Hands-on Training Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Am Modell-Produkt lernen, wie es wirklich geht!
Online-Hands-On-Training am 26. Januar 2022

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Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist die „große Klammer“ um alle regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und wird im Laufe der Zeit ständig verbessert.

Sie wissen, dass die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ein QMS von jedem Hersteller unabhängig von der Risikoklasse seiner Produkte fordert (siehe Artikel 10, Absatz 9). Sie kennen auch die einschlägige Norm ISO 13485 zum QMS für Medizinprodukte.

Jedoch fragen Sie sich: wie setzt man diese Anforderungen praktisch und effizient um? Dann ist dieses Training genau richtig für Sie!

Anhand eines Modell-Unternehmens und eines einfachen Modell-Produktes demonstrieren wir Ihnen die wesentlichen Schritte für die Planung eines QMS. Anhand von Vorlagen erarbeiten wir außerdem mit Ihnen zwei zentrale Beispiel-Prozesse. Die hieraus erlernte Methodik können Sie direkt auf Ihr Unternehmen übertragen.

Hinweis: Es gibt eine Mindestteilnehmendenzahl für diese Veranstaltung. Wird die Mindestteilnehmendenzahl eine Woche vor Veranstaltungsbeginn nicht erreicht, behalten wir uns das Recht vor, diese abzusagen. Grundsätzlich ist eine Anmeldung bis ca. 24 Stunden vor Veranstaltungsbeginn möglich. Vielen Dank für Ihr Verständnis.

Programm

08:30Login, Begrüßung und Moderation
08:45Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Dr. Thorsten Prinz, VDE

– Worin besteht der grundlegende Ansatz des Qualitätsmanagements?
– Qualitätsmanagement in der Europäischen Medizinprodukteverordnung MDR
– Die Qualitätsmanagement-Norm EN ISO 13485 für Medizinprodukte: wer sollte sie anwenden und was beinhaltet die Norm?
– Wie steht die EN ISO 13485 im Zusammenhang mit weiteren regulatorischen Anforderungen?
– Wie kann ein Qualitätsmanagementsystem für ein kleines Unternehmen aussehen?
09:30Kaffeepause
09:45Wir lernen unseren Hersteller und sein Produkt kennen!
Das kleine Start-up „Homecare Easy“ und sein Produkt „VentELI5“
– Vorstellung des Modell-Unternehmens
– Vorstellung des Modell-Produktes und seiner Zweckbestimmung
10:15Wie starte ich mit der Errichtung des Qualitätsmanagements?
Einführung in das Tool „Quality-Map“
– Welche Stakeholder hat „Homecare Easy“, die für die Prozesse wichtig sind?
– Welche Regularien gelten für „Homecare Easy“ und das Produkt „VentELI5“?
– Welche(s) Produkt(e) hat unser Hersteller?
– Welche Prozesse der EN ISO 13485 sind zu implementieren?
– Priorisierung: mit welchen Prozessen fangen wir an?

Wir füllen die Quality-Map für das Modell-Unternehmen aus
11:20Prozesse und mitgeltende Dokumente regeln das „was“, „wie“ und „wer“
– Was sind die Unterschiede zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen?
– Wie erstelle ich einen Prozess und welche Rolle spielen dabei mitgeltende Dokumente und Aufzeichnungen?
– Was bedeutet die Lenkung von Dokumenten und Prozessen?
– Was ist dabei zu beachten? Eindeutige Kennzeichnung, Versionierung, Freigabe-Prozedur…
– Wie verfahre ich bei Änderungen von Dokumenten?
11:50Mittagspause
12:35Wir erstellen einen Prozess – Beispiel 1!
Erstellen des Entwicklungsprozesses für unser Modell-Unternehmen
– Was regelt der Entwicklungs-Prozess?
– Wie sieht der Ablauf aus?
– Welche Aufgaben beinhalten welche Verantwortlichkeiten?
– Mit welchen anderen Prozessen wechselwirkt der Entwicklungsprozess?
13:40Kaffeepause
13:55Wir erstellen einen Prozess – Beispiel 2!
Erstellen des CAPA (Corrective and Preventive Action)-Prozesses für unser Modell-Unternehmen
– Was regelt der CAPA-Prozess?
– Wie sieht der Ablauf aus?
– Welche Aufgaben beinhalten welche Verantwortlichkeiten?
– Mit welchen anderen Prozessen wechselwirkt der CAPA-Prozess?
15:00Abschließende Diskussion
15:30Ende des Trainings
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Veranstalter

VDE
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

Kontakt:
Charlotte Fleißig
+49 69 6308 478
meso(at)vde.com
meso.vde.com