software auf dem Markt ist, dürfen Hersteller die Software nicht mehr beliebig ändern. Gleichwohl gibt es aus verschiedenen Gründen immer wieder die Notwendigkeit, Updates einzuspielen.
Das Risikomanagement ist zentraler Bestandteil einer Medizinproduktzulassung. Lernen Sie in unserem Online-Hands-On-Training am 16. Februar 2022 Schritt für Schritt, wie man es richtig macht.
Wir zeigen Ihnen unsere Umsetzung eines erweiterten Risikomanagements, das den Anforderungen gerecht wird: ARGOS – Advancing Risk-Management and Governance On the basis of Security.
Bei jeder Entwicklung eines Medizinprodukts stellt sich die Frage, welche regulatorischen Anforderungen zu erfüllen sind. Soll das neue Medizinprodukt in Europa vermarktet werden, bedarf es einer CE-Kennzeichnung. Es gelten die Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR).
Manufacturers of medical devices based on artificial intelligence (AI) technologies are facing two major regulatory challenges in Europe: The fulfillment of the fundamental regulatory requirements for medical devices focusing on software and the Integration of special requirements for AI-based devices into the quality management system.
Medizinprodukte müssen sicher und leistungsfähig sein. Um dieses zu belegen, bedarf es geeigneter klinischer Daten. In unserer Fachveranstaltung erörtern wir, wann und wie klinische Prüfungen durchzuführen sind.
In unserem Online-Seminar erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die Anforderungen an Medizinprodukte unter der MDR und eine praktische Vorgehensweise bis zum CE-Kennzeichen.
Erfahren Sie, welche regulatorischen Anforderungen bei einem Software-Herstellerunternehmen zu erfüllen sind, wenn Sie Ihre Software in Europa als Medizinprodukt auf den Markt bringen wollen.