Haendler-Importeurpflichten-Boxen-Kartons-Haken

Material Compliance bei Medizinprodukten

Online-Fachveranstaltung am 14. September 2022

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Während der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten spielt die Materialauswahl eine wichtige Rolle. Gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) müssen Hersteller sicherstellen, dass die chemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaften der eingesetzten Werkstoffe und Stoffe die Anforderungen an die Sicherheit, Verträglichkeit, Kompatibilität und mechanischen Stabilität erfüllen. Neben der MDR müssen Hersteller weitere gesetzliche Regelungen wie RoHS und REACh einhalten, so dass leicht der Überblick verloren gehen kann.

In dieser Veranstaltung erhalten Sie einen Überblick zu den Material Compliance Anforderungen für Medizinprodukte und Einblicke in die Umsetzung der Anforderungen in Unternehmensprozesse.

Hinweis: Die Veranstaltung findet ab einer Mindestteilnehmendenzahl von 8 Personen statt. Wird die Mindestteilnehmendenzahl eine Woche vor Veranstaltungsbeginn nicht erreicht, behalten wir uns das Recht vor, diese abzusagen. Grundsätzlich ist eine Anmeldung bis ca. 24 Stunden vor Veranstaltungsbeginn möglich. Vielen Dank für Ihr Verständnis.

Programm

13:00Login, Begrüßung und Einführung
13:15Regulatorische Anforderungen an die chemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaften von Medizinprodukten
Dr. Thorsten Prinz, VDE
 
* Anforderungen in der MDR
* Anforderungen in weiteren Gesetzen und Verordnungen
* Einschlägige Normen und Guidelines
* Interaktionen der Material Compliance mit dem Risikomanagement und der klinischen Bewertung
14:00Chemische Analytik als Werkzeug für die Material Compliance
Dr. Michael Riess, VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH

* Mögliche Informationsquellen zur Material Compliance
* Normen für die Ermittlung von regulierten Inhaltsstoffen sowie der Materialidentität
* Anwendung der Prüfverfahren im chemisch-analytischen Labor
* Struktur von Prüfberichten und Übermittlung von Informationen als Materialvolldeklaration
14:45Kaffeepause
15:00Material Compliance: Erfahrungen aus Herstellersicht
Michael Ankele, Expert Supply Chain Management Medical Devices

* Datenmanagement im Unternehmen
* Material Compliance im Lieferantenmanagement
* Aussichten: Worauf sollten sich Hersteller einstellen?
15:45Abschließende Diskussion
16:00Ende der Veranstaltung

Vorläufiges Programm. Änderungen / Anpassungen vorbehalten.

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Veranstalter

VDE
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

Kontakt:
Charlotte Fleißig
+49 69 6308 478
meso(at)vde.com
meso.vde.com