Hands-on Training Risikomanagement für Medizinprodukte

Am Modell-Produkt lernen, wie es wirklich geht!
Online-Hands-On-Training am 16. Februar 2022

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Risikomanagement ist der Schlüssel zu erfolgreichen Medizinprodukten. Es erstreckt sich von der Produktidee, über die Produktentwicklung und den Produkt-Launch bis zum Ende des Produktlebens.

Sie haben die Anforderungen an das Risikomanagement von Medizinprodukten aus der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR und der einschlägigen Norm ISO 14971 bereits kennengelernt? Aber jetzt wissen Sie nicht, wie Sie die Anforderungen praktisch umsetzen? Dann ist dieses Training genau richtig für Sie!

Zur Durchführung des Trainings wird das reale Beispiel-Produkt “BO-Score” verwendet:
„BO-Score“ dient zur Bewertung tiefer emotionaler, körperlicher und geistiger Erschöpfung, bekannt als „Burnout“, von erwachsenen Patient:innen ab 18 Jahren. „BO-Score“ wird in der Hand gehalten und misst die Mikro-Bewegungen („Zittern“). Daraus lassen sich Rückschlüsse auf den Burnout-Level ziehen.

© VDE

Wichtig: “BO-Score” dient zur Veranschaulichung und ist kein “echtes” Medizinprodukt. Es stützt sich nicht auf klinische Daten und wird nicht von uns als Medizinprodukt in Verkehr gebracht.

Anhand des Beispiel-Produktes führen wir Sie Schritt für Schritt durch die Systematik der wichtigsten Bestandteile des Risikomanagements. Anhand von Vorlagen erarbeiten wir außerdem mit Ihnen Lösungen, welche Sie dann später auf Ihr Produkt übertragen können.

Hinweis: Es gibt eine Mindestteilnehmendenzahl für diese Veranstaltung. Wird die Mindestteilnehmendenzahl eine Woche vor Veranstaltungsbeginn nicht erreicht, behalten wir uns das Recht vor, diese abzusagen. Grundsätzlich ist eine Anmeldung bis ca. 24 Stunden vor Veranstaltungsbeginn möglich. Vielen Dank für Ihr Verständnis.

Programm

09:00Registrierung, Begrüßung und Moderation
09:15Regulatorische Anforderungen an das Risikomanagement
Dipl.-Ing. Hans Wenner, VDE

Risikomanagement in der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) (“Medizinprodukteverordnung”)
Die einschlägige Norm und ihr Technical Report
– DIN EN ISO 14971 (Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte)
– ISO/TR 24971 (Guidance on the application of ISO 14971)
Risikomanagement: Safety (Betriebssicherheit) und Security (Informationssicherheit)
Wie hängen das Risikomanagement und weitere Herstellerpflichten zusammen?
Zentrale Bestandteile des Risikomanagements als Prozess
Zweckbestimmung als Startpunkt
10:00Wir lernen “BO-Score” kennen!
Wie wird unser Modell-Produkt verwendet?
– Zweckbestimmung
– Vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung
Welche Funktionalitäten hat unser Modell-Produkt?
Grey Box Methode
10:30Kaffeepause
10:45Wir lernen unser “BO-Score” kennen! (Teil 2)
11:15Wir erstellen den Risikomanagement-Plan!
Was beinhaltet der Risikomanagement-Plan?
Wie sind Schweregrad, Auftretenswahrscheinlichkeit und Risikoakzeptanz definiert?
Erstellen des Risikomanagement-Plans für unser Modell-Produkt
12:15Mittagspause
12:45Wir führen das Risikomanagement durch (Teil1)!
Welche Risiken hat unser Modell-Produkt ?
Wie müssen die Risiken bewertet werden?
Erstellen der Risikoanalyse für unser Modell-Produkt
14:15Kaffeepause
14:30Wir führen das Risikomanagement durch (Teil 2)!
Wie können die Risiken beherrscht werden?
Ist das Gesamt-Restrisiko akzeptabel?
Formulieren und bewerten der Maßnahmen zur Risikobeherrschung für unser Modell-Produkt
15:30Wir fertigen den Risikomanagement-Report an!
Wie ist der Risikomanagement-Report aufgebaut?
Erstellen des Risikomanagement-Reports für unser Modell-Produkt
16:00Präsentation und Diskussion der Ergebnisse
16:40Zusammenfassung und Verabschiedung
16:45Ende des Trainings

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Das sagen die Teilnehmenden

Ina Fischer, Quelle: Karin Kaiser/MHH
Quelle: Karin Kaiser/MHH

„Im Workshop wurde praxisorientiert der Prozessablauf des Risikomanagements anhand von Musterdokumenten erläutert und in der Gruppe erarbeitet. Sehr hilfreich war hier die konkrete Bearbeitung der RM-Dokumente wie RM-Plan, -analyse und –bericht sowie das großzügige Angebot, Mustervorlagen zu erhalten.“

Dr. Ina Fischer,
Medizinische Hochschule Hannover

Veranstalter

VDE
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

Kontakt:
Charlotte Fleißig
+49 69 6308 478
meso(at)vde.com
meso.vde.com