Gesetze, Richtlinien und Normen für medizinische Software

Medizinprodukte und damit auch medizinische Software sind streng reguliert. Wer medizinische Software entwickelt und vermarktet, benötigt daher eine Menge an aktuellen Informationen zur Regulierung von Medizinprodukten.

In diesem Beitrag haben wir alle wichtigen regulatorischen Dokumente für Sie zusammengestellt. Unter anderem finden Sie Links zu Gesetzen, Richtlinien und harmonisierten Normen für medizinische Software.

Beachten Sie weitere unserer Blog-Beiträge zu einzelnen Gesetzen.

Stand: Januar 2022

Aktuelle rechtliche Anforderungen in Europa

Europäische Gesetze

Abk.	Titel	Datum
2022/112	Verordnung (EU) 2022/112 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika und des späteren Geltungsbeginns der Bedingungen für hausinterne Produkte	01-2022
2022/6	Durchführungsbeschluss (EU) 2022/6 der Kommission vom 4. Januar 2022 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 in Bezug auf harmonisierte Normen für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, Qualitätsmanagementsysteme, zu verwendende Symbole mit durch den Hersteller bereitgestellten Informationen, die Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und Lichttherapiegeräte für den Hausgebrauch	01-2022
2021/2226	Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission vom 14. Dezember 2021 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich elektronischer Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte	2021-12
2021/2078	Durchführungsverordnung (EU) 2021/2078 der Kommission vom 26. November 2021mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)	2021-11
—	Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)	2021-10
2021/1182	Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 der Kommission vom 16. Juli 2021 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates	2021-07
COM/2021/ 206 final	Vorschlag für eine Verordnung des europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (Gesetz über Künstliche Intelligenz) und zur Änderung bestimmter Rechtakte der Union	2021-04
2019/939	Durchführungsbeschluss (EU) zur Benennung der Zuteilungsstellen, die für den Betrieb eines Systems zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen im Bereich der Medizinprodukte benannt sind	2019-06
2017/745	Konsolidierter Text: Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)Text von Bedeutung für den EWR (MDR)	2019-12
2017/746	Konsolidierter Text: Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR)Text von Bedeutung für den EWR	2021-07
2016/679	Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung)	2016-05
207/2012	Verordnung (EU) über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte	2012-03

MDCG Richtlinien

MDCG endorsed documents and other guidance

Anmerkung: Die MDCG ist die Medical Device Coordination Group.

Andere Quellen

Abk.	Titel	Datum
Blue Guide	The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU products rules 2016 Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2016	2016
DocsRoom – EC	Liste neuer Veröffentlichungen der Europäischen Kommission zu Medizinprodukten	–
IG-NB	Positionen/Stellungnahmen der Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland	–
IECEE	National Certification Body VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH	–
NANDO	List of MDR Notified Bodies	–
NBOG	NBOG Documents	–
TEAM-NB	TEAM-NB Documents	–
UDI User Guide	UDI Devices – User guide	2022-04
UDI Help	UDI Helpdesk	–

Gesetzliche Anforderungen in Deutschland

Abk.	Titel	Datum
DiGAV	Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung)	2020-04
DVG	Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz)	2019-12
HWG	Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz)	2021-05
MPAMIV	Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung	2021-04
MPAV	Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Abgabeverordnung)	2021-06
MPBetreibV	Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)	2021-04
MPDG	Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte	2020-04
MPDGGebV	Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung	2021-04

Europäische Normen

Anmerkung: Die Einträge verlinken zu den den deutschsprachigen Versionen der europäischen Normen.

Abk.	Titel	Jahr
HS	Harmonised standards MDR	–
EN ISO 13485	Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke	2016 + AC:2018 + A11:2021
EN ISO 14155	Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis	2020
EN ISO 14971	Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte	2019
EN 60601-1	Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale	2006 + Cor.:2010 + A1:2013
EN 62304	Medizingeräte-Software Software-Lebenszyklus-Prozesse	2006 + Cor.:2008 + A1:2015
EN 62366-1	Medizinprodukte Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte	2015 + AC:2015 + AC:2016 + A1:2020
EN 82304-1	Gesundheitssoftware Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Produktsicherheit	2017

Internationale Normen

Abk.	Titel	Jahr
ISO/IEC TR 24027	Information technology – Artificial Intelligence (AI) – Bias in AI systems and AI-aided decision making	2021
ISO/IEC TR 24028	Information technology – Artificial intelligence – Overview of trustworthiness in artificial intelligence	2020
ISO/IEC TR 24029-1	Artificial Intelligence (AI) – Assessment of the robustness of neural networks – Part 1: Overview	2021
ISO/IEC TR 29119-11	Software and systems engineering – Software testing – Part 11: Guidelines on the testing of AI-based systems	2020
IEC TR 60601-4-5	Medical electrical equipment – Part 4-5: Guidance and interpretation – Safety-related technical security specifications	2021
IEC 81001-5-1	Health software and health IT systems safety, effectiveness and security – Part 5-1: Security – Activities in the product life cycle	2021
IEC TR 80002-1	Medical device software – Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software	2009
IEC TR 80002-3	Medical device software – Part 3: Process reference model of medical device software life cycle processes (IEC 62304)	2014

Vorherige rechtliche Anforderungen in Europa

Europäische Gesetze

Abk.	Titel	Jahr
2020/437	Durchführungsbeschluss (EU) 2020/437 der Kommission vom 24. März 2020 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates	2020-03
MDD	Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices	1993
AIMDD	Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices	1990
IVDMD	Council Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices	1998
2017/C 389/03	Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte	2017

Handbuch

Abk.	Titel	Datum
Manual V1.22	Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices	2019-05

MEDDEV Richtlinien

Guidance MEDDEVs

Internationale Richtlinien

IMDRF-Richtlinien

Abk.	Titel
IMDRF	IMDRF documents Anmerkung: Das IMDRF ist das International Medical Device Regulators Forum.

FDA-Richtlinien

Abk.	Titel
FDA	FDA Guidance Documents Anmerkung: Die FDA ist die U.S. Food & Drug Administration.

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Abk.	Titel
DiGA-Leitfaden	Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V

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