Software Updates bei Medizinprodukten: Was ist aus regulatorischer Sicht zu beachten?

Online Fachveranstaltung am 8. Februar 2022

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Wenn eine Software als Medizinprodukt (Stand-alone Software) oder ein Medizinprodukt mit einer integrierten Software (embedded Software) in Verkehr gebracht wurden, dürfen Hersteller die Software nicht beliebig ändern. Aus verschiedenen Gründen gibt es aber die Notwendigkeit, die Software zu aktualisieren und Updates einzuspielen. Dadurch ergeben sich zahlreiche Fragen mit Blick auf regulatorische Aspekte: Welche Anforderungen müssen Hersteller beachten? Wird die Konformität der Software beeinflusst? Welche Prozesse laufen in einem Unternehmen ab? Welche Zuständigkeiten gibt es? Wie wird sichergestellt, dass alle Anwendenden über die verfügbaren Updates informiert wird? Welche besonderen Anforderungen gelten für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)? Unsere Experten berichten von Ihren Erfahrungen im Umgang mit medizinischer Software und beantworten Fragen zur praktischen Umsetzung der regulatorischen Anforderungen.

Hinweis: Die Veranstaltung findet ab einer Mindestteilnehmerzahl von 8 Personen statt. Wird die Mindestteilnehmerzahl eine Woche vor Veranstaltungsbeginn nicht erreicht, behalten wir uns das Recht vor, diese abzusagen. Bei Interesse an einer Teilnahme, melden Sie sich bitte mindestens 8 Tage vor Veranstaltungsbeginn an, damit wir eine gewisse Planungssicherheit haben. Vielen Dank für Ihr Verständnis

Programm

13:30Login und Begrüßung
13:45Software-Updates regelkonform durchführen
Hans Wenner, VDE

* Geplante und ungeplante Software-Updates
* PMS und Software-Wartung
* Der Software-Wartungs-Prozess und der Software-Wartungsplan
* Wesentliche Änderungen
* Konformitätsbewertung und Inverkehrbringen
14:30Updates für embedded Software
Kilian Motschmann, Corescience

* Wie laufen Updates für embedded Software ab?
* Werden in der Regel Geräte für Updates eingesandt? Oder sind die meisten Geräte, auf denen eine Software läuft, heutzutage mit dem Internet verbunden und das Update kommt „durchs Kabel“?
* Falls es keine online-Anbindung gibt, wie werden Anwender informiert, dass ein Update vorhanden ist?
* Unterschiede in den Prozessen, Abläufen und Regularien zu Stand-Alone -Software
15:15Kaffeepause
15:30Stand-Alone Software und DiGA
Sven Büttner, Vivira Health Lab

* Erfahrungsberichte aus dem Umgang mit den App-Stores
* Gibt es dort Schwierigkeiten?
* Gibt es in Sachen DiGA zusätzliche Schleifen, die in Abstimmung mit dem BfArm zu nehmen sind?
* Wie häufig werden Updates für Apps ausgespielt?
* Welche Auswirkungen kann das auf die Konformität haben?
16:15Zusammenfassung, Fragen und Verabschiedung
16:30Ende

Vorläufiges Programm. Änderungen / Anpassungen vorbehalten.

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Veranstalter

VDE
Stresemannallee 15
60596 Frankfurt am Main

Kontakt:
Charlotte Fleißig
+49 69 6308 478
meso(at)vde.com
meso.vde.com

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