Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: ISO 13485

Das Qualitätsmanagementsystem ist zentraler Bestandteil eines Medizinprodukteherstellers. Mit Inkrafttreten der europäischen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) bzw. In Vitro-Diagnostika (IVDR) hat die Bedeutung des Qualitätsmanagements noch weiter zugenommen. Auch Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklasse I sind nun verpflichtet ein Qualitätsmanagementsystem zu haben. Viele weitere regulatorische Anforderungen sind unmittelbar mit dem Qualitätsmanagement verknüpft.  

In diesem Beitrag geben wir Antworten auf folgende Fragen: 

  • Was zeichnet ein Qualitätsmanagement aus? 
  • Welche gesetzlichen Anforderungen gelten für ein Qualitätsmanagementsystem? 
  • Welcher Zusammenhang besteht zwischen dem Qualitätsmanagementsystem und dem Konformitätsbewertungsverfahren? 
  • Was beschreibt die Norm ISO 13485? 
  • Welche Dokumentation ist erforderlich? 

Was zeichnet ein Qualitätsmanagement aus? 

Ziel des Qualitätsmanagements ist es, definierte Qualitätsziele reproduzierbar zu erreichen. Dazu systematisiert eine Organisation alle Arbeitsabläufe, definiert davon ausgehend Prozesse und dokumentiert diese. Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) umfasst folglich alle Arbeitsabläufe einer Organisation inklusive deren Dokumentation. 

Ein QMS ist nicht statisch. Ziel ist es, kontinuierliche Verbesserungen der Qualität zu erreichen und die Anforderungen aller Stakeholder zu erfüllen. Daher muss die Organisation die Prozesse laufend kontrollieren und Verbesserungsmaßnahmen vornehmen. Hier spielt das Modell des PDCA-Zyklus eine wichtige Rolle, das einen Kreislauf aus Plan > Do > Check > Act beschreibt. 

Das QMS betrachtet 3 Prozessarten: 

  • Managementprozesse 
  • Kernprozesse 
  • Unterstützungsprozesse.    

Die Kernprozesse umfassen die wertschöpfenden Arbeitsabläufe, d.h. hier plant, entwickelt, produziert und vermarktet die Organisation ihre Produkte oder Dienstleistungen. Die Unterstützungsprozesse beziehen sich z. B. auf Materialbeschaffung oder Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen. Die Managementprozesse legen insbesondere die Qualitätsziele fest, stellen Ressourcen sowie Infrastruktur bereit und kommunizieren die Qualitätsphilosophie in die Organisation. 

Die ISO 9001 ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme. Sie fokussiert auf die Verbesserung der Kundenzufriedenheit. Bei Medizinprodukten ist dies jedoch nicht die alleinig ausschlaggebende Anforderung. Hier kommt insbesondere das Qualitätsziel Patientensicherheit hinzu. Aus diesem Grund erweitert die Norm ISO 13485 die Anforderungen an ein QMS, wenn es um die Bereitstellung von Medizinprodukten und dazugehöriger Dienstleistungen geht. 

Welche gesetzlichen Anforderungen gelten für ein Qualitätsmanagementsystem? 

Hersteller von Medizinprodukten müssen laut MDR ein Qualitätsmanagementsystem haben. Damit stellen sie sicher, dass die Produkte den grundlegenden Anforderungen der MDR entsprechen. Im Abschnitt „Allgemeine Pflichten der Hersteller“ (Artikel 10) beschreibt die MDR, welche Aspekte im QMS abgebildet sein müssen: 

  • Einhaltung der Regulierungsvorschriften 
  • Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren 
  • Management von Änderungen am Produkt 
  • Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen 
  • Verantwortlichkeit der Leitung 
  • Ressourcenmanagement 
  • Risikomanagement 
  • klinische Bewertung und Nachbeobachtung 
  • Produktrealisierung 
  • Produktrückverfolgung (UDI) 
  • System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) 
  • Kommunikation mit allen beteiligten Kreisen 
  • Vigilanz 
  • Management korrektiver und präventiver Maßnahmen 
  • Produktverbesserung 

Das QMS umfasst alle Elemente der Organisation eines Herstellers, die zur Produktqualität in Bezug stehen. Es muss kontinuierlich gepflegt, aktualisiert und verbessert werden.  

Welcher Zusammenhang besteht zwischen dem Qualitätsmanagementsystem und dem Konformitätsbewertungsverfahren? 

Jedes in Europa vermarktete Medizinprodukt muss konform zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR sein. Das Konformitätsbewertungsverfahren dient dem Nachweis der Konformität. Die MDR beschreibt mehrere mögliche Konformitätsbewertungsverfahren, mit deren Hilfe ein Hersteller die Konformität seines Produkts zu den grundlegenden Anforderungen nachweisen kann.  

