Haendler-Importeurpflichten-Boxen-Kartons-Haken

Pflichten für Medizinprodukte-Händler und -Importeure unter der MDR

Online-Fachveranstaltung am 15. September 2021

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Uns erreichen immer wieder Anfragen von Händlern und Importeuren, darunter bspw.:

  • Darf ich im Nicht-EU-Ausland Medizinprodukte einkaufen und damit handeln?
  • Wenn ich Medizinprodukte verkaufe, muss ich dann nachverfolgen können, wer welches Produkt erhalten hat?
  • Brauche ich als Händler irgendwelche Zertifizierungen? Z. B. ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem?
  • Muss der Händler Konformitätserklärungen zu allen Produkten griffbereit haben?
  • Was passiert, wenn ein Händler nicht zertifizierte Produkte oder Produkte, die zu Unrecht eine CE-Zertifizierung tragen, in Umlauf bringen?

Die Antworten auf diese Fragen befinden sich in der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR. In unserer Online-Veranstaltung wird ein Anwalt diese Anforderung erläutern und ein Unternehmen, das mit Medizinprodukten handelt, wird uns Einblicke in die praktische Umsetzung der Anforderungen geben.

Hinweis: Die Veranstaltung findet ab einer Mindestteilnehmerzahl von 8 Personen statt. Wird die Mindestteilnehmerzahl eine Woche vor Veranstaltungsbeginn nicht erreicht, sagen wir diese ab. Bei Interesse an einer Teilnahme, melden Sie sich bitte mindestens 8 Tage vor Veranstaltungsbeginn an, damit wir eine gewisse Planungssicherheit haben. Vielen Dank für Ihr Verständnis

Programm

13:20Login
13:30Begrüßung und Einführung
13:45Anforderungen an Händler und Importeure unter der MDR
Dr. Boris Handorn, Produktkanzlei

* Was müssen Händler dokumentieren? Müssen Chargen nachverfolgbar sein?
* Welche Dokumente müssen beim Händler griffbereit liegen?
* Benötigt ein Händler irgendwelche Zertifizierungen, z. B. ein zertifiziertes Qualitäts-Management-System?
* Was gilt zusätzlich für Importeure?
* Was ist bei nicht CE-konformen Produkten in der Lieferkette zu tun?
* Müssen Händler und Importeure in der EUDAMED registriert werden?
14:45Pause
15:00Praktische Umsetzung der MDR aus Sicht eines Händlers und Importeures
Daniela Padula, Henry Schein

* Änderungen und Pflichten für Händler und Importeure
* Auswirkungen auf das QMS
* Was im Umgang mit Behörden zu beachten ist
16:00abschließende Diskussion und Verabschiedung
16:15Ende der Veranstaltung
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Veranstalter

VDE
Stresemannallee 15 (Eingang: Schreyerstraße)
60596 Frankfurt am Main

Ansprechpartner:
Florian Schlögel
+49 69 6308 367
Email: meso(at)vde.com
Internet: meso.vde.com

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