Internationale Zulassung von Medizinprodukten: USA und China

Workshop am 7. Mai 2020 in Frankfurt

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Die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in internationalen Märkten unterscheiden sich oftmals deutlich von denen in der Europäischen Union. Gerade China und die USA sind für Medizinproduktehersteller wichtig Absatzmärkte.

Chinas Gesundheitswesen befindet sich gegenwärtig im Aus- und Umbau. Ziel ist eine großflächige Versorgung der Bevölkerung – vor allem in den ländlichen Gebieten.

Der Import ausländischer Medizintechnik ist von 9,7 Milliarden US-$ im Jahr 2017 auf 11,2 Milliarden US-$ im Jahr 2018 gestiegen. Dies entspricht einem Zuwachs von 15,9% (Quelle: www.gtai.de).

Die Vereinigten Staaten bleiben mit 156 Milliarden US-$ der größte Medizinproduktemarkt der Welt. Bis 2023 wird ein Wachstum auf 208 Milliarden US-$ erwartet (Quelle: www.selectusa.gov).

In unserer Veranstaltung führen unsere Experten Sie in die Besonderheiten dieser beiden bedeutenden Märkte für die Medizintechnik ein und erläutern Ihnen die Unterschiede zum europäischen Markt.

Programm

13:30Registrierung
14:00Begrüßung
Dr. Cord Schlötelburg, VDE MeSo
14:15Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte und Software im U.S. Markt
Luca Salvatore
Berater für QM-Systeme & Regulatory Affairs
Johner Institut GmbH

– Zulassungswege für Medizinprodukte und Software in den USA
– FDA Guidance Dokumente
– Recognized Consensus Standards
14:45Diskussion
15:00Kaffeepause
15:30Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte und Software in China
Melanie Ortstein
Sales Manager
EMERGO by UL

– Grundlagen der Zulassung in China
– Klassifizierungssystem
– Kosten und Timelines
16:00Diskussion
16:15 Zusammenfassung und Ausblick
16:30Ende des Workshops

In diesem Workshop diskutieren unsere Experten mit Ihnen
ihre praktischen Erfahrungen und gehen auf Ihre Fragen ein.
Es sind daher maximal 50 Teilnehmerinnen und Teilnehmer
zugelassen, um ausreichende Diskussionsmöglichkeiten
zu schaffen.

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Veranstalter und Veranstaltungsort

VDE
Stresemannallee 15 (Eingang: Schreyerstraße)
60596 Frankfurt am Main

Ansprechpartner:
Florian Schlögel
+49 69 6308-367
meso(at)vde.com
meso.vde.com

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