Die Auswahl des am besten geeigneten Verfahrens hängt von vielen Faktoren ab. Diese muss der Hersteller individuell abwägen. Dabei spielt die Risikoklasse des Produkts eine wesentliche Rolle. Die Risikoklasse hängt wiederum von der Produktauslegung und der dazugehörigen Zweckbestimmung ab. Generell gilt: je höher die Risikoklasse eines Produkts, desto anspruchsvoller und damit aufwändiger ist das Konformitätsbewertungsverfahren. 

Das QMS spielt bei den unterschiedlichen Konformitätsbewertungsverfahren eine zentrale Rolle. Im einfachsten Fall, d.h. bei einem Klasse I Produkt, ist es ausreichend, wenn der Hersteller ein “Basis-QMS” hat, das den o.g. Anforderungen der MDR genügt. In diesem Fall sind weder eine Zertifizierung des QMS noch eine Kontrolle durch eine Benannte Stelle erforderlich. 

Handelt es sich um Produkte der Klassen Is, Ir, Im, IIa, IIb oder III, wählen Hersteller meistens das Konformitätsbewertungsverfahren mit vollständigem und nach ISO 13485 zertifizierten QMS. Der Hersteller baut hier ein vollständiges QMS auf (sofern er dieses nicht schon hat) und lässt dieses von einer Benannten Stelle inklusive der jeweiligen technischen Dokumentation eines Produkts zertifizieren. Damit stellt der Hersteller die Einhaltung der MDR über die Umsetzung des QMS sicher.  

Ein alternatives Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klassen Is, Ir, Im und IIa ist die Produktionsqualitätssicherung. Diese geht ebenfalls mit einem zertifizierten QMS einher, jedoch nur für die Produktion. Dieses Verfahren kommt auch für Produkte der Klassen IIb und III in Frage, allerdings nur in Verbindung mit einer Baumusterprüfung. Diese ist auch Voraussetzung für ein weiteres Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klassen IIb und III, der Produktprüfung, bei der jedes einzelne Produkt geprüft wird. 

Bei allen Konformitätsbewertungsverfahren stellt der Hersteller im Anschluss eine EU-Konformitätserklärung aus. Danach bringt der Hersteller das CE-Kennzeichen am Produkt an. Bei Beteiligung einer Benannten Stelle muss das CE-Kennzeichen eine 4stellige Kennnummer der Benannten Stelle beinhalten. 

Was beschreibt die Norm ISO 13485? 

Die ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem von Organisationen fest, die Medizinprodukte oder zugehörige Dienstleistungen anbieten. Diese müssen sowohl die Anforderungen der Kunden als auch die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Die Norm kann auch von Zulieferern angewendet werden, die Produkte oder verbundene Dienstleistungen für die Organisationen bereitstellen. 

Die Norm liegt aktuell in der Version 2016 vor und ist als EN ISO 13485:2016 durch die EU harmonisiert, d.h. sie unterstützt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare Geräte, 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika. Für die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR) ist seitens der EU trotz Geltungsbeginns am 26. Mai 2021 bedauerlicherweise noch keine Harmonisierung erfolgt.  

Die ISO 13485 beschreibt folgende wesentlichen Aspekte: 

Plan

Die Leitung einer Organisation definiert, überwacht und verantwortet die Qualitätsziele, stellt die erforderlichen Ressourcen bereit und legt Rollen und (Teil-)Verantwortlichkeiten fest. Dies schließt die Ernennung eines Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) mit ein.  

Es liegt eine schriftlich dokumentierte Qualitätspolitik vor, aus der messbare Qualitätsziele abgeleitet werden, und deren Nachverfolgung Grundlage für Korrekturmaßnahmen ist. Die Leitung einer Organisation bewertet laufend die Qualitätsziele als Teil des Management-Review. 

Die Leitung einer Organisation trägt dafür Sorge, dass involvierte Mitarbeiter*innen angemessen qualifiziert sind bzw. qualifiziert werden und dieses auch nachweisen können. Ist das QMS durch eine Benannte Stelle zertifiziert, überwacht diese das QMS über Audits. Daher unternimmt die Organisation regelmäßig interne Audits ihres QMS, um sich von dessen Eignung im praktischen Betrieb zu überzeugen.         

Do

Am Anfang eines Medizinprodukts steht dessen Entwicklung. Die Organisation muss die Entwicklung planen und bereits frühzeitig mit den regulatorischen Anforderungen mit Blick auf Zweckbestimmung bzw. bestimmungsgemäßem Gebrauch verknüpfen. Die Entwicklungsergebnisse werden laufend bewertet, die Vorgehensweise ggf. geändert, dokumentiert (Entwicklungsakte) und an die Produktion übergeben.  

