Post-Market Surveillance unter der MDR: Prozesse geschickt miteinander verknüpfen

Der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Vigilanz (engl. Post-Market Surveillance and Vigilance) kommen in der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) eine besondere Bedeutung zu, so dass diesen Themen das gesamte Kapitel VII sowie der Anhang III gewidmet sind. Einen Überblick über die Anforderungen haben wir Ihnen bereits in einem unserem Beitrag „Post-Market Surveillance und Vigilanz von Medizinprodukten nach MDR“ gegeben.

Doch neben der reinen Kenntnis der Anforderungen ist es extrem wichtig, die Zusammenhänge zu (er)kennen und zu verstehen.

Interaktion der einzelnen Prozesse

Die Prozesse im Qualitätsmanagementsystem (QMS) sind nicht isoliert zu betrachten, sondern mit anderen Prozessen eng verknüpft. Die folgende Abbildung aus unserer aktuellen Beratungspraxis veranschaulicht diese Wechselwirkungen sowie die entsprechenden Aufzeichnungen und Verantwortlichkeiten.

Die Grafik veranschaulicht die Zusammenhänge zwischen verschiedenen Prozessen des Qualitäts-Management-Systems aufgrund der Verpflichtung zu Überwachung (PMS) und Vigilanz. 2x jährlich stattfindende Audits liefern interne Daten, deren Kritikalität bewertet werden muss und dann in PMS und Vigilanz einfließen. Verantwortlich ist der QMB, relevante Dokumente sind Plan und Bericht. Ergebnisse der internen Audits werden auch verfolgt und fließen damit in die Prozessmessung ein, die 2-monatlich durchgeführt wird. Von dort fließen wieder nach Kritikalität bewertete interne Informationen in PMS und Vigilanz ein. Verantwortlich ist der PE, relevantes Dokument das Formular zur Prozessmessung. Aufgrund von internen Audits und Prozessmessung sowie aufgrund der Überwachung und Vigilanz werden Maßnahmen ergriffen, die wiederum in den internen Prozess Verbesserungen und Änderungen eingreifen. Verantwortlich für letzteren ist der PE. Relevante Dokumente sind externe Dokumente und das Formular Prozessmessung. Die beiden Prozesse Reklamation und Anwenderbefragung generieren externe Daten. Verantwortlich ist der PE. Relevante Dokumente sind das Reklamationsformular und Fragebögen. Die Ergebnisse werden auch hinsichtlich Kritikalität bewertet und fließen in die Überwachung und Vigilanz ein. Der Kernprozess Überwachung und Vigilanz wird somit aus diesen anderen Prozessen mit externen und internen Daten gespeist. Verantwortlich sind der SB oder die VP. Dokumente des Prozesses sind Plan und Bericht sowie Analyse SVK, Planung und Wirk., SKMF sowie externe Formulare.

Abkürzungen: PE = Prozesseigner, PMS = Post-Market Surveillance, QMB = Qualitätsmanagementbeauftragter, SB = Sicherheitsbeauftragter, SVK = Schwerwiegendes Vorkommnis, SKMF = Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld, VP = Verantwortliche Person

Anmerkung: Mit unseren Kunden erarbeiten wir individuell vollständige Prozessbeschreibungen für alle dargestellten Prozesse und stellen die vollständigen Prozesse zur Verfügung. Kontaktieren Sie uns bei Interesse.

Der zentrale Prozess „Überwachung und Vigilanz“

Vereinfacht gesagt geht es in diesem Prozess darum, dass der Hersteller seine Produkte bis zur Außerbetriebnahme überwacht, Probleme erkennt und deren Kritikalität bewertet sowie ggf. Maßnahmen zur Verbesserung ergreift. Dafür dienen Daten, die der Hersteller sowohl passiv als auch aktiv erhebt. Diese Tätigkeit nennt man Überwachung.

Darauf folgt die Vigilanz, d. h. die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen (SVK) gegenüber den Behörden.

Unabhängig davon, ob es sich um ein SVK oder ein minder schweres Vorkommnis handelt, müssen ggf. Verbesserungen an dem Produkt (und ggf. an den involvierten Prozessen) durchgeführt werden. Eine Verbesserung als Folge eines SVK wird als Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (SKMF) bezeichnet und ist ebenfalls meldepflichtig.

Input durch interne Daten

Bei der Überwachung der QMS-Prozesse durch interne Audits und regelmäßige Messungen werden mitunter Abweichungen erkannt, die einen Einfluss auf die Qualität der Produkte haben können und dadurch die Sicherheit und Leistungsfähigkeit negativ beeinflussen können.

Input durch externe Daten

Neben verschiedenen Datenbanken, die der Hersteller gemäß seinem Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen abfragt, richtet er einen Reklamationsprozess ein und führt aktiv regelmäßig Anwenderbefragungen durch. Übrigens kann der Hersteller die Ergebnisse der Anwenderbefragungen im Rahmen der Klinischen Nachbeobachtung (engl. Post-Market Clinical Follow-up) verwenden.

Der Prozess „Verbesserungen und Änderungen“ bei Software

Der Prozess „Verbesserungen und Änderungen“ ist Ihnen vielleicht auch als „Corrective and Preventive Actions (CAPA)“ bekannt. Die einschlägigen Normen EN 82304-1 und EN 62304 für Hersteller von Software-Medizinprodukten fordern, dass der Hersteller Probleme mit seinem Produkt nachverfolgt und diese auf eine nachvollziehbare Art und Weise bewertet und ggf. auch behebt.
Wir unterscheiden „Maßnahmen“, die sich auf Verbesserungen in Folge von Abweichungen beziehen und „Änderungen“, welche Modifikationen am Produkt aufgrund interner Anforderungen (z. B. neue Produkteigenschaften oder die Optimierung bestehender Produkteigenschaften) umfassen. Konkret werden Maßnahmen und Änderungen mit direktem Bezug zum Produkt im Software-Wartungs-Prozess umgesetzt. Maßnahmen und Änderungen im QMS werden hingegen auf der Prozessebene realisiert.

Empfehlungen

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz ist zusammen mit den möglicherweise zu ergreifenden Maßnahmen eine große Herausforderung gerade für kleine und mittlere Unternehmen!

Planen Sie Ihre Prozesse so, dass auch deren Wechselwirkung immer mit im Fokus steht. Dazu sind Abbildungen wie in diesem Blog-Beitrag sehr hilfreich (übrigens auch für den Auditor, der erst einmal Ihr QMS verstehen können muss). Sehen Sie Ihr QMS insgesamt als einen Garanten für sichere und leistungsfähige Medizinprodukte über den gesamten Lebenszyklus. Und was sonst sollen Ihre Kunden von Ihnen erwarten?

Wie Ihnen der VDE hilft

Wir unterstützen Sie in allen Belangen bei der Erstellung Ihres Qualitätsmanagement-Systems einschließlich der Post-Market-Prozesse und identifizieren die Wechselwirkungen in Ihren Prozessen. Damit Sie für die Zertifizierung Ihres QMS und für die Zulassung Ihres Produktes bestens aufgestellt sind!

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