Klinische Bewertung von Medizinprodukten: Grundlagen, Tools und PMCF

Online-Fachveranstaltung am 27. Januar 2021

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Medizinprodukte müssen sicher, leistungsfähig und nützlich sein. Um dieses zu belegen, bedarf es klinischer Bewertungen.

Die Anforderungen an solche Bewertungen sind mit Einführung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) deutlich gestiegen. Insbesondere wurde die Möglichkeit stark eingeschränkt, dass Hersteller klinische Daten anderer Medizinprodukte nutzen können (Äquivalenzdaten). Als Konsequenz müssen Hersteller klinische Daten ihrer Medizinprodukte mit hohem finanziellen und zeitlichen Aufwand selbst erzeugen. Außerdem erhöht die MDR die Anforderungen an die klinische Nachbeobachtung. Die klinische Bewertung eines Medizinprodukts endet nicht mit dessen Bereitstellung am Markt. Auch während der Vermarktung können klinische Bewertungen erforderlich werden.

Unsere Expertinnen und Experten zeigen Ihnen am 27. Januar 2021, welche Änderungen durch die MDR für eine klinische Bewertung eingetreten sind, wie Tools den Prozess unterstützen können und wie die klinische Nachbeobachtung (PMCF) MDR-konform umgesetzt werden kann.    

Programm

13:30Login, Begrüßung und Einführung
Dr. Cord Schlötelburg, VDE
13:35Klinische Bewertung für Medizinprodukte: Relevante Änderungen durch die MDR
Dr. Roland Prestel, Head of Medical Scientific Affairs bei Metecon GmbH, Mannheim
– Regulatorische Forderungen: MDR, MDCG, MEDDEV
– “Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen” – Klinisch relevante Sachverhalte
– Regulatorische Anforderungen versus ökonomische Interessen eines Herstellers
14:20Wie Tools den Prozess der Klinischen Bewertung unterstützen können
Svenja Winkler, Director Managment Solutions bei BAYOONET AG, Darmstadt
– Dokumentationen der klinischen Bewertung in der Praxis
– Planung inklusive State-of-the-Art und Schnittstellen zum Risikomanagement
– Betrachtung von äquivalenten und ähnlichen Produkten
– Identifizierung und Bewertung klinischer Daten
15:05Kaffeepause
15:25Klinische Nachbeobachtung (PMCF) unter der MDR
Dr. Manuela Schwegler, Deputy Head of Clinical Affairs bei HWI Group, Planegg Martinsried
– Auswahl an PMCF Maßnahmen nach MDR (nicht nur Studien!)
– Notwendigkeit von Post-Market Clinical Follow-up Studien
– Dokumentation zur klinischen Nachbereitung nach MDR-Vorgaben und MDCG Leitfaden
16:10Fragen und Diskussion
16:30Ende der Veranstaltung
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Veranstalter

VDE
Stresemannallee 15 (Eingang: Schreyerstraße)
60596 Frankfurt am Main

Ansprechpartner:
Florian Schlögel
+49 69 6308 367
meso(at)vde.com
meso.vde.com

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