Die Organisation muss sicherstellen, dass jedes hergestellte Produkt die Produktanforderungen erfüllt oder aber – sollte das nicht möglich sein – der Herstellungsprozess validiert ist. Transport und Lagerung sowie Abgabe oder Installation vor Ort müssen berücksichtigt werden. Sind Zulieferer eingebunden, muss die Organisation auch Qualität und Leistung von Materialien, Komponenten oder Gewerken überwachen. 

Check

Die Organisation muss ein geeignetes Rückmeldesystem aufbauen, Reklamationen erfassen und ein Produkt auf dem Markt überwachen. Das Rückmeldesystem muss den Anforderungen der MDR an die Post-Market Surveillance entsprechen und auch über einen Prozess verfügen, mit dem schwerwiegende Vorkommnisse im Zuge der Vigilanz an die zuständigen Behörden gemeldet werden.  

Insgesamt ist es Aufgabe der Organisation, zu gewährleisten, dass alle verfügbaren und relevanten Daten zur Verwendung eines Produkts auf dem Markt erhoben und ausgewertet werden. Diese sind sowohl Grundlage für die stetige Produktverbesserung im Sinne der Kunden als auch für die stetige Verbesserung von Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Produkts im Sinne der Patienten und des Gesetzgebers. 

Act

Die Organisation schließt den PDCA-Zyklus, indem Sie aus den Daten zur Produktverwendung auf dem Markt Rückschlüsse zieht und Verbesserungsmaßnahmen einleitet. Diese Maßnahmen werden als Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (Corrective Actions and Preventive Actions, CAPA) bezeichnet. Um zu geeigneten bzw. angemessenen CAPAs zu kommen bietet es sich an, den Produkt- oder Anwendungsfehlern mittels einer detaillierten Root Cause Analysis (RCA) auf den Grund zu gehen. Die Organisation passt ihr QMS laufend an die neuen Erkenntnisse an. 

Welche Dokumentation ist erforderlich? 

Im Mittelpunkt der Dokumentation steht das Qualitätsmanagementhandbuch (QMB), welches die Gesamtheit des QMS beschreibt. Darin enthalten sind Verfahrensanweisungen, welche die eigentliche Prozessdurchführung dokumentieren. Darüber hinaus gibt es mitgeltende Dokumente, wie etwa Tätigkeitsbeschreibungen, Formulare oder Arbeitsanweisungen. 

Diese Vorgabedokumente werden ergänzt um Nachweisdokumente, die bestätigen, dass Tätigkeiten entsprechend der Vorgabedokumente ausgeführt wurden. Sowohl Vorgabedokumente als auch Nachweisdokumente sind Teil der Dokumentenlenkung. Die produktbezogenen Nachweisdokumente bilden die Medizinprodukteakte. 

Die praktische Umsetzung eines QMS nach ISO 13485 verläuft von Fall zu Fall sehr unterschiedlich. Fragen in diesem Zusammenhang sind beispielsweise: 

  • Ist ein QMS oder sind Bestandteile eines QMS bereits vorhanden? 
  • Wie ausgeprägt ist das Qualitätsverständnis der Organisation? 
  • Welche Rolle spielt die Organisation innerhalb einer Wertschöpfungskette? 
  • Welches Produkt- oder Dienstleistungsspektrum hat die Organisation? 
  • Gibt es Randbedingungen, die durch die IT-Infrastruktur vorgegeben werden? 
  • Um welche Produkte oder Dienstleistungen geht es im konkreten Fall? 
  • Welche Risikoklasse liegt vor? 
  • Welches Konformitätsbewertungsverfahren liegt vor? 

Darüber hinaus stellt sich auch die Frage, wie ein QMS technisch implementiert werden soll. Das Spektrum reicht von papierbasierten Aktenordnern über spezielle webbasierte Cloud-Lösungen bin hin zu lizenzbasierter On-Premises Software. 

Zusammenfassung 

Die europäischen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) bzw. In Vitro-Diagnostika (IVDR) erhöhen die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von Medizinprodukteherstellern und Zulieferern. Neben den bereits erörterten Aspekten ergibt sich noch eine weitere Anforderung. Die neu eingeführte Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR ist ausdrücklich auch dafür verantwortlich, dass die Konformität der Produkte zum Qualitätsmanagementsystem geprüft wird. 

Trotz der aufwändigen regulatorischen Erfordernisse sollte der Fokus eines QMS nicht deren sture Abarbeitung sein. Im Mittelpunkt stehen das Patientenwohl und die produktbezogenen Qualitätsziele. Die Compliance ergibt sich dann daraus. Andersherum lässt sich diese Schlussfolgerung nicht ziehen. 

Trotz aller gesetzlichen bzw. normativen Vorgaben ist die Einführung eines QMS ein individueller Prozess und erfordert eine maßgeschneiderte Lösung für die jeweiligen Anforderungen eines Unternehmens. Dabei unterstützen wir Sie gerne.

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