Zulassung von KI-Produkten in der Medizin

Workshop am 10. November 2020 in Frankfurt

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Künstliche Intelligenz (KI) in der Medizin gewinnt immer mehr an Bedeutung. Mit KI-Anwendungen und lernenden Algorithmen lassen sich Gesundheitsdaten für Diagnostik, Therapie oder sogar Prävention in bislang nicht gekannter Qualität und Quantität aufbereiten. Typische medizinische Anwendungsfelder sind Neurologie, Kardiologie, Onkologie und Ophthalmologie. 

Um die Technologie den Patienten zugänglich zu machen, ist ein Zugang zum stark regulierten Markt für Medizinprodukte Voraussetzung. In den USA und auch in der EU wurden bislang einige KI-Anwendungen für die Medizin zugelassen.  

In unserem Workshop erhalten Sie einen Überblick über bereits vermarktete KI-Anwendungen in der Medizin. Wir erläutern auch, wie und mit welchem Aufwand medizinische KI-Anwendungen zugelassen werden konnten. Außerdem erhalten Sie praktisches Wissen aus erster Hand zum Marktzugang von medizinischen KI-Anwendungen. Ein Unternehmen berichtet dazu von seinen Erfahrungen mit Aufsichtsbehörden, Kliniken und Klinikern. 

Programm

13:30Registrierung
14:00Begrüßung
Dr. Cord Schlötelburg, VDE MeSo
14:15Künstliche Intelligenz in der Medizin: Regulatorische Beispiele aus der Praxis (Vortrag auf Deutsch, Präsentationsfolien auf Englisch) 

Dr. Thorsten Prinz 
Senior Manager, VDE MeSo
Frankfurt am Main

– Unter welchen Voraussetzungen hat die FDA bislang KI-Anwendungen zugelassen? 
– Was sind die größten Herausforderungen im Zulassungsprozess allgemein? 
– Vor welchen Herausforderungen stehen Hersteller von KI-Anwendungen in der EU? 
– Wie sieht der neue regulatorische Weg der FDA für wirklich selbstlernende KI-Algorithmen aus? 
14:45Diskussion
15:00Kaffeepause
16:00Market access for a medical device based on artificial intelligence – Experiences of a manufacturer (Vortrag auf Englisch, Präsentationsfolien auf Englisch) 

Dr. Jogundas Armaitis
Cofounder & COO @ oxipit.ai 

– How to combine product develpment with regulatory requirements in a small enterprise
– Clinical evaluation challenges and best practices
– Expactations vs. reality of clinicians and regulators
16:00Diskussion
16:15Zusammenfassung und Ausblick
16:30Ende der Veranstaltung

In diesem Workshop diskutieren unsere Experten mit Ihnen
ihre praktischen Erfahrungen und gehen auf Ihre Fragen ein.
Es sind daher maximal 50 Teilnehmerinnen und Teilnehmer
zugelassen, um ausreichende Diskussionsmöglichkeiten
zu schaffen.

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Veranstalter und Veranstaltungsort

VDE
Stresemannallee 15 (Eingang: Schreyerstraße)
60596 Frankfurt am Main

Ansprechpartner:
Florian Schlögel
+49 69 6308-367
meso(at)vde.com
meso.vde.com

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