Klinische Studien mit Medizinprodukten: Wann, wie und wo?

Workshop am 15. September 2020 in Frankfurt

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Medizinprodukte müssen sicher, leistungsfähig und nützlich sein. Um dieses zu belegen, bedarf es klinischer Studien.

Die Anforderungen an solche Studien sind mit Einführung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) deutlich gestiegen. Insbesondere wurde die Möglichkeit stark eingeschränkt, dass Hersteller klinische Daten anderer Medizinprodukte nutzen können (Äquivalenzdaten). Als Konsequenz müssen Hersteller klinische Daten ihrer Medizinprodukte mit hohem finanziellen und zeitlichen Aufwand selbst erzeugen. Außerdem erhöht die MDR die Anforderungen an die klinische Nachbeobachtung. Die klinische Bewertung eines Medizinprodukts endet nicht mit dessen Bereitstellung am Markt. Auch während der Vermarktung können klinische Studien erforderlich werden.

Die klinische Prüfung wird somit zu einem aufwändigen und kritischen Bestandteil im Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Für den Hersteller ist es sehr wichtig, genau zu wissen und zu planen, wann, wie und wo klinische Studien durchzuführen sind. Unsere Expertinnen und Experten zeigen Ihnen am 15. September 2020 in Frankfurt, worauf Sie achten müssen.    

Programm

13:00Registrierung
13:30Begrüßung und Einführung
Dr. Cord Schlötelburg, VDE MeSo
13:45Klinische Studien mit Medizinprodukten
Dr. Michael Hopp, Leiter IZKS
Interdisziplinäres Zentrum für Klinische Studien, Mainz
– Was zeichnet gute klinische Studien aus?
– Welche methodischen Unterschiede bestehen zwischen klinischen Studien mit Arzneimitteln zu denen mit Medizinprodukten?
– Inwieweit sind klinische Evidenz und verbesserte Versorgung deckungsgleiche Studienziele?
14:15Klinische Studien und MDR: Anforderungen aus Sicht einer Benannten Stelle
Dr. Karoline Etschmaier, Clinical Auditor (angefragt)
TÜV Süd Product Service GmbH, München
– Wie interpretiert eine Benannte Stelle die Anforderungen der MDR?
– Wann sind klinische Studien erforderlich und wann verzichtbar?
– Welche Erfahrungen mit klinischen Studien liegen nach Geltungsbeginn der MDR vor?
14:45Klinische Studien nach ISO 14155
Dr. Christian Schübel, Head Clinical Affairs
HWI Group, Planegg Martinsried
– Welche Anforderungen stellt die ISO 14155 an klinische Studien?
– Welche Änderungen bringt die überarbeitete 3. Version der Norm mit sich?
– Wie sind die Anforderungen der Norm mit den gesetzlichen Anforderungen in Deutschland verknüpft?
15:15Kaffeepause
16:00Klinische Nachbeobachtung und PMCF-Studien
Dr. Andrea Röthler, Head of Project Management
GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH, München
– Warum sind PMCF-Studien wichtig?
– Welche Anforderungen stellt die MDR an PMCF-Studien?
– Wie führt man PMCF-Studien zum Erfolg?
16:30Bessere Studienergebnisse durch digitale Patienteneinbindung
Veronika Schweighart, COO
Climedo Health GmbH, München
– Welche Herausforderungen bestehen bei der Interaktion zwischen Sponsor, Studienzentrum und Patienten?
– Wie können Patienten besser in die Durchführung von klinischen Zulassungsstudien integriert werden?
– Wie kann die Erhebung klinischer Daten für PMCF effizient durchgeführt werden?
17:00Diskussion
17:15Ende des Workshops
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Veranstalter und Veranstaltungsort

VDE
Stresemannallee 15 (Eingang: Schreyerstraße)
60596 Frankfurt am Main

Ansprechpartner:
Florian Schlögel
+49 69 6308 367
meso(at)vde.com
meso.vde.com