Health Software: Wie kommt die Medical Software auf den Markt?

Online-Fachveranstaltung am 29. Oktober 2020:
Bringen Sie Ihr Produkt in 8 Schritten auf den Markt

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Medizinprodukte sind streng reguliert und das aus gutem Grund: Patienten sollen von einer sicheren und klinisch wirksamen Technologie profitieren und nicht geschädigt werden. Aus diesem Grund müssen Hersteller ihre Medizinprodukte zertifizieren lassen, wenn sie diese in Europa vermarkten wollen.

Ab dem 26. Mai 2021 gilt die neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745/EU (Medical Device Regulation, MDR). Diese stellt die Hersteller vor eine Reihe neuer Herausforderungen.

Sie wollen Ihr Software-Medizinprodukt auf den europäischen Markt bringen und können nicht abschätzen, was genau auf Sie zukommt?

Oder sind Sie aus einer fachfremden Abteilung in Ihrem Unternehmen und wollen die Basics der Zulassung verstehen, damit Sie besser mit der Abteilung Regulatory Affairs zusammenarbeiten können?

Dann kommen Sie zu unserem Experten-Coaching und erfahren, welche wesentlichen Schritte für den Marktzugang erforderlich und wie die einschlägigen technischen Normen am besten anzuwenden sind.

Programm

13:15Login
13:30Begrüßung und Einführung
13:45Beginn des Coachings
Dr. Thorsten Prinz, VDE
Teil 1: Die regulatorischen Basics für medizinische Software
– Ist meine Software ein Medizinprodukt?
– Zu welcher Risikoklasse gehört meine Software?
– Welche Pflichten habe ich als Hersteller?
– Welche Produktanforderungen muss ich einhalten?
14:15Teil 2: Die regulatorischen Basics für medizinische Software
– Wie erstelle ich die Konformitätserklärung?
– Wie führe ich die CE-Kennzeichnung durch?
– Wie führe ich die Registrierung durch?
– Wie führe ich die Marktüberwachung durch?
14:45Diskussion
15:00Pause
15:15Teil 3: Regulatorische Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
– Warum macht man das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte?
– Wie macht man das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte?
– Worauf muss man beim Qualitätsmanagement für Medizinprodukte besonders achten?
– Wie kann ein Qualitätsmanagementsystem eines Softwareherstellers aussehen?
16:15Diskussion
16:45Ende des Coachings

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Über den VDE Coach

Dr. Prinz studierte Biologie an der Universität Münster und promovierte im Fachgebiet molekulare Mikrobiologie an der Universität Utrecht in den Niederlanden. Von 2000 bis 2001 arbeitete er als Postdoc am Institut für Biochemie und Molekularbiologie der Universität Freiburg. Danach war er von 2002 bis 2012 als Gruppenleiter und Qualitätsmanager in der Diagnostik-Industrie tätig.

Seit 2013 beschäftigt er sich beim VDE mit den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und hier insbesondere für medizinische Software. Dr. Prinz ist Autor und Herausgeber zahlreicher Publikationen, u. a. des Buches „Entwicklung und Herstellung medizinischer Software: Normen in der Medizintechnik“, erschienen in der VDE Schriftenreihe.

Veranstalter

VDE
Stresemannallee 15 (Eingang: Schreyerstraße)
60596 Frankfurt am Main

Ansprechpartner:
Florian Schlögel
+49 69 6308 367
Email: meso(at)vde.com
Internet: meso.vde.com

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