Gesetze, Richtlinien und Normen für medizinische Software

Medizinprodukte und damit auch medizinische Software sind streng reguliert. Wer medizinische Software entwickelt und vermarktet, benötigt daher eine Menge an aktuellen Informationen zur Regulierung von Medizinprodukten.

In diesem Beitrag haben wir alle wichtigen regulatorischen Dokumente für Sie zusammengestellt. Unter anderem finden Sie Links zu Gesetzen, Richtlinien und harmonisierten Normen für medizinische Software.

Beachten Sie weitere unserer Blog-Beiträge zu einzelnen Gesetzen.

Stand: November 2021

Aktuelle rechtliche Anforderungen in Europa

Europäische Gesetze

Abk.TitelDatum
2021/2078Durchführungsverordnung (EU) 2021/2078 DER KOMMISSION vom 26. November 2021mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)2021-11
Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)2021-10
2021/1182Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 der Kommission vom 16. Juli 2021 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates2021-07
COM/2021/
206 final
Vorschlag für eine Verordnung des europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (Gesetz über Künstliche Intelligenz) und zur Änderung bestimmter Rechtakte der Union2021-04
2019/939Durchführungsbeschluss (EU) zur Benennung der Zuteilungsstellen, die für den Betrieb eines Systems zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen im Bereich der Medizinprodukte benannt sind2019-06
2017/745Konsolidierter Text: Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)Text von Bedeutung für den EWR (MDR)2019-12
2017/746Konsolidierter Text: Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR)Text von Bedeutung für den EWR2021-07
2016/679 Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung)2016-05
207/2012Verordnung (EU) über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte2012-03

MDCG Richtlinien

MDCG endorsed documents and other guidance

Anmerkung: Die MDCG ist die Medical Device Coordination Group.

Andere Quellen

Abk. TitelRemarks
Blue GuideThe ‘Blue Guide’ on the implementation of EU products rules 2016
Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2016
2016
DocsRoom – ECListe neuer Veröffentlichungen der Europäischen Kommission zu Medizinprodukten
IG-NBPositionen/Stellungnahmen der Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland
IECEENational Certification Body VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH
NANDOList of MDR Notified Bodies
NBOGNBOG Documents
TEAM-NBTEAM-NB Documents

Gesetzliche Anforderungen in Deutschland

Abk.TitelDatum
DiGAVVerordnung über das Verfahren und die Anforderungen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung)2020-04
DVGGesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz)2019-12
HWGGesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz)2021-05
MPAMIVMedizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung2021-04
MPAVVerordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Abgabeverordnung)2021-06
MPBetreibVVerordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)2021-04
MPDGGesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte2020-04
MPDGGebVMedizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung2021-04

Europäische Normen

Anmerkung: Die Einträge verlinken zu den den deutschsprachigen Versionen der europäischen Normen.

Abk. TitelJahr
EN ISO 13485Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke2016+ AC:2018
EN ISO 14155Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis2020
EN ISO 14971Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte2019
EN 60601-1Medizinische elektrische Geräte
Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
2006 + Cor.:2010 + A1:2013
EN 62304Medizingeräte-Software
Software-Lebenszyklus-Prozesse
2006 + Cor.:2008 + A1:2015
EN 62366-1Medizinprodukte
Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
2015 + AC:2015 + AC:2016 + A1:2020
EN 82304-1Gesundheitssoftware
Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Produktsicherheit
2017

Internationale Normen

Abk. TitelJahr
ISO/IEC TR 24029-1 Artificial Intelligence (AI) – Assessment of the robustness of neural networks – Part 1: Overview 2021
ISO/IEC TR 29119-11 Software and systems engineering – Software testing – Part 11: Guidelines on the testing of AI-based systems 2020
IEC TR 60601-4-5 Medical electrical equipment – Part 4-5: Guidance and interpretation – Safety-related technical security specifications 2021
IEC TR 80002-1 Medical device software – Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software 2009
IEC TR 80002-3 Medical device software – Part 3: Process reference model of medical device software life cycle processes (IEC 62304) 2014

Vorherige rechtliche Anforderungen in Europa

Europäische Gesetze

Abk. TitelJahr
2020/437Durchführungsbeschluss (EU) 2020/437 der Kommission vom 24. März 2020 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates2020-03
MDDCouncil Directive 93/42/EEC on Medical Devices1993
AIMDDCouncil Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices1990
IVDMDCouncil Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices1998
2017/C 389/03Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte 2017

Handbuch

Abk. TitelDatum
Manual V1.22Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices2019-05

MEDDEV Richtlinien

Abk. TitelDatum
2.1/1Definitions of “medical devices”, “accessory” and “manufacturer” 1994-04
2.12/1
rev. 8
Guidelines on a medical device vigilance system2013-01
2.12/1
rev. 8
Additional guidance regarding the vigilance system as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 82019-07
2.1/6Qualification and classification of stand alone software2016-07
2.7/1
rev. 4
Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies 2016-06
2.7/1
App 1
Appendix 1: Clinical evaluation on coronary stents 2008-12
2.7/2
rev. 2
Guide for competent authorities for making a validation/ assessment of a clinical investigation application2015-09
2.7/3
rev. 3
Clinical investigations: Serious adverse event reporting 2015-05
2.7/3 SAE reporting form 2015-05
2.7/4Guidelines on clinical investigations: A guide for manufacturers and notified bodies 2010-12

Internationale Richtlinien

IMDRF-Richtlinien

Abk. Titel
IMDRFIMDRF documents
Anmerkung: Das IMDRF ist das International Medical Device Regulators Forum.

FDA-Richtlinien

Abk. Titel
FDAFDA Guidance Documents
Anmerkung: Die FDA ist die U.S. Food & Drug Administration.

Haben wir etwas übersehen? Dann senden Sie uns bitte eine Nachricht!