Hands-on-Training Künstliche Intelligenz (KI) bei Medizinprodukten

Online-Hands-On-Training am 6. Juli 2022

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Künstliche Intelligenz (KI) basierte Produkte mit einer medizinischen Zweckbestimmung unterliegen in der EU den Verordnungen 2017/745 (MDR) oder 2017/746 (IVDR) und in Deutschland dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Der zukünftige EU Artificial Intelligence Act (AIA) könnte außerdem noch höhere Hürden für den Marktzugang mit sich bringen. Weiterhin erscheinen gegenwärtig viele KI-spezifische Normen und Guidelines (z. B. von der IG-NB Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland). Best-Practice-Methoden zur Entwicklung von KI-Modellen erfahren fortlaufend Neuerungen.

Die praktische Herausforderung für den Hersteller besteht zunächst darin, die Entwicklung und Bewertung des KI-Modells in Übereinstimmung mit den zuvor genannten Anforderungen als Prozesse in seinem Qualitätsmanagementsystem zu verankern und umzusetzen. Um KI-spezifische Besonderheiten zu berücksichtigen, muss er außerdem weitere regulatorische Prozesse etwa zum Software-Lebenszyklus und Risikomanagement sowie zur klinischen Bewertung und Gebrauchstauglichkeit anpassen.

In unserem Hands-on-Training lernen Sie zunächst ein fiktives Beispiel-Unternehmen sowie dessen KI-basierte Medizinproduktesoftware kennen. Sie schauen sich das Training und das Testen eines einfachen neuronalen Netzwerkes als KI-Model in der Statistik-Programmiersprache „R“ an, soweit das für die regulatorische Behandlung des Produktes notwendig ist. Hierfür dient Ihnen ein reales und öffentlich verfügbares KI-Modell mit einer medizinischen Zweckbestimmung als Beispiel. Hierauf wenden Sie Schritt-für-Schritt verschiedene Vorlagen an und erarbeiten so gemeinsam Lösungen, welche Sie dann später auf Ihr Produkt übertragen können.

© VDE

Beachten Sie bitte, dass wir in dieser Veranstaltung aus zeitlichen Gründen nur kurz auf die produkt-bezogenen Besonderheiten im Risikomanagement (inkl. der Cybersecurity) eingehen können. Hierzu bieten wir weitere Hands-on-Trainings an.

Zielgruppe: Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeitende in Medizintechnik-Unternehmen, die sich mit der Regulatory Compliance von KI-basierten Medizinprodukten beschäftigen. Für das hier demonstrierte KI-Modell sind keine (programmier-)technischen Kenntnisse nötig. Es dient lediglich dazu, am realen Produkt die Vorgehensweise zu erlernen.

Hinweis: Es gibt eine Mindestteilnehmendenzahl für diese Veranstaltung. Wird die Mindestteilnehmendenzahl eine Woche vor Veranstaltungsbeginn nicht erreicht, behalten wir uns das Recht vor, diese abzusagen. Grundsätzlich ist eine Anmeldung bis ca. 24 Stunden vor Veranstaltungsbeginn möglich. Vielen Dank für Ihr Verständnis.

Programm

Wir behalten uns Änderungen am Programm vor.

Referent: Dr. Thorsten Prinz, VDE

09:00Login und Begrüßung
09:15Einführung in die regulatorischen Anforderungen für KI-basierte Medizinprodukte
* Software-Anforderungen in der MDR
* Anforderungen im IG-NB Fragenkatalog „KI bei Medizinprodukten“
* Einschlägige Software- und KI-Normen sowie Guidelines
* Wichtige Produkt-bezogene Prozesse im Hersteller-QMS
* Zukünftige Anforderungen im Entwurf der Verordnung (EU) Artificial Intelligence Act (AIA)
10:00Kaffeepause
10:15Sie lernen unseren Hersteller und sein Produkt kennen!
Das kleine Start-up „AI Cancer GmbH“1 und die KI-basierte Medizinproduktesoftware „Breast Cancer Prediction“1
* Vorstellung des Beispiel-Unternehmens
* Vorstellung des Hersteller-QMS
* Vorstellung des KI-basierten Beispiel-Produktes und seiner Zweckbestimmung
* Qualifizierung und Klassifizierung als Medizinproduktesoftware
11:00Software-Lebenszyklus und KI-Entwicklungsprozess: Ablauf und Dokumentation
Anforderungsliste KI-Modell als Ergänzung zur GRUSULA-Liste
KI-spezifische Inhalte in den Software-Lebenszyklus-Prozessen
* KI-spezifische Anpassungen
KI-Entwicklung als Unterprozess der Software-Lebenszyklus-Prozesse
* Prozessbeschreibung
* Datenmanagement
* KI-Modell Entwicklung (Training, Tuning/Debugging und Testen)
12:30Mittagspause
13:30KI-Bewertungsprozess: Ablauf und Dokumentation
Technische Bewertung des KI-basierten Medizinproduktes
* Prozessbeschreibung
* Bewertungsplan
* Auswahl geeigneter Diagnostic Accuracy Measures
* Bewertungsbericht
14:30Anpassung der Prozesse Klinische Bewertung und Gebrauchstauglichkeit für KI-basierte Medizinprodukte
Besonderheiten in Bezug auf KI-basierte Medizinprodukte
* Checkliste Klinische Bewertung KI
* Checkliste Gebrauchstauglichkeit KI
15:30Abschließende Diskussion
16:00Ende des Trainings
1 Sowohl das Unternehmen „AI Cancer GmbH“ als auch das Produkt „Breast Cancer Prediction“ sind rein fiktive Beispiele. Etwaige Ähnlichkeiten mit bereits existierenden Unternehmen und Produkten wären rein zufällig und sind in keiner Weise beabsichtigt.
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Veranstalter

VDE
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

Kontakt:
Charlotte Fleißig
+49 69 6308 478
meso(at)vde.com
meso.vde.com