Die Medical Device Regulation (MDR) beschreibt Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, wie Klassifizierung, Qualitätsmanagement-System, Technische Dokumentation einschließlich Beschreibung, UDI und Labels, Gebrauchsanweisung, Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GRUSULA), Design, Entwicklung, Risikomanagement, Klinische Bewertung, Post-Market Surveillance und Vigilanz. Ggf. ist eine Benannte Stelle einzubeziehen. Die verantwortliche Person überwacht die Zulassung. Akteure müssen in die europäische Medizinprodukte-Datenbank EUDAMED eingetragen werden.