Medizinprodukte und damit auch medizinische Software sind streng reguliert. Wer medizinische Software entwickelt und vermarktet, benötigt daher eine Menge an aktuellen Informationen zur Regulierung von Medizinprodukten.
In diesem Beitrag haben wir alle wichtigen regulatorischen Dokumente für Sie zusammengestellt. Unter anderem finden Sie Links zu Gesetzen, Richtlinien und harmonisierten Normen für medizinische Software.
Beachten Sie weitere unserer Blog-Beiträge zu einzelnen Gesetzen.
Stand: November 2021
Inhalt
Aktuelle rechtliche Anforderungen in Europa
Europäische Gesetze
MDCG Richtlinien
MDCG endorsed documents and other guidance
Anmerkung: Die MDCG ist die Medical Device Coordination Group.
Andere Quellen
Gesetzliche Anforderungen in Deutschland
Europäische Normen
Anmerkung: Die Einträge verlinken zu den den deutschsprachigen Versionen der europäischen Normen.
| Abk. | Titel | Jahr |
| EN ISO 13485 | Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke | 2016+ AC:2018 |
| EN ISO 14155 | Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis | 2020 |
| EN ISO 14971 | Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte | 2019 |
| EN 60601-1 | Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale | 2006 + Cor.:2010 + A1:2013 |
| EN 62304 | Medizingeräte-Software Software-Lebenszyklus-Prozesse | 2006 + Cor.:2008 + A1:2015 |
| EN 62366-1 | Medizinprodukte Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte | 2015 + AC:2015 + AC:2016 + A1:2020 |
| EN 82304-1 | Gesundheitssoftware Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Produktsicherheit | 2017 |
Internationale Normen
Vorherige rechtliche Anforderungen in Europa
Europäische Gesetze
| Abk. | Titel | Jahr |
| 2020/437 | Durchführungsbeschluss (EU) 2020/437 der Kommission vom 24. März 2020 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates | 2020-03 |
| MDD | Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices | 1993 |
| AIMDD | Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices | 1990 |
| IVDMD | Council Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices | 1998 |
| 2017/C 389/03 | Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte | 2017 |
Handbuch
| Abk. | Titel | Datum |
| Manual V1.22 | Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices | 2019-05 |
MEDDEV Richtlinien
| Abk. | Titel | Datum |
| 2.1/1 | Definitions of “medical devices”, “accessory” and “manufacturer” | 1994-04 |
| 2.12/1 rev. 8 | Guidelines on a medical device vigilance system | 2013-01 |
| 2.12/1 rev. 8 | Additional guidance regarding the vigilance system as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8 | 2019-07 |
| 2.1/6 | Qualification and classification of stand alone software | 2016-07 |
| 2.7/1 rev. 4 | Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies | 2016-06 |
| 2.7/1 App 1 | Appendix 1: Clinical evaluation on coronary stents | 2008-12 |
| 2.7/2 rev. 2 | Guide for competent authorities for making a validation/ assessment of a clinical investigation application | 2015-09 |
| 2.7/3 rev. 3 | Clinical investigations: Serious adverse event reporting | 2015-05 |
| 2.7/3 | SAE reporting form | 2015-05 |
| 2.7/4 | Guidelines on clinical investigations: A guide for manufacturers and notified bodies | 2010-12 |
Internationale Richtlinien
IMDRF-Richtlinien
| Abk. | Titel |
| IMDRF | IMDRF documents Anmerkung: Das IMDRF ist das International Medical Device Regulators Forum. |
FDA-Richtlinien
| Abk. | Titel |
| FDA | FDA Guidance Documents Anmerkung: Die FDA ist die U.S. Food & Drug Administration. |
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