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Am Modell-Produkt lernen, wie es wirklich geht!
Online-Hands-On-Training am 28. April 2021
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Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist die „große Klammer“ um alle regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und wird im Laufe der Zeit ständig verbessert.
Sie wissen, dass die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ein QMS von jedem Hersteller unabhängig von der Risikoklasse seiner Produkte fordert (siehe Artikel 10, Absatz 9). Sie kennen auch die einschlägige Norm ISO 13485 zum QMS für Medizinprodukte.
Jedoch fragen Sie sich: wie setzt man diese Anforderungen praktisch und effizient um? Dann ist dieses Training genau richtig für Sie!
Anhand eines Modell-Unternehmens und eines einfachen Modell-Produktes demonstrieren wir Ihnen die wesentlichen Schritte für die Planung eines QMS. Anhand von Vorlagen erarbeiten wir außerdem mit Ihnen zwei zentrale Beispiel-Prozesse. Die hieraus erlernte Methodik können Sie direkt auf Ihr Unternehmen übertragen.
Diese Veranstaltung ist auf maximal 12 Teilnehmerinnen und Teilnehmer begrenzt.
Programm
| 09:20 | Login |
| 09:30 | Begrüßung und Moderation Dr. Thorsten Prinz, Senior Manager, VDE Health, Frankfurt |
| 09:45 | Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte |
| Dipl.-Ing. Hans Wenner, Inhaber Ingenieurbüro Wenner, Rüsselsheim – Worin besteht der grundlegende Ansatz des Qualitätsmanagements? – Qualitätsmanagement in der Europäischen Medizinprodukteverordnung MDR – Die Qualitätsmanagement-Norm EN ISO 13485 für Medizinprodukte: wer sollte sie anwenden und was beinhaltet die Norm? – Wie steht die EN ISO 13485 im Zusammenhang mit weiteren regulatorischen Anforderungen? – Wie kann ein Qualitätsmanagementsystem für ein kleines Unternehmen aussehen? | |
| 10:30 | Kaffeepause |
| 10:45 | Wir lernen unseren Hersteller und sein Produkt kennen! |
| Das kleine Start-up „Homecare Easy“ und sein Produkt „VentELI5“ – Vorstellung des Modell-Unternehmens – Vorstellung des Modell-Produktes und seiner Zweckbestimmung | |
| 11:15 | Wie starte ich mit der Errichtung des Qualitätsmanagements? |
| Einführung in das Tool „Quality-Map“ – Welche Stakeholder hat „Homecare Easy“, die für die Prozesse wichtig sind? – Welche Regularien gelten für „Homecare Easy“ und das Produkt „VentELI5“? – Welche(s) Produkt(e) hat unser Hersteller? – Welche Prozesse der EN ISO 13485 sind zu implementieren? – Priorisierung: mit welchen Prozessen fangen wir an? Wir füllen die Quality-Map für das Modell-Unternehmen aus | |
| 12:20 | Prozesse und Dokumente regeln das „was“, „wie“ und „wer“ |
| – Was sind die Unterschiede zwischen Prozessen, Dokumenten und Aufzeichnungen? – Wie erstelle ich einen Prozess und welche Rolle spielen dabei Dokumente und Aufzeichnungen? – Was bedeutet die Lenkung von Dokumenten und Prozessen? – Was ist dabei zu beachten? Eindeutige Kennzeichnung, Versionierung, Freigabe-Prozedur… – Wie verfahre ich bei Änderungen von Prozessen und Dokumenten? | |
| 12:50 | Mittagspause |
| 13:35 | Wir erstellen einen Prozess – Beispiel 1! |
| Erstellen des Entwicklungsprozesses für unser Modell-Unternehmen – Was regelt der Entwicklungs-Prozess? – Wie sieht der Ablauf aus? – Verantwortung: Wer hat was im Einzelnen zu tun? – Welche Dokumente und Aufzeichnungen gehören zum Prozess? – Mit welchen anderen Prozessen wechselwirkt der Entwicklungsprozess? | |
| 14:40 | Kaffeepause |
| 14:55 | Wir erstellen einen Prozess – Beispiel 2! |
| Erstellen des CAPA (Corrective and Preventive Action)-Prozesses für unser Modell-Unternehmen – Was regelt der CAPA-Prozess? – Wie sieht der Ablauf aus? – Welche Aufgaben beinhalten welche Verantwortlichkeiten? – Dokumente und Aufzeichnungen im CAPA-Prozess – Mit welchen anderen Prozessen wechselwirkt der CAPA-Prozess? | |
| 16:00 | Präsentation und Diskussion der Ergebnisse |
| 16:30 | Ende des Trainings |
Veranstalter
VDE
Stresemannallee 15 (Eingang: Schreyerstraße)
60596 Frankfurt am Main
Ansprechpartner:
Florian Schlögel
+49 69 6308 367
meso(at)vde.com
meso.vde.com
