Hands-on Training Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Am Modell-Produkt lernen, wie es wirklich geht!
Hands-On-Training am 17. Juni 2020 in Frankfurt

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Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist die „große Klammer“ um alle regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und wird im Laufe der Zeit ständig verbessert.

Sie wissen, dass die europäische Medizinprodukteverordnung ein QMS von jedem Hersteller unabhängig von der Risikoklasse seiner Produkte fordert (siehe Artikel 10, Absatz 9). Auch haben Sie bestimmt von der einschlägigen Norm zum QMS für Medizinprodukte gehört.

Jedoch fragen Sie sich: wie setzt man diese Anforderungen praktisch und effizient um? Dann ist dieses Training genau richtig für Sie!

Anhand eines Modell-Unternehmens und eines einfachen Modell-Produktes demonstrieren wir Ihnen die ersten Schritte für die Planung eines QMS. Anhand von Vorlagen erarbeiten wir außerdem mit Ihnen zwei zentrale Beispiel-Prozesse. Die hieraus erlernte Methodik können Sie direkt auf Ihr Unternehmen übertragen.

Diese Veranstaltung ist auf maximal 12 Teilnehmerinnen und Teilnehmer begrenzt.

Programm

09:30Registrierung, Begrüßung und Vorstellung
Dr. Thorsten Prinz, Senior Manager VDE MeSo, Frankfurt
Dipl.-Ing. Hans Wenner, Inhaber Ingenieurbüro Wenner, Rüsselsheim
09:45Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
– Worin besteht der grundlegende Ansatz des Qualitätsmanagements?
– Qualitätsmanagement in der Europäischen Medizinprodukteverordnung MDR
– Die Qualitätsmanagement-Norm EN ISO 13485 für Medizinprodukte:
wer sollte sie anwenden und was beinhaltet die Norm?
– Wie steht die EN ISO 13485 im Zusammenhang mit weiteren regulatorischen Anforderungen?
– Wie kann ein Qualitätsmanagementsystem für ein kleines Unternehmen aussehen?
10:30Kaffeepause
10:45Wir lernen unser Hersteller und sein Produkt kennen!
Das kleine Start-up „Homecare Easy“ und sein Produkt „VentELI5“
– Vorstellung des Modell-Unternehmens
– Vorstellung des Modell-Produktes und seiner Zweckbestimmung
11:15Wir starte ich mit der Errichtung des Qualitätsmanagements?
Einführung in das Tool „Quality-Map“
– Welche Stakeholder hat „Homecare Easy“, die für die Prozesse wichtig sind?
– Welche Regularien gelten für „Homecare Easy“ und das Produkt „VentELI5“?
– Welche(s) Produkt(e) hat unser Hersteller?
– Welche Prozesse der EN ISO 13485 sind zu implementieren?
– Priorisierung: mit welchen Prozessen fangen wir an?
Wir füllen die Quality-Map für das Modell-Unternehmen aus
12:20Prozesse und Dokumente regeln das „was“, „wie“ und „wer“
– Was sind die Unterschiede zwischen Prozessen, Dokumenten und Aufzeichnungen?
– Wie erstelle ich einen Prozess und welche Rolle spielen dabei Dokumente und Aufzeichnungen?
– Was bedeutet die Lenkung von Dokumenten und Prozessen?
– Was ist dabei zu beachten? Eindeutige Kennzeichnung, Versionierung, Freigabe-Prozedur…
– Wie verfahre ich bei Änderungen von Prozessen und Dokumenten?
12:50Mittagspause
13:35Wir erstellen einen Prozess – Beispiel 1!
Erstellen des Entwicklungsprozesses für unser Modell-Unternehmen
– Was regelt der Entwicklungs-Prozess?
– Wie sieht der Ablauf aus?
– Verantwortung: Wer hat was im Einzelnen zu tun?
– Welche Dokumente und Aufzeichnungen gehören zum Prozess?
– Mit welchen anderen Prozessen wechselwirkt der Entwicklungsprozess?
14:40Kaffeepause
14:55 Wir erstellen einen Prozess – Beispiel 2!
Erstellen des CAPA (Corrective and Preventive Action)-Prozesses für unser Modell-Unternehmen
– Was regelt der CAPA-Prozess?
– Wie sieht der Ablauf aus?
– Welche Aufgaben beinhalten welche Verantwortlichkeiten?
– Dokumente und Aufzeichnungen im CAPA-Prozess
– Mit welchen anderen Prozessen wechselwirkt der CAPA-Prozess?
16:00Präsentation und Diskussion der Ergebnisse
16:30Ende des Trainings
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Veranstalter und Veranstaltungsort

VDE
Stresemannallee 15 (Eingang: Schreyerstraße)
60596 Frankfurt am Main

Ansprechpartner:
Florian Schlögel
+49 69 6308 367
meso(at)vde.com
meso.vde.com

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