Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt!

Start-ups aufgepasst: Kostenloser neuer VDE Leitfaden beschreibt die 10 wichtigsten Schritte zur Zulassung für den europäischen Markt

Der Healthcare-Sektor boomt. In der medizinischen Versorgung gibt es viele Anwendungsfälle für neue Technologien, etwa für künstliche Intelligenz, medizinische Software, Hightech-Implantate, 3D-Druck und vieles mehr. Da die Digitalisierung auch im Gesundheitswesen an Fahrt aufgenommen hat, ist der Gesundheitsmarkt noch interessanter geworden.

Doch irgendwann treffen Technik und Software auf Regulierung und Zulassung. Viele junge oder branchenneue Unternehmen realisieren das erst spät und stellen mitten in der Entwicklung fest, welcher enorme Aufwand mit der Zulassung eines Medizinprodukts einhergeht. Dann heißt es oft: „Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt!“ Genau hier setzt der neue VDE Leitfaden „Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt – Die 10 wichtigsten Schritte zur Zulassung für den europäischen Markt“ an und soll helfen, das Regulierungsdickicht zu durchdringen. Der VDE Leitfaden gibt einen Überblick über die wichtigsten Schritte, Begriffe und Rahmenbedingungen und richtet sich vor allem an Start-Ups und junge oder branchenneue Unternehmen, die ihre Produktidee auf den Gesundheitsmarkt bringen wollen.

„Gerade Start-Ups, aber auch Technologieunternehmen, die keine Erfahrungen im Medizinbereich haben, stoßen bei Zulassungsfragen sehr schnell an ihre Grenzen“ stellt Dr. Cord Schlötelburg, Leiter des VDE Geschäftsbereichs Health, fest. „Oft erreicht die innovative Produktidee trotz hoher Entwicklungskosten dann doch nicht die Patienten. Das ist der Grund, warum wir Unternehmen bei allen Fragen der Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten und Software unterstützen und beraten.“

Fakt ist: Unternehmen wird es nicht leicht gemacht. Sie müssen hohe Risiken eingehen, um innovativ zu sein. Auflagen und Bürokratie behindern den Markterfolg. 2017 sind zudem die neuen europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten. Dadurch hat sich die Situation vor allem für kleine, mittlere und junge Unternehmen verschlechtert. Die Corona-Pandemie hat die Situation nochmals verschärft.

Durch die neuen europäischen Verordnungen ist der Aufwand für eine CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten sehr stark gestiegen. Das CE-Kennzeichen ist aber Voraussetzung für die Vermarktung eines Medizinprodukts in der EU. Vor dem Inverkehrbringen steht insbesondere der Nachweis, dass ein Produkt sicher ist und seinen Zweck erfüllt. Das CE-Kennzeichen ist auch für einen Antrag zur Aufnahme in das Verzeichnis Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) erforderlich.

Doch vor dem Anbringen der CE-Kennzeichnung gilt es, ein Dickicht aus Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Normen zu durchdringen, deren Anforderungen ein Produkt erfüllen muss. „Viele Probleme lassen sich frühzeitig umgehen, wenn man z. B. ein entwicklungsbegleitendes Risikomanagement aufsetzt oder bereits zu Beginn eines Projektes eine solide Basis für die Projektdokumentation schafft“ erläutert Schlötelburg. „Das Ganze ist aber eine Gratwanderung, denn es ist auch nicht hilfreich Kreativität und Experimentieren durch zu viel Dokumentation abzuwürgen. Die Mischung macht’s und auch das sind Erfahrungen, die wir gut einbringen können.“

Der VDE Leitfaden bezieht sich in wesentlichen Teilen auf die beiden neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR, welche die wichtigste gesetzliche Grundlage für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt sind. Der Leitfaden ist für den Informationsgebrauch für (angehende) Hersteller von Medizinprodukten bestimmt und kann und soll selbstverständlich kein Ersatz für eine professionelle und individuelle Beratung darstellen.

Der VDE Leitfaden steht kostenfrei zum Download bereit: „Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt – Die 10 wichtigsten Schritte zur Zulassung für den europäischen Markt“.