Klinische Daten für Medizinprodukte

Erzeugung und Bewertung während des gesamten Produktlebenszyklus

Workshop am 28. Mai 2020 in Frankfurt

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Hersteller von Medizinprodukten sind gesetzlich verpflichtet eine klinische Bewertung vorzunehmen. Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR), deren Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 ist, erhöht die Anforderungen an die klinische Bewertung erheblich.

Insbesondere schränkt die MDR den so genannten „Literaturweg“ stark ein. Hersteller können nicht mehr ohne weiteres Äquivalenzdaten bereits vermarkteter Medizinprodukte verwenden. Damit werden klinische Prüfungen für viele Medizinprodukte unumgänglich.

Hinzu kommen die detaillierten Anforderungen der MDR mit Blick auf die Marktüberwachung. Diese beinhaltet ein “Post Market Clinical Follow Up (PMCF)”, d. h. eine proaktive klinische Nachbeobachtung.

Hersteller müssen sich demzufolge intensiv mit der Frage befassen, wie sie geeignete klinische Daten für ihre Medizinprodukte erzeugen. Plant der Hersteller zudem eine klinische Prüfung seines Medizinproduktes, spielen vertragliche Regelungen mit Prüfärzten eine entscheidende Rolle für eine effiziente Durchführung.

Programm

13:30Registrierung
14:00Begrüßung
Dr. Thorsten Prinz, VDE MeSo
14:15Klinische Daten für Medizinprodukte – gesetzliche und normative Anforderungen
Dr. Gabriele Heitner, Inhaberin
HeiMed, Kalkar-Wissel
– Anforderungen aus der MDR und dem Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU
– Neuerungen in der ISO 14155 (Edition 3)
– Empfehlungen aus der Praxis
14:45Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) für Medizinprodukte
Dr. Gabriele Heitner, Inhaberin
HeiMed, Kalkar-Wissel
– Klinischer Entwicklungsplan – von der Erstanwendung bis PMCF
– PMCF-Plan
– Empfehlungen aus der Praxis
15:15Diskussion
15:30Kaffeepause
16:00Vereinbarungen mit Prüfärzten unter Compliance-Gesichtspunkten
Dr. Thomas Utzerath, Rechtsanwalt
Kanzlei Utzerath, Düsseldorf
– Der Prüfarzt und seine Aufgaben gemäß MDR
– Wesentliche Inhalte und Voraussetzungen von Prüfarztverträgen im Überblick
– Compliance-relevante Regelungen in Prüfarztverträgen
– Zuwendungsverbote im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen
16:30Diskussion
17:00Ende des Workshops
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Veranstalter und Veranstaltungsort

VDE
Stresemannallee 15 (Eingang: Schreyerstraße)
60596 Frankfurt am Main

Ansprechpartner:
Florian Schlögel
+49 69 6308 367
Email: meso(at)vde.com
Internet: meso.vde.com/de

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