Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Online-Fachveranstaltung am 25. Mai 2022

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Medizinprodukte müssen sicher und leistungsfähig sein. Um dieses zu belegen, bedarf es geeigneter klinischer Daten.

Die Anforderungen an klinische Daten sind mit Einführung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) erheblich gestiegen. Zudem wurde die Möglichkeit stark eingeschränkt, dass klinische Daten vergleichbarer oder ähnlicher Medizinprodukte genutzt werden können. Als Konsequenz müssen klinische Daten mit einem hohen finanziellen und zeitlichen Aufwand in klinischen Prüfungen erzeugt werden. Hinzu kommt, dass die MDR auch die Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen erhöht hat. Dies gilt sowohl für klinische Prüfungen, die dem Konformitätsnachweis dienen, als auch für klinische Prüfungen zur Überwachung eines Medizinprodukts nach dessen Inverkehrbringen. Ebenfalls neu sind die Anforderungen der MDR an sonstige klinische Prüfungen, die nicht den beiden o.g. Zwecken dienen.

Die klinische Prüfung wird somit zu einem aufwändigen und kritischen Bestandteil im Lebenszyklus eines Medizinprodukts. In unserer Fachveranstaltung zum Thema erörtern wir, wann und wie klinische Prüfungen durchzuführen sind.

Hinweis: Die Veranstaltung findet ab einer Mindestteilnehmendenzahl von 8 Personen statt. Wird die Mindestteilnehmendenzahl eine Woche vor Veranstaltungsbeginn nicht erreicht, behalten wir uns das Recht vor, diese abzusagen. Grundsätzlich ist eine Anmeldung bis ca. 24 Stunden vor Veranstaltungsbeginn möglich. Vielen Dank für Ihr Verständnis.

Programm

14:00Login und Begrüßung
Dr. Cord Schlötelburg, VDE
14:15Klinische Prüfungen bei Medizinprodukten: Translation aus der Forschung
Prof. Dr. Thomas Stieglitz, Institut für Mikrosystemtechnik (IMTEK), Universität Freiburg

* Wann sind (frühe) klinische Studien zur Translation erforderlich?
* Welche Herausforderungen ergeben sich bei der praktischen Umsetzung?
* Wie können praktische Umsetzung und Finanzierung erleichtert werden?
14:45Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten: Konformitätsstudien
Dr. Christian Schübel, HWI Group

* Was zeichnet ‘gute’ klinische Studien für Medizinprodukte aus?
* Wann sind klinische Studien erforderlich und wann verzichtbar?
* Welche Erwartungshaltung gibt es in Bezug auf Benannte Stellen?
15:15Kaffeepause
15:30Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten: Umsetzung in der Praxis
Dr. Klaus Schichl, Center for Clinical Research Biotronik SE & Co. KG

* Wie sehen Hersteller die Anforderungen der MDR und wie ist damit umzugehen?
* Welche Anforderungen ergeben sich darüber hinaus aus der ISO 14155?
* Welche Herausforderungen ergeben sich aus dem Antragsverfahren einer klinischen Prüfung?
16:00Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten: PMCF-Studien
Dr. Andrea Röthler, GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH

* Wann sind PMCF-Studien erforderlich?
* Welche Anforderungen stellt die MDR an PMCF-Studien?
* Wie setzt man erfolgreiche PMCF-Studien auf?
16:30Zusammenfassung, Fragen und Verabschiedung
17:00Ende

Vorläufiges Programm. Änderungen / Anpassungen vorbehalten.

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Veranstalter

VDE
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

Kontakt:
Charlotte Fleißig
+49 69 6308 478
meso(at)vde.com
meso.vde.com