Hands-on Training Risikomanagement für Medizinprodukte

Am Modell-Produkt lernen, wie es wirklich geht!
Hands-On-Training am 16. September 2020 in Frankfurt

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Risikomanagement ist der Schlüssel zu erfolgreichen Medizinprodukten. Es erstreckt sich von der Produktidee, über die Produktentwicklung und den Produkt-Launch bis zum Ende des Produktlebens.

Sie haben die Anforderungen an das Risikomanagement von Medizinprodukten aus der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR und den einschlägigen Normen bereits kennengelernt? Aber jetzt wissen Sie nicht, wie Sie die Anforderungen praktisch umsetzen? Dann ist dieses Training genau richtig für Sie!

Anhand eines einfachen Modell-Produktes führen wir Sie Schritt für Schritt durch die Systematik der wichtigsten Bestandteile des Risikomanagements.  Anhand von Vorlagen erarbeiten wir außerdem mit Ihnen Lösungen, welche Sie dann später auf Ihr Produkt übertragen können.

Diese Veranstaltung ist auf maximal 12 Teilnehmerinnen und Teilnehmer begrenzt.

Programm

09:00Registrierung, Begrüßung und Vorstellung
Dr. Thorsten Prinz, Senior Manager
VDE, Frankfurt
Dipl.-Ing. Hans Wenner, Inhaber
Ingenieurbüro Wenner, Rüsselsheim
09:15Regulatorische Anforderungen an das Risikomanagement
Risikomanagement in der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR)
Zusammenhang zwischen Risikomanagement und weiteren Herstellerpflichten
Zentrale Bestandteile des Risikomanagements als Prozess
Zweckbestimmung als Startpunkt
09:45Kaffeepause
10:00Wir lernen unser Modell-Produkt kennen!
Unser Produkt „VentELI5“
Wie wird unser Modell-Produkt verwendet?
– Zweckbestimmung
– Vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung
Welche Funktionalitäten hat unser Modell-Produkt?
Grey Box Methode
11:15Wir erstellen den Risikomanagement-Plan!
Was beinhaltet der Risikomanagement-Plan?
Wie sind Schweregrad, Auftretenswahrscheinlichkeit und Risikoakzeptanz definiert?
Erstellen des Risikomanagement-Plans für unser Modell-Produkt
12:30Mittagspause
13:15Wir führen das Risikomanagement durch (Teil1)!
Welche Risiken hat unser Modell-Produkt ?
Wie müssen die Risiken bewertet werden?
Erstellen der Risikoanalyse für unser Modell-Produkt
14:15Wir führen das Risikomanagement durch (Teil 2)!
Wie können die Risiken beherrscht werden?
Ist das Gesamt-Restrisiko akzeptabel?
Formulieren und bewerten der Maßnahmen zur Risikobeherrschung für unser Modell-Produkt
15:15Kaffeepause
15:30Wir fertigen den Risikomanagement-Report an!
Wie ist der Risikomanagement-Report aufgebaut?
Erstellen des Risikomanagement-Reports für unser Modell-Produkt
16:00Präsentation und Diskussion der Ergebnisse
16:40Zusammenfassung und Verabschiedung
16:45Ende des Trainings

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Das sagen die Teilnehmenden

Ina Fischer, Quelle: Karin Kaiser/MHH
Quelle: Karin Kaiser/MHH

„Im Workshop wurde praxisorientiert der Prozessablauf des Risikomanagements anhand von Musterdokumenten erläutert und in der Gruppe erarbeitet. Sehr hilfreich war hier die konkrete Bearbeitung der RM-Dokumente wie RM-Plan, -analyse und –bericht sowie das großzügige Angebot, Mustervorlagen zu erhalten.“

Dr. Ina Fischer,
Medizinische Hochschule Hannover

Veranstalter und Veranstaltungsort

VDE
Stresemannallee 15 (Eingang: Schreyerstraße)
60596 Frankfurt am Main

Ansprechpartner:
Florian Schlögel
+49 69 6308 367
meso(at)vde.com
meso.vde.com

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2 Kommentare zu “Hands-on Training Risikomanagement für Medizinprodukte

  1. Gibt es das Training auch online? Wir dürfen keine Veranstaltungen besuchen, die in geschlossenen Räumen stattfinden. Das ist auch völlig unabhängig von Veranstalter garantierten Hygiene- und Desinfektionsplänen.

    1. Guten Morgen Herr Freier, vielen Dank für Ihre Anfrage. Leider können wir das Training nicht online anbieten, da es sehr praxisorientiert ist und wir wirklich am Material mit den Teilnehmenden arbeiten wollen. Aber es besteht die Möglichkeit, dass wir das Training im nächsten Jahr wieder anbieten werden, sodass Sie bis dahin hoffentlich wieder reisen dürfen.

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