Experts Panel Regulatory Affairs

Der VDE unterstützt seit vielen Jahren die Medizinproduktebranche. In dieser Zeit haben die Herausforderungen für alle Beteiligten ständig zugenommen.

Hintergrund

Insbesondere Unternehmen wird es nicht leicht gemacht. Sie müssen hohe Risiken eingehen, um innovativ zu sein, denn Auflagen und Bürokratie behindern den Markterfolg. 2017 sind zudem die neuen europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten. Dadurch hat sich die Situation vor allem für kleine, mittlere und junge Unternehmen verschlechtert. Die Corona-Pandemie hat die Situation nochmals erschwert.

Anstatt mit neuen Technologien Patienten helfen zu können, müssen Unternehmen gesetzliche Auflagen in immer höherem Umfang erfüllen. Allerdings ist nicht nur der Umfang an regulatorischen Anforderungen eine Belastung. Der europäische Gesetzgeber lässt die Beteiligten in vielen Fällen auch im Unklaren darüber, was genau wie erfüllt werden muss. Sichere und nützliche Medizinprodukte sollten die Patienten aber möglichst schnell erreichen. Patienten haben auch einen Anspruch darauf, dass neue Medizintechnologien ihren Weg in die medizinische Versorgung finden.

Expertise

Ziel muss es daher sein, den Regulierungsdschungel so weit wie möglich zu lichten und den Weg vom Produkt in die Patientenversorgung zu vereinfachen. Dazu bauen wir vor allem auf die Kompetenz der Hersteller und Anwender, die am besten wissen, wie man sichere und leitungsfähige Medizinprodukte entwickelt.

Das Experts Panel Regulatory Affairs bringt diese Kompetenz zusammen. Es ist ein Zusammenschluss von Fachleuten von Herstellern und Anwendern, die sich mit Fragen rund um die Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten und Software befassen. Die 5 wesentlichen Ziele des Experts Panel sind:

Ziele

  1. Ein gemeinsames Verständnis von Anforderungen in Gesetzen, Normen und Leitlinien entwickeln
  2. Erprobte Vorgehensweisen von anderen lernen und optimieren
  3. Gemeinsame Positionen gegenüber Benannten Stellen, Behörden und Fördergebern artikulieren und vertreten
  4. Aktuelle Fachinformationen zu Regulatory Affairs teilen und das eigene Fachwissen überprüfen
  5. Sichere und innovative Medizinprodukte entwickeln und schnell in die Patientenversorgung bringen

Themen

Der VDE koordiniert das Experts Panel und bringt seine Erfahrungen aus erster Hand zu Regulierung, Standards, Normen, Prüfung und Zertifizierung ein. Aktuelle Themen und davon abgeleitete Ansätze zur Verbesserung sind:

  • aktuelle Regulierungsdefizite
  • Defizite bei Benannten Stellen
  • fehlende Normen, Leitlinien oder “Regulierungslücken”
  • Interpretation von Dokumenten
  • Anforderungen an vernetzte Systeme
  • (…)

Mitmachen

Wir freuen uns über Aktive, die sich in das Experts Panel Regulatory Affairs einbringen möchten. Bitte senden Sie bei Interesse einfach eine Email an meso@vde.com.